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경증 아토피 천식 대상자에서 S-1226(8%)의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 단회 투여 연구 (S-1226(8%))

2019년 2월 15일 업데이트: SolAeroMed Inc.

경증 아토피성 천식 환자에서 분무로 투여된 S-1226(8%)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 IIa상, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 교차 단일 용량 연구.

경미한 아토피 천식 대상자에서 S-1226(8%)의 단일 용량의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

경증 아토피성 천식 피험자에게 분무 투여한 S-1226(8%)의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 IIa상, 위약 대조, 무작위, 이중 맹검, 교차 단일 용량 연구

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4Z6
        • Respiratory Clinical Trials Centre, University of Calgary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-40세의 남성 또는 여성 피험자.
  2. BMI 18~40kg/m2
  3. 피험자는 현재 국소 또는 전신 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 연구 약물 투여 전 60일 이내에 경구/주사용 코르티코스테로이드를 복용하지 않았으며 연구 약물 투여 전 30일 이내에 흡입/비강 코르티코스테로이드를 사용하지 않았습니다.
  4. 여성 피험자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며 허용 가능한 산아제한 방법을 시행하고 있거나 외과적으로 불임이거나 폐경 후여야 합니다.
  5. 피험자는 최소 3개월 동안 천식을 앓고 있어야 합니다.
  6. 피험자는 비흡연자이거나 1년 이상 흡연하지 않았으며 10갑년 미만의 이력이 있습니다.
  7. 피험자는 16mg/mL 미만의 메타콜린 PC20을 가지고 있습니다.
  8. 피험자는 임상 화학, 혈액학 및 소변 검사에 대해 정상 실험실 값(연구자가 임상적으로 판단한 정상 값)을 가집니다.
  9. 연구 의사가 평가한 신체 검사, 활력 징후 및 12-유도 ECG와 같은 평가에 대한 병력 및 임상적으로 허용 가능한 결과에 기초하여 피험자는 일반적으로 건강이 양호합니다.
  10. 피험자는 연구 담당자와 효과적으로 의사소통할 수 있으며 프로토콜 준수 측면에서 신뢰할 수 있고 의지가 있으며 협조적입니다.

제외 기준:

다음 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 의학적 검진 중 발견된 임상적으로 유의한 이상 또는 비정상적인 실험실 검사 결과 또는 의학적 검진 중 발견된 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
  2. 스크리닝 전 4주의 기간 동안 주당 4회보다 더 자주 흡입된 β2-작용제 약물을 필요로 하는 피험자(운동 전 예방적 목적 제외).
  3. 현재 흡입형 β2-작용제 이외의 천식 약물로 치료 중인 피험자.
  4. 천식으로 응급실을 자주 방문하거나 이전에 ICU에 입원했거나 삽관을 한 적이 있는 피험자.
  5. 신경계, 내분비계, 간장, 위장관 또는 신장 질환의 존재 또는 이력 또는 연구에 참여함으로써 피험자의 웰빙을 위태롭게 할 요법.
  6. 연구자의 의견으로는 안정적이지 않거나 연구에 참여함으로써 피험자를 증가된 위험에 빠뜨릴 수 있는 심혈관 질환.
  7. 조사자(또는 위임자)의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
  8. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 심전도(ECG) 이상 또는 활력 징후 이상(수축기 혈압이 90 미만 또는 140 mmHg 이상, 확장기 혈압이 50 미만 또는 90 mmHg 이상 또는 심박수가 50 미만 또는 100 bpm 이상).
  9. 피험자는 의사가 진단한 공황 장애 또는 기타 불안 장애의 병력이 있습니다.
  10. 피험자는 현재 치료를 받고 있거나 지난 14일 이내에 모노아민 산화효소(MAO) 억제제로 치료를 받았습니다.
  11. 스크리닝 방문 전 30일 이내에 연구 약물을 투여받은 피험자.
  12. 베이스라인 메타콜린 검사로부터 이전 4개월 또는 5 반감기 이내에 생물학적 요법을 투여받은 피험자.
  13. 피험자는 현재(또는 지난 6개월 이내) 알코올 남용의 증거가 있습니다(규칙적으로 하루에 4단위 이상의 알코올을 마십니다; 1단위 = 맥주 ½파인트, 와인 1잔 또는 증류주 1온스).
  14. 스크리닝 시 양성 소변 약물 선별 검사 또는 소변 코티닌 검사.
  15. 모유 수유 주제.
  16. 스크리닝 시 양성 임신 테스트.
  17. 조사자의 의견에 따라 정신적 또는 정서적으로 참여하기에 부적합하거나 연구 평가에 따를 수 없거나 따르기를 원하지 않는 피험자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: S1226 (8%)
약물 S1226(8%)은 Perflubron과 의료용 가스 혼합물의 8% CO2로 구성됩니다. 복용량은 Circulaire 분무기와 함께 에어로졸/증기/가스 혼합물로 전달되는 3ml입니다.
의약품: S1226(8%)
약물 S1226(8%)은 Perflubron(PFOB)과 Circulaire 분무기를 사용하여 에어로졸/증기/가스 혼합물로 전달되는 8% CO2로 구성됩니다. 약물은 2분 동안 초기 천식 반응 동안 단일 용량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 의료용 가스 혼합물에 8% CO2로 분무되는 PFOB
위약 비교기: 위약
비교기는 Circulaire 분무기로 압축된 의료용 공기와 함께 에어로졸로 전달되는 일반 식염수입니다.
의약품: 위약
초기 천식 반응 동안 2분 동안 압축 의료 공기로 분무되는 정상 식염수
다른 이름들:
  • 압축 의료용 공기로 분무되는 일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 긴급 부작용(AE)의 수.
기간: 120분

피험자는 2분의 약물 및 위약 투여 기간과 치료 후 120분 동안 면밀히 모니터링됩니다. 치료는 피험자 및/또는 자격을 갖춘 조사자 또는 대리인의 요청 시 언제든지 중단될 수 있습니다.

S-1226(8%)에 대한 안전성 및 내약성은 부작용, 활력 징후, 산소 포화도 측정, 생화학 및 혈액 검사, 소변 검사, 12-리드 ECG, 신체 검사 및 폐 기능(폐활량 측정)의 평가를 통해 평가됩니다. 이러한 데이터는 기록되고 안전 매개변수에 대한 설명적 통계 및 기준선으로부터의 변화가 보고됩니다.
120분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
위약과 비교하여 S-1226(8%)의 효능을 평가합니다. (초기 천식 반응의 곡선 아래 면적(AUC)을 사용하여 평가됨(알레르겐 흡입 후 기준 FEV1에서 20% 감소로 정의됨)
기간: 30 분
효능은 초기 천식 반응(알레르겐 흡입 후 기준선 FEV1에서 20% 감소로 정의됨)의 곡선 아래 면적(AUC), 알레르겐으로부터의 FEV1 감소의 위약에 비해 ≥ 25% 역전을 달성하는 반응자 상태를 사용하여 평가됩니다. 연구 치료제 투여 후 처음 30분 동안 알레르겐에 의해 유발된 FEV1 감소의 최대 퍼센트 역전, 연구 치료제 투여 후 첫 30분 내 연구 약물에 의해 생성된 ≥ 25% 역전의 지속 시간, S-1226 후 간격으로 정의됨 (8%) FEV1이 위약보다 25% 이상 높게 유지되는 투여.
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SolAeroMed Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Richard Leigh, MD, PhD, Professor and Head, Respiratory Clinical Trials Centre
  • 연구 책임자: Veronica Swystun, PhD, Respiratory Clinical Trials Centre, University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 7일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 2월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 2월 15일

마지막으로 확인됨

2019년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAMi-02-1-02

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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