Enkeldosstudie för att utvärdera säkerheten och effekten av S-1226 (8 %) hos patienter med mild atopisk astma (S-1226(8%))

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner 18-40 år.
2. BMI på 18-40 kg/m2
3. Försökspersonen är för närvarande inte på topikala eller systemiska kortikosteroider och har inte tagit någon oral/injicerbar kortikosteroid inom 60 dagar före studieläkemedlets administrering och har inte använt någon inhalerad/nasal kortikosteroid inom 30 dagar före studieläkemedlets administrering.
4. Kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida eller ammande och måste utöva en acceptabel preventivmetod, eller vara kirurgiskt sterila eller postmenopausala.
5. Försökspersonerna måste ha haft astma i minst 3 månader.
6. Försökspersonen är icke-rökare eller har inte rökt på > 1 år och har < 10 förpackningar i anamnesen.
7. Försökspersonen har en metakolin PC20 på mindre än 16 mg/ml.
8. Försökspersonen har normala laboratorievärden (normala värden enligt klinisk bedömning av utredaren) för klinisk kemi, hematologi och urinanalys.
9. Ämnet är i allmänhet god hälsa baserat på medicinsk historia och kliniskt acceptabla resultat för följande bedömningar: fysisk undersökning, vitala tecken och 12-avlednings-EKG, enligt bedömning av studieläkare.
10. Försökspersonen kan kommunicera effektivt med studiepersonal och är pålitlig, villig och samarbetsvillig när det gäller efterlevnad av protokoll.

Exklusions kriterier:

Försökspersoner som något av följande gäller kommer att exkluderas från studien:

1. Alla kliniskt signifikanta abnormiteter eller onormala laboratorietestresultat som hittats under medicinsk screening eller positivt test för hepatit B, hepatit C eller HIV som hittats under medicinsk screening.
2. Patienter som behöver inhalerad β2-agonistmedicin oftare än 4 gånger i veckan (annat än profylaktiskt före träning) under 4-veckorsperioden före screening.
3. Försökspersoner som för närvarande behandlas med någon annan astmamedicin än inhalerad β2-agonist.
4. Patienter med frekventa akutbesök för astma, med tidigare intensivvårdsinläggning eller de med tidigare intubation.
5. Närvaro eller historia av neurologisk, endokrin, lever-, gastrointestinal eller njursjukdom eller terapi som skulle äventyra försökspersonens välbefinnande genom att delta i studien.
6. Hjärt- och kärlsjukdom som, enligt utredarens uppfattning, inte är stabil eller kan sätta försökspersonen i ökad risk genom att delta i studien.
7. Alla skäl som, enligt utredarens (eller delegaten) åsikt, skulle hindra försökspersonen från att delta i studien.
8. Kliniskt signifikanta elektrokardiogram (EKG) abnormiteter eller vitala tecken (systoliskt blodtryck lägre än 90 eller över 140 mmHg, diastoliskt blodtryck lägre än 50 eller över 90 mmHg, eller hjärtfrekvens mindre än 50 eller över 100 slag/min) vid screening.
9. Försökspersonen har en historia av läkare diagnostiserat panikångest eller andra ångeststörningar.
10. Försökspersonen får för närvarande behandling, eller har fått behandling under de senaste 14 dagarna, med monoaminoxidas (MAO)-hämmare.
11. Försökspersoner doserade med ett prövningsläkemedel inom 30 dagar före screeningbesöket.
12. Försökspersoner som doserats med biologisk terapi under de senaste 4 månaderna eller 5 halveringstider från metakolintestning vid baslinjen.
13. Försökspersonen har aktuella (eller inom de senaste sex månaderna) bevis på alkoholmissbruk (dricker regelbundet mer än 4 enheter alkohol per dag; 1 enhet = ½ pint öl, 1 glas vin eller 1 uns sprit)
14. Positiv urinläkemedelsscreening eller urinkotinintest vid screening.
15. Amningsämne.
16. Positivt graviditetstest vid screening.
17. Försöksperson, som enligt utredarens uppfattning är mentalt eller känslomässigt olämplig att delta, eller oförmögen/ovillig att följa studiens bedömningar.