Studio a dose singola per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'S-1226 (8%) in soggetti con asma atopico lieve (S-1226(8%))

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 40 anni.
2. BMI di 18-40 kg/m2
3. Il soggetto non è attualmente in terapia con corticosteroidi topici o sistemici e non ha assunto corticosteroidi orali/iniettabili nei 60 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio e non ha utilizzato corticosteroidi per via inalatoria/nasale nei 30 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
4. I soggetti di sesso femminile non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono praticare un metodo di controllo delle nascite accettabile o essere chirurgicamente sterili o in postmenopausa.
5. I soggetti devono aver sofferto di asma per almeno 3 mesi.
6. Il soggetto è un non fumatore o non fuma da > 1 anno e ha una storia <10 pack-anno.
7. Il soggetto ha un PC20 di metacolina inferiore a 16 mg/ml.
8. Il soggetto ha valori di laboratorio normali (valori normali come giudicati clinicamente dallo sperimentatore) per chimica clinica, ematologia e analisi delle urine.
9. Il soggetto è in buona salute generale in base all'anamnesi e ai risultati clinicamente accettabili per le seguenti valutazioni: esame fisico, segni vitali ed ECG a 12 derivazioni, come valutato dai medici dello studio.
10. Il soggetto è in grado di comunicare in modo efficace con il personale dello studio ed è affidabile, disponibile e collaborativo in termini di rispetto del protocollo.

Criteri di esclusione:

I soggetti a cui si applica una delle seguenti condizioni saranno esclusi dallo studio:

1. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa o risultati anomali dei test di laboratorio rilevati durante lo screening medico o test positivo per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV rilevati durante lo screening medico.
2. Soggetti che richiedono farmaci β2-agonisti per via inalatoria più frequentemente di 4 volte a settimana (diversi dalla profilassi prima dell'esercizio) durante il periodo di 4 settimane prima dello screening.
3. - Soggetti che sono attualmente trattati con qualsiasi farmaco per l'asma diverso dai β2-agonisti per via inalatoria.
4. Soggetti con frequenti visite al pronto soccorso per asma, con precedente ricovero in terapia intensiva o con precedente intubazione.
5. Presenza o storia di malattie o terapie neurologiche, endocrine, epatiche, gastrointestinali o renali che metterebbero a repentaglio il benessere del soggetto partecipando allo studio.
6. Malattia cardiovascolare che, a parere dello sperimentatore, non è stabile o potrebbe esporre il soggetto a un rischio maggiore partecipando allo studio.
7. Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore (o delegato), impedirebbe al soggetto di partecipare allo studio.
8. Anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative o anomalie dei segni vitali (pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 o superiore a 140 mmHg, pressione arteriosa diastolica inferiore a 50 o superiore a 90 mmHg o frequenza cardiaca inferiore a 50 o superiore a 100 bpm) allo screening.
9. Il soggetto ha una storia di disturbo di panico diagnosticato dal medico o altri disturbi d'ansia.
10. Il soggetto sta attualmente ricevendo un trattamento, o ha ricevuto un trattamento nei 14 giorni precedenti, con inibitori delle monoaminossidasi (MAO).
11. - Soggetti a cui è stato somministrato un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della visita di screening.
12. Soggetti trattati con terapia biologica nei 4 mesi precedenti o 5 emivite dal test della metacolina al basale.
13. Il soggetto ha prove attuali (o negli ultimi sei mesi) di abuso di alcol (beve regolarmente più di 4 unità di alcol al giorno; 1 unità = ½ pinta di birra, 1 bicchiere di vino o 1 oncia di superalcolico)
14. Screening antidroga nelle urine positivo o test della cotinina nelle urine allo screening.
15. Soggetto che allatta.
16. Test di gravidanza positivo allo screening.
17. - Soggetto che, secondo l'opinione dello sperimentatore, è mentalmente o emotivamente inadatto a partecipare o incapace/riluttante a rispettare le valutazioni dello studio.