Egyszeri dózisú vizsgálat az S-1226 (8%) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére enyhe atópiás asztmában szenvedő betegeknél (S-1226(8%))

Bevételi kritériumok:

1. 18-40 éves férfi vagy női alanyok.
2. BMI 18-40 kg/m2
3. Az alany jelenleg nem szed lokális vagy szisztémás kortikoszteroidokat, és nem vett be semmilyen orális/injektálható kortikoszteroidot a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 60 napon belül, és nem alkalmazott semmilyen inhalációs/nazális kortikoszteroidot a vizsgált gyógyszer beadását megelőző 30 napon belül.
4. A női alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, és elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, vagy műtétileg sterileknek vagy posztmenopauzásnak kell lenniük.
5. Az alanyoknak legalább 3 hónapja asztmásnak kell lenniük.
6. Az alany nemdohányzó, vagy több mint 1 éve nem dohányzik, és kevesebb mint 10 doboz éves múltja van.
7. Az alany metakolin PC20 szintje kevesebb, mint 16 mg/ml.
8. Az alany normál laboratóriumi értékekkel rendelkezik (a vizsgáló által klinikailag megítélt normál értékek) a klinikai kémia, hematológia és vizeletvizsgálat tekintetében.
9. Az alany általánosságban jó egészségi állapotú a kórtörténet és a következő értékelések klinikailag elfogadható eredményei alapján: fizikális vizsgálat, életjelek és 12 elvezetéses EKG, a vizsgálati orvosok értékelése szerint.
10. Az alany hatékonyan tud kommunikálni a vizsgálati személyzettel, megbízható, hajlandó és együttműködő a protokollnak való megfelelés tekintetében.

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akikre az alábbiak bármelyike ​​vonatkozik, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

1. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés vagy kóros laboratóriumi vizsgálati eredmény, amelyet orvosi szűrés során találtak, vagy pozitív hepatitis B-, hepatitis C- vagy HIV-teszt, amelyet az orvosi szűrés során találtak.
2. Azok az alanyok, akiknek hetente 4-nél gyakrabban van szükségük inhalációs β2-agonista gyógyszeres kezelésre (kivéve az edzés előtti profilaktikus célt) a szűrést megelőző 4 hetes időszakban.
3. Olyan alanyok, akiket jelenleg az inhalációs β2-agonistától eltérő asztmagyógyszerrel kezelnek.
4. Azok az alanyok, akiknél gyakori a sürgősségi ellátás asztma miatt, előzetes intenzív osztályon vettek részt, vagy akik előzetesen intubáltak.
5. Neurológiai, endokrin, máj-, gyomor-bélrendszeri vagy vesebetegség jelenléte vagy kórtörténete, vagy olyan terápia, amely veszélyeztetné az alany jólétét a vizsgálatban való részvétellel.
6. Szív- és érrendszeri betegség, amely a Vizsgáló véleménye szerint nem stabil, vagy fokozott kockázatnak teheti ki az alanyt a vizsgálatban való részvétellel.
7. Bármilyen ok, amely a vizsgáló (vagy delegált) véleménye szerint megakadályozná az alanyt a vizsgálatban való részvételben.
8. Klinikailag jelentős elektrokardiogram (EKG) eltérések vagy életjel-rendellenességek (90 Hgmm alatti vagy 140 Hgmm feletti szisztolés vérnyomás, 50 Hgmm alatti vagy 90 Hgmm feletti diasztolés vérnyomás vagy 50-nél kisebb vagy 100 Hgmm feletti pulzusszám) a szűréskor.
9. Az alany anamnézisében orvos pánikbetegséget vagy más szorongásos rendellenességet diagnosztizált.
10. Az alany jelenleg vagy az elmúlt 14 napban részesült monoamin-oxidáz (MAO) gátló kezelésben.
11. Az alanyok, akik a szűrési látogatást megelőző 30 napon belül vizsgálati gyógyszert kaptak.
12. Azok az alanyok, akik biológiai terápiát kaptak az előző 4 hónapban vagy a metakolin kiindulási vizsgálatától számított 5 felezési időn belül.
13. Az alanynak aktuális (vagy az elmúlt hat hónapban) bizonyítéka van alkoholfogyasztásra (rendszeresen több mint 4 egység alkoholt iszik naponta; 1 egység = ½ korsó sör, 1 pohár bor vagy 1 uncia szeszes ital)
14. Pozitív vizelet gyógyszerszűrés vagy vizelet kotinin teszt a szűréskor.
15. Szoptatás tárgya.
16. Pozitív terhességi teszt a szűréskor.
17. Az alany, aki a Vizsgáló véleménye szerint mentálisan vagy érzelmileg alkalmatlan a részvételre, vagy nem tud/nem hajlandó megfelelni a vizsgálati értékeléseknek.