I期～III期の前立腺がんに対する体幹部定位放射線治療
2019年7月11日 更新者：Swedish Medical Center
臨床状態I～IIIの前立腺癌に対する機能保存定位放射線治療
この研究の目的は、高度に集中した放射線があなたとあなたの前立腺がんに及ぼす影響 (良い面と悪い面) を調べることです。
この評価の目的は、この治療法が他の標準的な治療法よりも副作用が少ないかどうかを確認し、この治療法が前立腺腫瘍と生活の質に与える影響を経時的に評価することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
146
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Mary Monahan
- 電話番号：(206) 320-7129
- メール：mary.monahan@swedish.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Robert Meier, MD
- 電話番号：(206) 320-7130
- メール：robert.meier@swedish.org
研究場所
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98122
- 募集
- Swedish Medical Center Radiosurgery Center
-
コンタクト：
- Robert Meier, MD
- 電話番号：(206) 320-7130
- メール：robert.meier@swedish.org
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コンタクト：
- Mary Monahan
- 電話番号：206-320-7029
- メール：mary.monahan@swedish.org
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主任研究者：
- Robert Meier, MD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された前立腺腺癌
- 臨床病期 T1a～T3、N0～Nx、M0～Mx
- -次のリスクグループのいずれかに属する患者：（1）低リスク：CS T1a-T2a、グリーソン2-6、PSA <10、Nx-0、Mx-0; (2) 中間リスク: CS T2b、Gleason ≤7、PSA<20、Nx-0、Mx-0、または CS T1a-T2b、Gleason 2-6、PSA≥10 & <20、Nx-0、Mx-0 、または CS T1a-T2b、グリーソン 7、PSA≤20、Nx-0、Mx-0;または (3) 高リスク: CS T2c-T3、任意のグリーソン、任意の PSA、または CS T1-3、グリーソン≧8 および/または PSA≧20
- カルノフスキー パフォーマンス ステータス 70-100
- ホルモン療法：LHRHアゴニスト（例： ロイプロリド、ゴセレリン、トリプトレリン）、拮抗薬（例 デガレリクス）、末梢遮断薬（例 フルタミド、ビカルタミド、ニルタミド)、エストロゲン (例: DES) および両側精巣摘除術
- 低および中リスクグループ: 登録前の 2 か月間、または治療中にホルモン除去を受けていない
- 高リスク群: 3 つのホルモン療法レジメンが許可されます
- 5αレダクターゼ阻害剤（例：フィナステリドまたはデュタステリド）は許可されています
除外基準:
- -以前の前立腺切除術または前立腺の凍結療法
- -前立腺または骨盤下部への以前の高線量放射線療法
- -治験責任医師の意見では、適切な治療計画または治療の実施を妨げるハードウェアまたはその他の材料の埋め込み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：CyberKnife 定位放射線手術
この治療では、大量の放射線を腫瘍に集中させて、近くの正常組織への放射線による損傷を最小限に抑えます。
CyberKnife 定位放射線手術は治験ではなく、標準治療と見なされています。
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約1週間で5回の施術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の結果（低リスクおよび中リスクの前立腺がんグループ）
時間枠：8年
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低リスクおよび中リスクの前立腺がんグループにおいて、以前の多施設サイバーナイフ定位放射線手術試験で使用されたアプローチと比較して、研究治療が患者報告の生活の質を改善するかどうかを判断すること。
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8年
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急性および後期のグレード 3 ～ 5 の胃腸および泌尿生殖器毒性の発生率 (高リスク群)
時間枠：8年
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高リスク群では、サイバーナイフ定位放射線手術後の急性および後期のグレード 3 ～ 5 の胃腸および泌尿生殖器毒性の割合を推定します。
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8年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に関連する毒性の割合
時間枠：5年
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サイバーナイフ定位放射線手術から 5 年後、治療に関連する毒性の推定率。
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5年
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無病生存
時間枠：5年
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サイバー ナイフ定位放射線手術後 5 年後の無病生存率を測定します。
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5年
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全生存
時間枠：5年
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サイバー ナイフ定位放射線手術後 5 年後の全生存率を測定します。
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠：5年
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サイバー ナイフ定位放射線手術後 5 年後の生活の質を測定します。
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5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Meier, MD、Swedish Medical Center Radiosurgery Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月11日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。