Stereotaktisk kroppsstrålebehandling for stadium I-III prostatakreft
11. juli 2019 oppdatert av: Swedish Medical Center
Funksjonsbevarende stereootaktisk kroppsstrålebehandling for klinisk tilstand I-III prostatakreft
Hensikten med denne studien er å finne ut effekten (gode og dårlige) av høyfokusert stråling på deg og din prostatakreft.
Hensikten med denne evalueringen er å se om denne behandlingen gir færre bivirkninger enn andre standardbehandlinger nærmer seg, og å evaluere effekten av denne behandlingen på prostatasvulsten og livskvaliteten din over tid.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
146
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mary Monahan
- Telefonnummer: (206) 320-7129
- E-post: mary.monahan@swedish.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Robert Meier, MD
- Telefonnummer: (206) 320-7130
- E-post: robert.meier@swedish.org
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Rekruttering
- Swedish Medical Center Radiosurgery Center
-
Ta kontakt med:
- Robert Meier, MD
- Telefonnummer: (206) 320-7130
- E-post: robert.meier@swedish.org
-
Ta kontakt med:
- Mary Monahan
- Telefonnummer: 206-320-7029
- E-post: mary.monahan@swedish.org
-
Hovedetterforsker:
- Robert Meier, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk påvist prostataadenokarsinom
- Klinisk stadium T1a-T3, N0-Nx, M0-Mx
- Pasienter som tilhører en av følgende risikogrupper: (1) LAV RISIKO: CS T1a-T2a, Gleason 2-6, PSA<10, Nx-0, Mx-0; (2) MELLOM RISIKO: CS T2b, Gleason ≤7, PSA<20, Nx-0, Mx-0, eller CS T1a-T2b, Gleason 2-6, PSA≥10 & <20, Nx-0, Mx-0 eller CS T1a-T2b, Gleason 7, PSA≤20, Nx-0, Mx-0; eller (3) HØY RISIKO: CS T2c-T3, hvilken som helst Gleason, hvilken som helst PSA eller CS T1-3, Gleason ≥8 og/eller PSA≥20
- Karnofsky ytelsesstatus 70-100
- Hormonbehandling: inkluderer LHRH-agonister (f.eks. leuprolid, goserelin, triptorelin), antagonister (f.eks. degarelix), perifere blokkere (f.eks. flutamid, bicalutamid, nilutamid), østrogener (f.eks. DES) og bilateral orkiektomi
- Lav og middels risikogrupper: ingen hormonablasjon i to måneder før påmelding, eller under behandling
- Høyrisikogruppe: tre hormonbehandlingsregimer er tillatt
- 5-alfa-reduktasehemmere (f.eks. finasterid eller dutasterid) er tillatt
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere prostatektomi eller kryoterapi av prostata
- Tidligere høydose strålebehandling til prostata eller nedre bekken
- Implantert maskinvare eller annet materiale som vil forby passende behandlingsplanlegging eller behandlingslevering, etter etterforskerens mening
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CyberKnife Stereotaktisk Radiokirurgi
Denne behandlingen konsentrerer store doser stråling på svulsten slik at skaden fra stråling til det nærliggende normalvevet blir minimal.
CyberKnife Stereotaktisk Radiokirurgi er ikke undersøkende og anses som standardbehandling.
|
Fem behandlinger gitt over ca. en uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetsutfall (prostatakreftgrupper med lav og middels risiko)
Tidsramme: 8 år
|
I gruppene med lav og middels risiko for prostatakreft, for å finne ut om studiebehandling forbedrer pasientrapporterte livskvalitetsresultater sammenlignet med tilnærmingen som ble brukt i en tidligere multi-senter cyberkniv stereotaktisk radiokirurgi studie.
|
8 år
|
|
Forekomster av akutte og sen grad 3-5 gastrointestinale og genitourinære toksisiteter (høyrisikogruppe)
Tidsramme: 8 år
|
I høyrisikogruppen, for å estimere hyppigheten av akutte og sen grad 3-5 gastrointestinale og genitourinære toksisiteter etter cyberkniv stereotaktisk radiokirurgi.
|
8 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster av toksisitet relatert til behandling
Tidsramme: 5 år
|
Etter fem år etter cyberknife stereotaktisk radiokirurgi, estimer forekomsten av toksisitet relatert til behandling.
|
5 år
|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Mål sykdomsfri overlevelse etter fem år etter cyberknife stereotaktisk radiokirurgi.
|
5 år
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 5 år
|
Mål total overlevelse etter fem år etter cyberkniv stereotaktisk radiokirurgi.
|
5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
|
Mål livskvalitet etter fem år etter cyberknife stereotaktisk radiokirurgi.
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert Meier, MD, Swedish Medical Center Radiosurgery Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2014
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. desember 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. januar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IR 5642
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .