Radioterapia estereotáxica corporal para câncer de próstata estágio I-III
11 de julho de 2019 atualizado por: Swedish Medical Center
Radioterapia Corporal Estereotáxica com Preservação da Função para Câncer de Próstata em Estado Clínico I-III
O objetivo deste estudo é descobrir os efeitos (bons e ruins) da radiação altamente focada em você e em seu câncer de próstata.
O objetivo desta avaliação é verificar se este tratamento causa menos efeitos colaterais do que outras abordagens de tratamento padrão e avaliar o efeito deste tratamento em seu tumor de próstata e sua qualidade de vida ao longo do tempo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
146
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mary Monahan
- Número de telefone: (206) 320-7129
- E-mail: mary.monahan@swedish.org
Estude backup de contato
- Nome: Robert Meier, MD
- Número de telefone: (206) 320-7130
- E-mail: robert.meier@swedish.org
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Recrutamento
- Swedish Medical Center Radiosurgery Center
-
Contato:
- Robert Meier, MD
- Número de telefone: (206) 320-7130
- E-mail: robert.meier@swedish.org
-
Contato:
- Mary Monahan
- Número de telefone: 206-320-7029
- E-mail: mary.monahan@swedish.org
-
Investigador principal:
- Robert Meier, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma de próstata comprovado histologicamente
- Estágio clínico T1a-T3, N0-Nx, M0-Mx
- Pacientes pertencentes a um dos seguintes grupos de risco: (1) BAIXO RISCO: CS T1a-T2a, Gleason 2-6, PSA<10, Nx-0, Mx-0; (2) RISCO INTERMEDIÁRIO: CS T2b, Gleason ≤7, PSA <20, Nx-0, Mx-0 ou CS T1a-T2b, Gleason 2-6, PSA≥10 e <20, Nx-0, Mx-0 , ou CS T1a-T2b, Gleason 7, PSA≤20, Nx-0, Mx-0; ou (3) ALTO RISCO: CS T2c-T3, qualquer Gleason, qualquer PSA ou CS T1-3, Gleason ≥8 e/ou PSA≥20
- Estado de desempenho de Karnofsky 70-100
- Terapia hormonal: inclui agonistas de LHRH (p. leuprolida, goserelina, triptorrelina), antagonistas (p. degarelix), bloqueadores periféricos (p. flutamida, bicalutamida, nilutamida), estrogênios (p. DES) e orquiectomia bilateral
- Grupos de risco baixo e intermediário: sem ablação hormonal por dois meses antes da inscrição ou durante o tratamento
- Grupo de alto risco: três regimes de terapia hormonal são permitidos
- Inibidores da 5-alfa redutase (por exemplo, finasterida ou dutasterida) são permitidos
Critério de exclusão:
- Prostatectomia prévia ou crioterapia da próstata
- Radioterapia prévia de alta dose na próstata ou pelve inferior
- Hardware implantado ou outro material que impeça o planejamento de tratamento apropriado ou a administração do tratamento, na opinião do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radiocirurgia Estereotáxica CyberKnife
Este tratamento concentra grandes doses de radiação no tumor, de modo que a lesão da radiação no tecido normal próximo seja mínima.
A radiocirurgia estereotáxica CyberKnife não é experimental e é considerada padrão de tratamento.
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Cinco tratamentos administrados em cerca de uma semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados de qualidade de vida (grupos de câncer de próstata de risco baixo e intermediário)
Prazo: 8 anos
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Nos grupos de câncer de próstata de risco baixo e intermediário, para determinar se o tratamento do estudo melhora os resultados de qualidade de vida relatados pelo paciente em comparação com a abordagem usada em um estudo multicêntrico anterior de radiocirurgia estereotáxica cibernética.
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8 anos
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Taxas de toxicidades gastrointestinais e geniturinárias agudas e tardias de grau 3-5 (grupo de alto risco)
Prazo: 8 anos
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No grupo de alto risco, para estimar as taxas de toxicidades gastrointestinais e geniturinárias agudas e tardias de grau 3-5 após radiocirurgia estereotáxica com faca cibernética.
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8 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de toxicidade relacionadas ao tratamento
Prazo: 5 anos
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Após cinco anos após a radiocirurgia estereotáxica com faca cibernética, estime as taxas de toxicidade relacionadas ao tratamento.
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5 anos
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Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
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Medir a sobrevida livre de doença após cinco anos após a radiocirurgia estereotáxica com faca cibernética.
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5 anos
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Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
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Medir a sobrevida global após cinco anos após a radiocirurgia estereotáxica com faca cibernética.
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5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida
Prazo: 5 anos
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Medir a qualidade de vida após cinco anos após a radiocirurgia estereotáxica com faca cibernética.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Meier, MD, Swedish Medical Center Radiosurgery Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de dezembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR 5642
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .