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Stereotaktische Körperbestrahlung bei Prostatakrebs im Stadium I-III

11. Juli 2019 aktualisiert von: Swedish Medical Center

Funktionserhaltende stereotaktische Körperbestrahlung bei Prostatakrebs im klinischen Stadium I-III

Der Zweck dieser Studie ist es, die (guten und schlechten) Wirkungen hochfokussierter Strahlung auf Sie und Ihren Prostatakrebs herauszufinden. Der Zweck dieser Bewertung besteht darin, festzustellen, ob diese Behandlung weniger Nebenwirkungen verursacht als andere Standardbehandlungsansätze, und die Wirkung dieser Behandlung auf Ihren Prostatatumor und Ihre Lebensqualität im Laufe der Zeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Rekrutierung
        • Swedish Medical Center Radiosurgery Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Robert Meier, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch gesichertes Prostata-Adenokarzinom
  • Klinisches Stadium T1a-T3, N0-Nx, M0-Mx
  • Patienten, die zu einer der folgenden Risikogruppen gehören: (1) GERINGES RISIKO: CS T1a-T2a, Gleason 2-6, PSA<10, Nx-0, Mx-0; (2) MITTLERES RISIKO: CS T2b, Gleason ≤7, PSA<20, Nx-0, Mx-0 oder CS T1a-T2b, Gleason 2-6, PSA≥10 & <20, Nx-0, Mx-0 oder CS T1a-T2b, Gleason 7, PSA ≤ 20, Nx-0, Mx-0; oder (3) HOHES RISIKO: CS T2c-T3, beliebiges Gleason, beliebiges PSA oder CS T1-3, Gleason ≥ 8 und/oder PSA ≥ 20
  • Karnofsky-Leistungsstatus 70-100
  • Hormontherapie: umfasst LHRH-Agonisten (z. Leuprolid, Goserelin, Triptorelin), Antagonisten (z. Degarelix), periphere Blocker (z. Flutamid, Bicalutamid, Nilutamid), Östrogene (z. DES) und bilateraler Orchiektomie
  • Gruppen mit niedrigem und mittlerem Risiko: Keine Hormonablation für zwei Monate vor der Einschreibung oder während der Behandlung
  • Hochrisikogruppe: Drei Hormontherapien sind erlaubt
  • 5-Alpha-Reduktase-Hemmer (z. B. Finasterid oder Dutasterid) sind erlaubt

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Prostatektomie oder Kryotherapie der Prostata
  • Vorherige Hochdosis-Strahlentherapie der Prostata oder des unteren Beckens
  • Implantierte Hardware oder anderes Material, das nach Ansicht des Prüfarztes eine angemessene Behandlungsplanung oder Behandlungsdurchführung verhindern würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CyberKnife Stereotaktische Radiochirurgie
Diese Behandlung konzentriert große Strahlendosen auf den Tumor, so dass die Verletzung durch die Bestrahlung des nahe gelegenen normalen Gewebes minimal ist. CyberKnife Stereotactic Radiosurgery ist kein Prüfverfahren und gilt als Behandlungsstandard.
Strahlung: CyberKnife Stereotaktische Radiochirurgie
Fünf Behandlungen über etwa eine Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätsergebnisse (Prostatakrebsgruppen mit niedrigem und mittlerem Risiko)
Zeitfenster: 8 Jahre
In den Prostatakrebsgruppen mit niedrigem und mittlerem Risiko, um zu bestimmen, ob die Studienbehandlung die von den Patienten berichteten Lebensqualitätsergebnisse im Vergleich zu dem Ansatz verbessert, der in einer früheren multizentrischen stereotaktischen Cyberknife-Radiochirurgiestudie verwendet wurde.
8 Jahre
Raten akuter und später Grad 3-5 gastrointestinaler und urogenitaler Toxizitäten (Hochrisikogruppe)
Zeitfenster: 8 Jahre
In der Hochrisikogruppe zur Abschätzung der Raten akuter und später gastrointestinaler und urogenitaler Toxizitäten Grad 3-5 nach stereotaktischer Radiochirurgie mit Cyberknife.
8 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizitätsraten im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: 5 Jahre
Schätzen Sie nach fünf Jahren nach einer stereotaktischen Cyberknife-Radiochirurgie die Raten von Toxizitäten im Zusammenhang mit der Behandlung.
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Messen Sie das krankheitsfreie Überleben nach fünf Jahren nach einer stereotaktischen Cyberknife-Radiochirurgie.
5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Messen Sie das Gesamtüberleben nach fünf Jahren nach einer stereotaktischen Cyberknife-Radiochirurgie.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre
Messen Sie die Lebensqualität nach fünf Jahren nach einer stereotaktischen Cyberknife-Radiochirurgie.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert Meier, MD, Swedish Medical Center Radiosurgery Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR 5642

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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