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I-III기 전립선암에 대한 정위체부방사선요법

2019년 7월 11일 업데이트: Swedish Medical Center

임상 상태 I-III 전립선암의 기능 보존 정위적 신체 방사선 요법

이 연구의 목적은 고도로 집중된 방사선이 귀하와 귀하의 전립선암에 미치는 영향(좋고 나쁨)을 알아보는 것입니다. 이 평가의 목적은 이 치료법이 다른 표준 치료법에 비해 부작용이 적은지 확인하고 이 치료법이 전립선 종양과 삶의 질에 미치는 영향을 시간 경과에 따라 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

146

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98122
        • 모병
        • Swedish Medical Center Radiosurgery Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Meier, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 입증된 전립선 선암종
  • 임상 병기 T1a-T3, N0-Nx, M0-Mx
  • 다음 위험 그룹 중 하나에 속하는 환자: (1) 낮은 위험: CS T1a-T2a, Gleason 2-6, PSA<10, Nx-0, Mx-0; (2) 중간 위험: CS T2b, 글리슨 ≤7, PSA<20, Nx-0, Mx-0 또는 CS T1a-T2b, 글리슨 2-6, PSA≥10 & <20, Nx-0, Mx-0 , 또는 CS T1a-T2b, 글리슨 7, PSA≤20, Nx-0, Mx-0; 또는 (3) 고위험: CS T2c-T3, 모든 Gleason, 모든 PSA 또는 CS T1-3, Gleason ≥8 및/또는 PSA≥20
  • Karnofsky 성능 상태 70-100
  • 호르몬 요법: LHRH 작용제 포함(예: 류프로라이드, 고세렐린, 트립토렐린), 길항제(예: 데가렐릭스), 말초 차단제(예: 플루타미드, 비칼루타미드, 닐루타미드), 에스트로겐(예: DES) 및 양측 고환절제술
  • 저위험 및 중간 위험군: 등록 전 2개월 동안 또는 치료 중 호르몬 절제 없음
  • 고위험군: 3가지 호르몬 요법 허용
  • 5-알파 환원효소 억제제(예: 피나스테리드 또는 두타스테리드)는 허용됩니다.

제외 기준:

  • 이전 전립선절제술 또는 전립선 냉동요법
  • 전립선 또는 하부 골반에 대한 이전의 고용량 방사선 요법
  • 연구자의 의견에 따라 적절한 치료 계획 또는 치료 전달을 금지하는 이식된 하드웨어 또는 기타 재료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 사이버나이프 정위방사선수술
이 치료는 다량의 방사선을 종양에 집중시켜 방사선으로 인한 주변 정상 조직의 손상을 최소화합니다. CyberKnife Stereotactic Radiosurgery는 연구용이 아니며 표준 치료로 간주됩니다.
방사능: 사이버나이프 정위방사선수술
약 1주일 동안 5번의 치료를 받습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 결과(저위험 및 중간 위험 전립선암 그룹)
기간: 8 년
저위험 및 중간 위험 전립선암 그룹에서 연구 치료가 이전의 다기관 사이버나이프 정위 방사선 수술 시험에서 사용된 접근 방식과 비교하여 환자가 보고한 삶의 질 결과를 개선하는지 여부를 결정합니다.
8 년
급성 및 후기 3-5등급 위장관 및 비뇨생식기 독성 비율(고위험군)
기간: 8 년
고위험군에서 사이버나이프 정위 방사선 수술 후 급성 및 후기 3-5등급 위장관 및 비뇨생식기 독성의 비율을 추정합니다.
8 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료와 관련된 독성 비율
기간: 5 년
사이버나이프 정위 방사선 수술 후 5년 후 치료와 관련된 독성 비율을 추정합니다.
5 년
무질병 생존
기간: 5 년
사이버나이프 정위 방사선 수술 후 5년 후 무병 생존율을 측정합니다.
5 년
전반적인 생존
기간: 5 년
사이버나이프 정위 방사선 수술 후 5년 후 전체 생존율을 측정합니다.
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질
기간: 5 년
사이버나이프 정위 방사선 수술 후 5년 후 삶의 질을 측정합니다.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swedish Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Robert Meier, MD, Swedish Medical Center Radiosurgery Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IR 5642

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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