Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stereotactische lichaamsradiotherapie voor stadium I-III prostaatkanker

11 juli 2019 bijgewerkt door: Swedish Medical Center

Functiebehoud van stereotactische lichaamsradiotherapie voor klinische toestand I-III prostaatkanker

Het doel van deze studie is om de effecten (goede en slechte) van zeer gerichte straling op u en uw prostaatkanker te achterhalen. Het doel van deze evaluatie is om te zien of deze behandeling minder bijwerkingen veroorzaakt dan andere standaardbehandelingen, en om het effect van deze behandeling op uw prostaattumor en uw kwaliteit van leven in de loop van de tijd te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

146

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Werving
        • Swedish Medical Center Radiosurgery Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Robert Meier, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bewezen prostaatcarcinoom
  • Klinisch stadium T1a-T3, N0-Nx, M0-Mx
  • Patiënten behorend tot een van de volgende risicogroepen: (1) LAAG RISICO: CS T1a-T2a, Gleason 2-6, PSA<10, Nx-0, Mx-0; (2) GEMIDDELD RISICO: CS T2b, Gleason ≤7, PSA<20, Nx-0, Mx-0, of CS T1a-T2b, Gleason 2-6, PSA≥10 & <20, Nx-0, Mx-0 of CS T1a-T2b, Gleason 7, PSA≤20, Nx-0, Mx-0; of (3) HOOG RISICO: CS T2c-T3, elke Gleason, elke PSA of CS T1-3, Gleason ≥8 en/of PSA≥20
  • Prestatiestatus Karnofsky 70-100
  • Hormoontherapie: omvat LHRH-agonisten (bijv. leuprolide, gosereline, triptoreline), antagonisten (bijv. degarelix), perifere blokkers (bijv. flutamide, bicalutamide, nilutamide), oestrogenen (bijv. DES) en bilaterale orchidectomie
  • Lage en gemiddelde risicogroepen: geen hormoonablatie gedurende twee maanden voorafgaand aan inschrijving of tijdens de behandeling
  • Hoogrisicogroep: drie regimes voor hormoontherapie zijn toegestaan
  • 5-alfa-reductaseremmers (bijvoorbeeld finasteride of dutasteride) zijn toegestaan

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere prostatectomie of cryotherapie van de prostaat
  • Eerdere hooggedoseerde radiotherapie van de prostaat of het lagere bekken
  • Geïmplanteerde hardware of ander materiaal dat naar de mening van de onderzoeker de juiste behandelingsplanning of behandeling zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CyberKnife stereotactische radiochirurgie
Deze behandeling concentreert grote doses straling op de tumor, zodat schade door straling aan het nabijgelegen normale weefsel minimaal zal zijn. CyberKnife stereotactische radiochirurgie is geen onderzoek en wordt beschouwd als standaardzorg.
Straling: CyberKnife stereotactische radiochirurgie
Vijf behandelingen gedurende ongeveer een week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven resultaten (groepen met laag en gemiddeld risico op prostaatkanker)
Tijdsspanne: 8 jaar
In de groepen met een laag en gemiddeld risico op prostaatkanker, om te bepalen of de studiebehandeling de door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven verbetert in vergelijking met de benadering die werd gebruikt in een eerdere multi-center cyberknife stereotactische radiochirurgische studie.
8 jaar
Percentages van acute en late graad 3-5 gastro-intestinale en urogenitale toxiciteiten (hoogrisicogroep)
Tijdsspanne: 8 jaar
In de hoogrisicogroep, om het aantal acute en late graad 3-5 gastro-intestinale en urogenitale toxiciteiten te schatten na stereotactische radiochirurgie met cyberknife.
8 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toxiciteitspercentages gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: 5 jaar
Schat na vijf jaar na cyberknife stereotactische radiochirurgie de mate van toxiciteit gerelateerd aan de behandeling.
5 jaar
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Meet ziektevrije overleving na vijf jaar na cyberknife stereotactische radiochirurgie.
5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
Meet de algehele overleving na vijf jaar na cyberknife stereotactische radiochirurgie.
5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 jaar
Meet de kwaliteit van leven na vijf jaar na cyberknife stereotactische radiochirurgie.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swedish Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert Meier, MD, Swedish Medical Center Radiosurgery Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR 5642

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CyberKnife stereotactische radiochirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren