Radioterapia corporal estereotáctica para el cáncer de próstata en estadio I-III
11 de julio de 2019 actualizado por: Swedish Medical Center
Radioterapia corporal estereotáctica con preservación de la función para el cáncer de próstata en estado clínico I-III
El propósito de este estudio es averiguar los efectos (buenos y malos) de la radiación altamente enfocada sobre usted y su cáncer de próstata.
El propósito de esta evaluación es ver si este tratamiento causa menos efectos secundarios que otros enfoques de tratamiento estándar y evaluar el efecto de este tratamiento en su tumor de próstata y su calidad de vida con el tiempo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mary Monahan
- Número de teléfono: (206) 320-7129
- Correo electrónico: mary.monahan@swedish.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Robert Meier, MD
- Número de teléfono: (206) 320-7130
- Correo electrónico: robert.meier@swedish.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Reclutamiento
- Swedish Medical Center Radiosurgery Center
-
Contacto:
- Robert Meier, MD
- Número de teléfono: (206) 320-7130
- Correo electrónico: robert.meier@swedish.org
-
Contacto:
- Mary Monahan
- Número de teléfono: 206-320-7029
- Correo electrónico: mary.monahan@swedish.org
-
Investigador principal:
- Robert Meier, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma de próstata comprobado histológicamente
- Estadio clínico T1a-T3, N0-Nx, M0-Mx
- Pacientes pertenecientes a uno de los siguientes grupos de riesgo: (1) RIESGO BAJO: CS T1a-T2a, Gleason 2-6, PSA<10, Nx-0, Mx-0; (2) RIESGO INTERMEDIO: CS T2b, Gleason ≤7, PSA<20, Nx-0, Mx-0 o CS T1a-T2b, Gleason 2-6, PSA≥10 y <20, Nx-0, Mx-0 , o CS T1a-T2b, Gleason 7, PSA≤20, Nx-0, Mx-0; o (3) ALTO RIESGO: CS T2c-T3, cualquier Gleason, cualquier PSA o CS T1-3, Gleason ≥8 y/o PSA≥20
- Estado funcional de Karnofsky 70-100
- Terapia hormonal: incluye agonistas de LHRH (p. leuprolida, goserelina, triptorelina), antagonistas (p. degarelix), bloqueadores periféricos (p. flutamida, bicalutamida, nilutamida), estrógenos (p. DES) y orquiectomía bilateral
- Grupos de riesgo bajo e intermedio: sin ablación hormonal durante dos meses antes de la inscripción o durante el tratamiento
- Grupo de alto riesgo: se permiten tres regímenes de terapia hormonal
- Se permiten los inhibidores de la 5-alfa reductasa (p. ej., finasteride o dutasteride)
Criterio de exclusión:
- Prostatectomía previa o crioterapia de la próstata
- Altas dosis previas de radioterapia en la próstata o la parte inferior de la pelvis
- Hardware implantado u otro material que prohibiría la planificación adecuada del tratamiento o la administración del tratamiento, en opinión del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Radiocirugía Estereotáctica CyberKnife
Este tratamiento concentra grandes dosis de radiación en el tumor para que el daño de la radiación al tejido normal cercano sea mínimo.
La radiocirugía estereotáctica CyberKnife no está en fase de investigación y se considera estándar de atención.
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Cinco tratamientos administrados durante aproximadamente una semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados de la calidad de vida (grupos de cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio)
Periodo de tiempo: 8 años
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En los grupos de cáncer de próstata de riesgo bajo e intermedio, para determinar si el tratamiento del estudio mejora los resultados de calidad de vida informados por el paciente en comparación con el enfoque utilizado en un ensayo multicéntrico anterior de radiocirugía estereotáctica cyberknife.
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8 años
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Tasas de toxicidades gastrointestinales y genitourinarias agudas y tardías de grado 3-5 (grupo de alto riesgo)
Periodo de tiempo: 8 años
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En el grupo de alto riesgo, para estimar las tasas de toxicidades gastrointestinales y genitourinarias agudas y tardías de grado 3-5 después de la radiocirugía estereotáctica con cyberknife.
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8 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de toxicidades relacionadas con el tratamiento
Periodo de tiempo: 5 años
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Después de cinco años después de la radiocirugía estereotáctica cyberknife, estime las tasas de toxicidad relacionadas con el tratamiento.
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5 años
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 5 años
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Mida la supervivencia libre de enfermedad después de cinco años después de la radiocirugía estereotáctica cyberknife.
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5 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
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Mida la supervivencia general después de cinco años después de la radiocirugía estereotáctica cyberknife.
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5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
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Mida la calidad de vida después de cinco años después de la radiocirugía estereotáctica cyberknife.
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert Meier, MD, Swedish Medical Center Radiosurgery Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR 5642
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .