Stereotaktinen kehon sädehoito vaiheen I–III eturauhassyövän hoidossa
torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Swedish Medical Center
Toimintoja säilyttävä stereotaktinen kehon sädehoito kliinisen tilan I–III eturauhassyövän hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää erittäin fokusoidun säteilyn vaikutukset (hyvät ja huonot) sinuun ja eturauhassyöpään.
Tämän arvioinnin tarkoituksena on nähdä, aiheuttaako tämä hoito vähemmän sivuvaikutuksia kuin muut tavanomaiset hoitomenetelmät, ja arvioida tämän hoidon vaikutusta eturauhaskasvaimeen ja elämänlaatuasi ajan myötä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mary Monahan
- Puhelinnumero: (206) 320-7129
- Sähköposti: mary.monahan@swedish.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Robert Meier, MD
- Puhelinnumero: (206) 320-7130
- Sähköposti: robert.meier@swedish.org
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Rekrytointi
- Swedish Medical Center Radiosurgery Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Robert Meier, MD
- Puhelinnumero: (206) 320-7130
- Sähköposti: robert.meier@swedish.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Mary Monahan
- Puhelinnumero: 206-320-7029
- Sähköposti: mary.monahan@swedish.org
-
Päätutkija:
- Robert Meier, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
- Kliininen vaihe T1a-T3, N0-Nx, M0-Mx
- Potilaat, jotka kuuluvat johonkin seuraavista riskiryhmistä: (1) ALHAINEN RISKI: CS T1a-T2a, Gleason 2-6, PSA<10, Nx-0, Mx-0; (2) VÄLIRISKI: CS T2b, Gleason ≤7, PSA<20, Nx-0, Mx-0 tai CS T1a-T2b, Gleason 2-6, PSA≥10 & <20, Nx-0, Mx-0 tai CS T1a-T2b, Gleason 7, PSA<20, Nx-0, Mx-0; tai (3) KORKEA RISKI: CS T2c-T3, mikä tahansa Gleason, mikä tahansa PSA tai CS T1-3, Gleason ≥8 ja/tai PSA≥20
- Karnofskyn suorituskykytila 70-100
- Hormonihoito: sisältää LHRH-agonisteja (esim. leuprolidi, gosereliini, triptoreliini), antagonistit (esim. degareliksi), perifeeriset salpaajat (esim. flutamidi, bikalutamidi, nilutamidi), estrogeenit (esim. DES) ja kahdenvälinen orkiektomia
- Matala ja keskitasoinen riskiryhmät: ei hormoniablaatiota kahteen kuukauteen ennen ilmoittautumista tai hoidon aikana
- Korkea riskiryhmä: kolme hormonihoito-ohjelmaa on sallittu
- 5-alfa-reduktaasin estäjät (esim. finasteridi tai dutasteridi) ovat sallittuja
Poissulkemiskriteerit:
- Eturauhasen aiempi prostatektomia tai kryoterapia
- Eturauhasen tai alemman lantion aiempi suuriannoksinen sädehoito
- Implantoitu laitteisto tai muu materiaali, joka estäisi asianmukaisen hoidon suunnittelun tai hoidon toimituksen tutkijan mielestä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CyberKnife Stereotaktinen radiokirurgia
Tämä hoito keskittää suuret säteilyannokset kasvaimeen niin, että säteilyn aiheuttamat vauriot läheiseen normaaliin kudokseen ovat minimaalisia.
CyberKnife-stereotaktinen radiokirurgia ei ole tutkittava, ja sitä pidetään tavanomaisena hoidona.
|
Viisi hoitoa noin viikon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun tulokset (matalan ja keskiriskin eturauhassyöpäryhmät)
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Matala- ja keskiriskin eturauhassyövän ryhmissä sen määrittämiseksi, parantaako tutkimushoito potilaiden ilmoittamia elämänlaatutuloksia verrattuna lähestymistapaan, jota käytettiin aikaisemmassa stereotaktisessa radiokirurgisessa monikeskustutkimuksessa kyberveitsillä.
|
8 vuotta
|
|
Akuutin ja myöhäisen asteen 3-5 maha-suolikanavan ja virtsateiden toksisuuden esiintyvyys (korkean riskin ryhmä)
Aikaikkuna: 8 vuotta
|
Korkean riskin ryhmässä arvioida akuutin ja myöhäisen asteen 3–5 maha-suolikanavan ja urogenitaalitoksisuuden määrä kyberveitsellä tehdyn stereotaktisen radiokirurgian jälkeen.
|
8 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien toksisuuksien määrä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Viiden vuoden kuluttua kyberveitsellä tehdyn stereotaktisen radiokirurgian jälkeen arvioi hoitoon liittyvien toksisuuksien määrä.
|
5 vuotta
|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mittaa taudista vapaata eloonjäämistä viiden vuoden kuluttua kyberveitsellä tehdyn stereotaktisen radiokirurgian jälkeen.
|
5 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mittaa kokonaiseloonjäämistä viiden vuoden kuluttua kyberveitsellä tehdyn stereotaktisen radiokirurgian jälkeen.
|
5 vuotta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Mittaa elämänlaatua viiden vuoden kuluttua kyberveitsellä tehdyn stereotaktisen radiokirurgian jälkeen.
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Robert Meier, MD, Swedish Medical Center Radiosurgery Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. joulukuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR 5642
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .