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Radioterapia corporea stereotassica per carcinoma prostatico in stadio I-III

11 luglio 2019 aggiornato da: Swedish Medical Center

Radioterapia corporea stereotassica con conservazione della funzione per il cancro alla prostata in stato clinico I-III

Lo scopo di questo studio è scoprire gli effetti (buoni e cattivi) di radiazioni altamente focalizzate su di te e sul tuo cancro alla prostata. Lo scopo di questa valutazione è verificare se questo trattamento provoca meno effetti collaterali rispetto ad altri approcci terapeutici standard e valutare l'effetto di questo trattamento sul tumore alla prostata e sulla qualità della vita nel tempo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

146

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Reclutamento
        • Swedish Medical Center Radiosurgery Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Robert Meier, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma prostatico istologicamente provato
  • Stadio clinico T1a-T3, N0-Nx, M0-Mx
  • Pazienti appartenenti a uno dei seguenti gruppi di rischio: (1) RISCHIO BASSO: CS T1a-T2a, Gleason 2-6, PSA<10, Nx-0, Mx-0; (2) RISCHIO INTERMEDIO: CS T2b, Gleason ≤7, PSA<20, Nx-0, Mx-0 o CS T1a-T2b, Gleason 2-6, PSA≥10 e <20, Nx-0, Mx-0 , o CS T1a-T2b, Gleason 7, PSA≤20, Nx-0, Mx-0; o (3) RISCHIO ALTO: CS T2c-T3, qualsiasi Gleason, qualsiasi PSA o CS T1-3, Gleason ≥8 e/o PSA≥20
  • Stato delle prestazioni di Karnofsky 70-100
  • Terapia ormonale: include agonisti LHRH (ad es. leuprolide, goserelin, triptorelin), antagonisti (ad es. degarelix), bloccanti periferici (ad es. flutamide, bicalutamide, nilutamide), estrogeni (ad es. DES) e orchiectomia bilaterale
  • Gruppi a rischio basso e intermedio: nessuna ablazione ormonale per due mesi prima dell'arruolamento o durante il trattamento
  • Gruppo ad alto rischio: sono consentiti tre regimi di terapia ormonale
  • Sono consentiti gli inibitori della 5-alfa reduttasi (ad esempio finasteride o dutasteride).

Criteri di esclusione:

  • Precedente prostatectomia o crioterapia della prostata
  • Precedente radioterapia ad alte dosi alla prostata o al bacino inferiore
  • Hardware impiantato o altro materiale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, vieterebbe un'appropriata pianificazione del trattamento o l'erogazione del trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiochirurgia stereotassica CyberKnife
Questo trattamento concentra grandi dosi di radiazioni sul tumore in modo che le lesioni da radiazioni al tessuto normale vicino siano minime. La radiochirurgia stereotassica CyberKnife non è sperimentale ed è considerata uno standard di cura.
Radiazione: Radiochirurgia stereotassica CyberKnife
Cinque trattamenti dati in circa una settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati sulla qualità della vita (gruppi di cancro alla prostata a rischio basso e intermedio)
Lasso di tempo: 8 anni
Nei gruppi di cancro alla prostata a rischio basso e intermedio, determinare se il trattamento in studio migliora la qualità della vita riferita dal paziente rispetto all'approccio utilizzato in un precedente studio multicentrico di radiochirurgia stereotassica cyberknife.
8 anni
Tassi di tossicità gastrointestinali e genitourinarie acute e tardive di grado 3-5 (gruppo ad alto rischio)
Lasso di tempo: 8 anni
Nel gruppo ad alto rischio, per stimare i tassi di tossicità gastrointestinale e genitourinaria acuta e tardiva di grado 3-5 a seguito di radiochirurgia stereotassica cyberknife.
8 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di tossicità correlati al trattamento
Lasso di tempo: 5 anni
Dopo cinque anni dalla radiochirurgia stereotassica cyberknife, stimare i tassi di tossicità correlati al trattamento.
5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Misurare la sopravvivenza libera da malattia dopo cinque anni dopo la radiochirurgia stereotassica cyberknife.
5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Misurare la sopravvivenza globale dopo cinque anni dopo la radiochirurgia stereotassica cyberknife.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni
Misurare la qualità della vita dopo cinque anni dopo la radiochirurgia stereotassica cyberknife.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swedish Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert Meier, MD, Swedish Medical Center Radiosurgery Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR 5642

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radiochirurgia stereotassica CyberKnife

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