Stereotaktická tělesná radioterapie pro stadium I-III rakoviny prostaty
11. července 2019 aktualizováno: Swedish Medical Center
Stereotaktická tělesná radioterapie zachovávající funkci pro klinický stav rakoviny prostaty I-III
Účelem této studie je zjistit účinky (dobré a špatné) vysoce zaměřeného záření na vás a vaši rakovinu prostaty.
Účelem tohoto hodnocení je zjistit, zda tato léčba nezpůsobuje méně vedlejších účinků než jiná standardní léčba, a vyhodnotit účinek této léčby na váš nádor prostaty a kvalitu vašeho života v průběhu času.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
146
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mary Monahan
- Telefonní číslo: (206) 320-7129
- E-mail: mary.monahan@swedish.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robert Meier, MD
- Telefonní číslo: (206) 320-7130
- E-mail: robert.meier@swedish.org
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Nábor
- Swedish Medical Center Radiosurgery Center
-
Kontakt:
- Robert Meier, MD
- Telefonní číslo: (206) 320-7130
- E-mail: robert.meier@swedish.org
-
Kontakt:
- Mary Monahan
- Telefonní číslo: 206-320-7029
- E-mail: mary.monahan@swedish.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Robert Meier, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný adenokarcinom prostaty
- Klinické stadium T1a-T3, N0-Nx, M0-Mx
- Pacienti patřící do jedné z následujících rizikových skupin: (1) NÍZKÉ RIZIKO: CS T1a-T2a, Gleason 2-6, PSA<10, Nx-0, Mx-0; (2) STŘEDNÍ RIZIKO: CS T2b, Gleason ≤7, PSA<20, Nx-0, Mx-0 nebo CS T1a-T2b, Gleason 2-6, PSA≥10 & <20, Nx-0, Mx-0 nebo CS Tla-T2b, Gleason 7, PSA<20, Nx-0, Mx-0; nebo (3) VYSOKÉ RIZIKO: CS T2c-T3, jakýkoli Gleason, jakýkoli PSA nebo CS T1-3, Gleason ≥8 a/nebo PSA≥20
- Karnofského výkonnostní stav 70-100
- Hormonální terapie: zahrnuje agonisty LHRH (např. leuprolid, goserelin, triptorelin), antagonisté (např. degarelix), periferní blokátory (např. flutamid, bikalutamid, nilutamid), estrogeny (např. DES) a bilaterální orchiektomie
- Skupiny s nízkým a středním rizikem: žádná hormonální ablace po dobu dvou měsíců před zařazením do studie nebo během léčby
- Vysoce riziková skupina: jsou povoleny tři režimy hormonální terapie
- Inhibitory 5-alfa reduktázy (např. finasterid nebo dutasterid) jsou povoleny
Kritéria vyloučení:
- Předcházející prostatektomie nebo kryoterapie prostaty
- Předcházející vysokodávkovaná radioterapie prostaty nebo dolní pánve
- Implantovaný hardware nebo jiný materiál, který by podle názoru zkoušejícího bránil vhodnému plánování léčby nebo poskytování léčby
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stereotaktická radiochirurgie CyberKnife
Tato léčba koncentruje velké dávky záření na nádor, takže poškození blízké normální tkáně zářením bude minimální.
Stereotaktická radiochirurgie CyberKnife není hodnocena a je považována za standardní péči.
|
Pět ošetření po dobu jednoho týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky kvality života (skupiny s nízkým a středním rizikem rakoviny prostaty)
Časové okno: 8 let
|
Ve skupinách s nízkým a středním rizikem rakoviny prostaty určit, zda studijní léčba zlepšuje výsledky kvality života uváděné pacienty ve srovnání s přístupem použitým v předchozí multicentrické studii stereotaktické radiochirurgie s kybernetickým nožem.
|
8 let
|
|
Míra akutní a pozdní gastrointestinální a genitourinární toxicity stupně 3-5 (vysokoriziková skupina)
Časové okno: 8 let
|
Ve vysoce rizikové skupině odhadnout četnost akutních a pozdních gastrointestinálních a genitourinárních toxicit 3.-5. stupně po stereotaktické radiochirurgii pomocí kybernetického nože.
|
8 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry toxicity související s léčbou
Časové okno: 5 let
|
Po pěti letech po stereotaktické radiochirurgii pomocí kybernetického nože odhadněte míru toxicity související s léčbou.
|
5 let
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: 5 let
|
Změřte přežití bez onemocnění po pěti letech po stereotaktické radiochirurgii pomocí kybernetického nože.
|
5 let
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 5 let
|
Změřte celkové přežití po pěti letech po stereotaktické radiochirurgii pomocí kybernetického nože.
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života
Časové okno: 5 let
|
Změřte kvalitu života po pěti letech po stereotaktické radiochirurgii pomocí kybernetického nože.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Meier, MD, Swedish Medical Center Radiosurgery Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2014
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. prosince 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2015
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IR 5642
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .