Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stereotaktisk kroppsstrålbehandling för stadium I-III prostatacancer

11 juli 2019 uppdaterad av: Swedish Medical Center

Funktionsbevarande stereootaktisk kroppsstrålbehandling för kliniskt tillstånd I-III prostatacancer

Syftet med denna studie är att ta reda på effekterna (bra och dåliga) av högfokuserad strålning på dig och din prostatacancer. Syftet med denna utvärdering är att se om denna behandling orsakar färre biverkningar än andra vanliga behandlingsmetoder, och att utvärdera effekten av denna behandling på din prostatatumör och din livskvalitet över tid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

146

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
        • Rekrytering
        • Swedish Medical Center Radiosurgery Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Robert Meier, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bevisat prostataadenokarcinom
  • Kliniskt stadium T1a-T3, N0-Nx, M0-Mx
  • Patienter som tillhör en av följande riskgrupper: (1) LÅG RISK: CS T1a-T2a, Gleason 2-6, PSA<10, Nx-0, Mx-0; (2) MELLANRISK: CS T2b, Gleason ≤7, PSA<20, Nx-0, Mx-0, eller CS T1a-T2b, Gleason 2-6, PSA≥10 & <20, Nx-0, Mx-0 eller CS Tla-T2b, Gleason 7, PSA≤20, Nx-0, Mx-0; eller (3) HÖG RISK: CS T2c-T3, valfri Gleason, valfri PSA, eller CS T1-3, Gleason ≥8 och/eller PSA≥20
  • Karnofsky prestandastatus 70-100
  • Hormonbehandling: inkluderar LHRH-agonister (t.ex. leuprolid, goserelin, triptorelin), antagonister (t.ex. degarelix), perifera blockerare (t.ex. flutamid, bicalutamid, nilutamid), östrogener (t.ex. DES) och bilateral orkiektomi
  • Låg och medelriskgrupper: ingen hormonablation under två månader före inskrivning eller under behandling
  • Högriskgrupp: tre hormonbehandlingsregimer är tillåtna
  • 5-alfa-reduktashämmare (t.ex. finasterid eller dutasterid) är tillåtna

Exklusions kriterier:

  • Tidigare prostatektomi eller kryoterapi av prostata
  • Före högdos strålbehandling till prostata eller nedre bäckenet
  • Implanterad hårdvara eller annat material som skulle förbjuda lämplig behandlingsplanering eller behandlingsleverans, enligt utredarens åsikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CyberKnife Stereotaktisk Radiokirurgi
Denna behandling koncentrerar stora doser av strålning på tumören så att skadan från strålning på den närliggande normala vävnaden blir minimal. CyberKnife Stereotaktisk strålkirurgi är inte undersökande och anses vara standardvård.
Strålning: CyberKnife Stereotaktisk Radiokirurgi
Fem behandlingar ges under cirka en vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsresultat (låg och medelhög risk för prostatacancergrupper)
Tidsram: 8 år
I låg- och medelriskgrupperna för prostatacancer, för att avgöra om studiebehandling förbättrar patientrapporterade livskvalitetsresultat jämfört med det tillvägagångssätt som användes i en tidigare multicenter cyberkniv stereotaktisk radiokirurgistudie.
8 år
Frekvenser av akuta och sen grad 3-5 gastrointestinala och genitourinära toxiciteter (högriskgrupp)
Tidsram: 8 år
I högriskgruppen, för att uppskatta frekvensen av akut och sen grad 3-5 gastrointestinala och genitourinära toxiciteter efter stereotaktisk radiokirurgi med cyberkniv.
8 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grader av toxicitet relaterade till behandling
Tidsram: 5 år
Efter fem år efter cyberkniv stereotaktisk strålkirurgi, uppskatta frekvensen av toxicitet relaterade till behandling.
5 år
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
Mät sjukdomsfri överlevnad efter fem år efter stereotaktisk radiokirurgi med cyberkniv.
5 år
Total överlevnad
Tidsram: 5 år
Mät den totala överlevnaden efter fem år efter stereotaktisk radiokirurgi med cyberkniv.
5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalité
Tidsram: 5 år
Mät livskvalitet efter fem år efter cyberkniv stereotaktisk strålkirurgi.
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swedish Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Robert Meier, MD, Swedish Medical Center Radiosurgery Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IR 5642

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Prostatiska neoplasmer

Kliniska prövningar på CyberKnife Stereotaktisk Radiokirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera