Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk kropsstrålebehandling til trin I-III prostatakræft

11. juli 2019 opdateret af: Swedish Medical Center

Funktionsbevarende stereootaktisk kropsstrålebehandling til klinisk tilstand I-III prostatakræft

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af virkningerne (gode og dårlige) af højt fokuseret stråling på dig og din prostatakræft. Formålet med denne evaluering er at se, om denne behandling forårsager færre bivirkninger, end anden standardbehandling nærmer sig, og at evaluere effekten af ​​denne behandling på din prostata tumor og din livskvalitet over tid.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

146

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Rekruttering
        • Swedish Medical Center Radiosurgery Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Robert Meier, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bevist prostata adenokarcinom
  • Klinisk stadium T1a-T3, N0-Nx, M0-Mx
  • Patienter, der tilhører en af ​​følgende risikogrupper: (1) LAV RISIKO: CS T1a-T2a, Gleason 2-6, PSA<10, Nx-0, Mx-0; (2) MELLEM RISIKO: CS T2b, Gleason ≤7, PSA<20, Nx-0, Mx-0 eller CS T1a-T2b, Gleason 2-6, PSA≥10 & <20, Nx-0, Mx-0 eller CS T1a-T2b, Gleason 7, PSA≤20, Nx-0, Mx-0; eller (3) HØJ RISIKO: CS T2c-T3, enhver Gleason, enhver PSA eller CS T1-3, Gleason ≥8 og/eller PSA≥20
  • Karnofsky præstationsstatus 70-100
  • Hormonbehandling: inkluderer LHRH-agonister (f.eks. leuprolid, goserelin, triptorelin), antagonister (f.eks. degarelix), perifere blokkere (f.eks. flutamid, bicalutamid, nilutamid), østrogener (f.eks. DES) og bilateral orkiektomi
  • Lav- og mellemrisikogrupper: ingen hormonablation i to måneder før indskrivning eller under behandling
  • Højrisikogruppe: Tre hormonbehandlingsregimer er tilladt
  • 5-alfa-reduktasehæmmere (f.eks. finasterid eller dutasterid) er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående prostatektomi eller kryoterapi af prostata
  • Forud for højdosis strålebehandling til prostata eller nedre bækken
  • Implanteret hardware eller andet materiale, der ville forbyde passende behandlingsplanlægning eller behandlingslevering, efter investigatorens mening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CyberKnife Stereotaktisk Radiokirurgi
Denne behandling koncentrerer store doser af stråling på tumoren, således at skade fra stråling til det nærliggende normale væv vil være minimal. CyberKnife Stereotaktisk Radiokirurgi er ikke til undersøgelse og betragtes som standardbehandling.
Stråling: CyberKnife Stereotaktisk Radiokirurgi
Fem behandlinger givet over cirka en uge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsresultater (lav- og mellemrisikogrupper for prostatacancer)
Tidsramme: 8 år
I lav- og mellemrisiko-prostatacancergrupperne for at bestemme, om undersøgelsesbehandling forbedrer patientrapporterede livskvalitetsresultater sammenlignet med den tilgang, der blev brugt i et tidligere multicenter cyberkniv stereotaktisk radiokirurgi-forsøg.
8 år
Hyppigheder af akutte og sen grad 3-5 gastrointestinale og genitourinære toksiciteter (højrisikogruppe)
Tidsramme: 8 år
I højrisikogruppen, at estimere rater af akutte og sen grad 3-5 gastrointestinale og genitourinære toksiciteter efter stereotaktisk radiokirurgi med cyberknive.
8 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af toksicitet relateret til behandling
Tidsramme: 5 år
Efter fem år efter cyberkniv stereotaktisk radiokirurgi, estimer frekvensen af ​​toksicitet relateret til behandling.
5 år
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Mål sygdomsfri overlevelse efter fem år efter cyberkniv stereotaktisk radiokirurgi.
5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Mål den samlede overlevelse efter fem år efter cyberkniv stereotaktisk radiokirurgi.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Mål livskvalitet efter fem år efter cyberkniv stereotaktisk radiokirurgi.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swedish Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Meier, MD, Swedish Medical Center Radiosurgery Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2015

Først opslået (Skøn)

8. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR 5642

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prostatiske neoplasmer

Kliniske forsøg med CyberKnife Stereotaktisk Radiokirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner