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Radiothérapie corporelle stéréotaxique pour le cancer de la prostate de stade I-III

11 juillet 2019 mis à jour par: Swedish Medical Center

Radiothérapie stéréotaxique corporelle préservant la fonction pour le cancer de la prostate à l'état clinique I-III

Le but de cette étude est de découvrir les effets (bons et mauvais) des rayonnements hautement concentrés sur vous et votre cancer de la prostate. Le but de cette évaluation est de voir si ce traitement provoque moins d'effets secondaires que d'autres approches de traitement standard, et d'évaluer l'effet de ce traitement sur votre tumeur de la prostate et votre qualité de vie au fil du temps.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

146

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98122
        • Recrutement
        • Swedish Medical Center Radiosurgery Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Meier, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement
  • Stade clinique T1a-T3, N0-Nx, M0-Mx
  • Patients appartenant à l'un des groupes à risque suivants : (1) RISQUE FAIBLE : CS T1a-T2a, Gleason 2-6, PSA<10, Nx-0, Mx-0 ; (2) RISQUE INTERMÉDIAIRE : CS T2b, Gleason ≤7, PSA<20, Nx-0, Mx-0 ou CS T1a-T2b, Gleason 2-6, PSA≥10 & <20, Nx-0, Mx-0 , ou CS T1a-T2b, Gleason 7, PSA≤20, Nx-0, Mx-0 ; ou (3) RISQUE ÉLEVÉ : CS T2c-T3, tout Gleason, tout PSA, ou CS T1-3, Gleason ≥8 et/ou PSA≥20
  • Statut de performance de Karnofsky 70-100
  • Hormonothérapie : inclut les agonistes de la LHRH (par ex. leuprolide, goséréline, triptoréline), antagonistes (par ex. degarelix), bloqueurs périphériques (par ex. flutamide, bicalutamide, nilutamide), œstrogènes (par ex. DES) et orchidectomie bilatérale
  • Groupes à risque faible et intermédiaire : pas d'ablation hormonale pendant deux mois avant l'inscription ou pendant le traitement
  • Groupe à haut risque : trois régimes d'hormonothérapie sont autorisés
  • Les inhibiteurs de la 5-alpha réductase (par exemple, le finastéride ou le dutastéride) sont autorisés

Critère d'exclusion:

  • Prostatectomie antérieure ou cryothérapie de la prostate
  • Radiothérapie antérieure à haute dose de la prostate ou du bassin inférieur
  • Matériel implanté ou autre matériel qui interdirait la planification ou l'administration d'un traitement approprié, de l'avis de l'investigateur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Radiochirurgie stéréotaxique CyberKnife
Ce traitement concentre de fortes doses de rayonnement sur la tumeur afin que les dommages causés par le rayonnement au tissu normal voisin soient minimes. La radiochirurgie stéréotaxique CyberKnife n'est pas expérimentale et est considérée comme la norme de soins.
Radiation: Radiochirurgie stéréotaxique CyberKnife
Cinq traitements administrés sur environ une semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats sur la qualité de vie (groupes de cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire)
Délai: 8 années
Dans les groupes de cancer de la prostate à risque faible et intermédiaire, déterminer si le traitement de l'étude améliore les résultats de qualité de vie rapportés par les patients par rapport à l'approche utilisée dans un précédent essai multicentrique de radiochirurgie stéréotaxique cyberknife.
8 années
Taux de toxicités gastro-intestinales et génito-urinaires aiguës et tardives de grade 3 à 5 (groupe à haut risque)
Délai: 8 années
Dans le groupe à haut risque, pour estimer les taux de toxicités gastro-intestinales et génito-urinaires aiguës et tardives de grade 3 à 5 après une radiochirurgie stéréotaxique cyberknife.
8 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de toxicités liées au traitement
Délai: 5 années
Cinq ans après la radiochirurgie stéréotaxique cyberknife, estimer les taux de toxicités liées au traitement.
5 années
Survie sans maladie
Délai: 5 années
Mesurer la survie sans maladie après cinq ans après une radiochirurgie stéréotaxique cyberknife.
5 années
La survie globale
Délai: 5 années
Mesurez la survie globale après cinq ans après une radiochirurgie stéréotaxique cyberknife.
5 années

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie
Délai: 5 années
Mesurer la qualité de vie cinq ans après la radiochirurgie stéréotaxique cyberknife.
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swedish Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert Meier, MD, Swedish Medical Center Radiosurgery Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2015

Première publication (Estimation)

8 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IR 5642

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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