Стереотаксическая лучевая терапия тела при раке предстательной железы I-III стадии
11 июля 2019 г. обновлено: Swedish Medical Center
Функционально-сохраняющая стереотаксическая лучевая терапия тела при клиническом состоянии I-III рака предстательной железы
Цель этого исследования — выяснить влияние (хорошее и плохое) высокосфокусированного излучения на вас и ваш рак простаты.
Цель этой оценки состоит в том, чтобы увидеть, вызывает ли это лечение меньше побочных эффектов, чем другие стандартные подходы к лечению, и оценить влияние этого лечения на вашу опухоль простаты и качество вашей жизни с течением времени.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
146
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mary Monahan
- Номер телефона: (206) 320-7129
- Электронная почта: mary.monahan@swedish.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robert Meier, MD
- Номер телефона: (206) 320-7130
- Электронная почта: robert.meier@swedish.org
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Рекрутинг
- Swedish Medical Center Radiosurgery Center
-
Контакт:
- Robert Meier, MD
- Номер телефона: (206) 320-7130
- Электронная почта: robert.meier@swedish.org
-
Контакт:
- Mary Monahan
- Номер телефона: 206-320-7029
- Электронная почта: mary.monahan@swedish.org
-
Главный следователь:
- Robert Meier, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически доказанная аденокарцинома предстательной железы
- Клиническая стадия T1a-T3, N0-Nx, M0-Mx
- Пациенты, принадлежащие к одной из следующих групп риска: (1) НИЗКИЙ РИСК: CS T1a-T2a, Глисон 2-6, PSA<10, Nx-0, Mx-0; (2) ПРОМЕЖУТОЧНЫЙ РИСК: CS T2b, Глисон ≤7, ПСА <20, Nx-0, Mx-0 или CS T1a-T2b, Глисон 2-6, ПСА ≥10 и <20, Nx-0, Mx-0 или CS T1a-T2b, Глисон 7, ПСА≤20, Nx-0, Mx-0; или (3) ВЫСОКИЙ РИСК: CS T2c-T3, любая шкала Глисона, любой ПСА или CS T1-3, Глисон ≥8 и/или ПСА ≥20
- Карновский исполнительный статус 70-100
- Гормональная терапия: включает агонисты ЛГРГ (например, лейпролид, гозерелин, трипторелин), антагонисты (например, дегареликс), периферические блокаторы (например, флутамид, бикалутамид, нилутамид), эстрогены (например, DES) и двусторонняя орхиэктомия
- Группы низкого и среднего риска: отсутствие гормональной абляции в течение двух месяцев до включения в исследование или во время лечения.
- Группа высокого риска: разрешены три схемы гормональной терапии.
- Разрешены ингибиторы 5-альфа-редуктазы (например, финастерид или дутастерид).
Критерий исключения:
- Предшествующая простатэктомия или криотерапия простаты
- Предшествующая высокодозная лучевая терапия предстательной железы или нижних отделов таза
- Имплантированные аппаратные средства или другие материалы, которые, по мнению исследователя, препятствуют надлежащему планированию или проведению лечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: CyberKnife Стереотаксическая радиохирургия
Это лечение концентрирует большие дозы радиации на опухоли, так что повреждение от радиации близлежащих нормальных тканей будет минимальным.
Стереотаксическая радиохирургия CyberKnife не является исследовательской и считается стандартной процедурой.
|
Пять процедур в течение примерно одной недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходы качества жизни (группы низкого и среднего риска рака предстательной железы)
Временное ограничение: 8 лет
|
В группах рака предстательной железы с низким и средним риском, чтобы определить, улучшает ли исследуемое лечение исходы качества жизни, о которых сообщают пациенты, по сравнению с подходом, использованным в предыдущем многоцентровом исследовании стереотаксической радиохирургии с использованием кибер-ножа.
|
8 лет
|
|
Частота острой и поздней желудочно-кишечной и мочеполовой токсичности 3-5 степени (группа высокого риска)
Временное ограничение: 8 лет
|
В группе высокого риска оценить частоту острой и поздней желудочно-кишечной и мочеполовой токсичности 3-5 степени после стереотаксической радиохирургии кибер-ножом.
|
8 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели токсичности, связанные с лечением
Временное ограничение: 5 лет
|
Через пять лет после стереотаксической радиохирургии с использованием кибер-ножа оцените степень токсичности, связанную с лечением.
|
5 лет
|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерьте безрецидивную выживаемость через пять лет после стереотаксической радиохирургии кибер-ножом.
|
5 лет
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерьте общую выживаемость через пять лет после стереотаксической радиохирургии кибер-ножом.
|
5 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
Измерьте качество жизни через пять лет после стереотаксической радиохирургии кибер-ножом.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Robert Meier, MD, Swedish Medical Center Radiosurgery Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IR 5642
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .