I-III 期前列腺癌的立体定向放疗
2019年7月11日 更新者：Swedish Medical Center
临床状态 I-III 前列腺癌的功能保留立体定向放疗
本研究的目的是找出高度聚焦辐射对您和您的前列腺癌的影响（好的和坏的）。
该评估的目的是查看该治疗是否比其他标准治疗方法引起的副作用更少，并评估该治疗对您的前列腺肿瘤的影响以及您的生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
146
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mary Monahan
- 电话号码：(206) 320-7129
- 邮箱：mary.monahan@swedish.org
研究联系人备份
- 姓名：Robert Meier, MD
- 电话号码：(206) 320-7130
- 邮箱：robert.meier@swedish.org
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98122
- 招聘中
- Swedish Medical Center Radiosurgery Center
-
接触：
- Robert Meier, MD
- 电话号码：(206) 320-7130
- 邮箱：robert.meier@swedish.org
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接触：
- Mary Monahan
- 电话号码：206-320-7029
- 邮箱：mary.monahan@swedish.org
-
首席研究员：
- Robert Meier, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的前列腺腺癌
- 临床分期 T1a-T3、N0-Nx、M0-Mx
- 属于以下风险组之一的患者： (1) 低风险：CS T1a-T2a，Gleason 2-6，PSA<10，Nx-0，Mx-0； (2) 中等风险：CS T2b，Gleason ≤7，PSA<20，Nx-0，Mx-0，或 CS T1a-T2b，Gleason 2-6，PSA≥10 & <20，Nx-0，Mx-0 , 或 CS T1a-T2b, Gleason 7, PSA≤20, Nx-0, Mx-0；或 (3) 高风险：CS T2c-T3、任何 Gleason、任何 PSA，或 CS T1-3、Gleason ≥8 和/或 PSA≥20
- 卡诺夫斯基表现状态 70-100
- 激素疗法：包括 LHRH 激动剂（例如 亮丙瑞林、戈舍瑞林、曲普瑞林），拮抗剂（例如 地加瑞克），外周阻滞剂（例如 氟他胺、比卡鲁胺、尼鲁米特）、雌激素（例如 DES）和双侧睾丸切除术
- 低危和中危人群：入组前两个月或治疗期间未进行激素消融
- 高危人群：允许三种激素治疗方案
- 允许使用 5-α 还原酶抑制剂（例如非那雄胺或度他雄胺）
排除标准：
- 先前的前列腺切除术或前列腺冷冻疗法
- 先前对前列腺或下骨盆进行过高剂量放疗
- 研究者认为植入的硬件或其他材料会妨碍适当的治疗计划或治疗实施
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：射波刀立体定向放射外科
这种治疗将大剂量的辐射集中在肿瘤上，因此辐射对附近正常组织的伤害将降至最低。
CyberKnife 立体定向放射外科手术不是研究性的，被认为是标准治疗。
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在大约一周内进行了五次治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量结果（低危和中危前列腺癌组）
大体时间：8年
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在低风险和中等风险的前列腺癌组中，确定与之前的多中心射波刀立体定向放射外科试验中使用的方法相比，研究治疗是否改善了患者报告的生活质量结果。
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8年
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急性和晚期 3-5 级胃肠道和泌尿生殖系统毒性（高危组）的发生率
大体时间：8年
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在高危人群中，估计射波刀立体定向放射外科手术后急性和晚期 3-5 级胃肠道和泌尿生殖系统毒性的发生率。
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8年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与治疗相关的毒性发生率
大体时间：5年
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射波刀立体定向放射外科手术五年后，估计与治疗相关的毒性发生率。
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5年
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无病生存
大体时间：5年
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测量射波刀立体定向放射外科手术五年后的无病生存率。
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5年
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总生存期
大体时间：5年
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测量射波刀立体定向放射外科手术五年后的总体生存率。
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5年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：5年
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测量射波刀立体定向放射外科手术五年后的生活质量。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert Meier, MD、Swedish Medical Center Radiosurgery Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月1日
研究完成 (预期的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月6日
首次发布 (估计)
2015年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月11日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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