Sztereotaktikus testsugárterápia I-III. stádiumú prosztatarák esetén
2019. július 11. frissítette: Swedish Medical Center
Funkciómegőrző sztereotaktikus testsugárterápia I-III klinikai állapotú prosztatarák esetén
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megtudja, milyen (jó és rossz) hatása van az erősen fókuszált sugárzásnak Önre és prosztatarákjára.
Ennek az értékelésnek az a célja, hogy megvizsgálja, hogy ez a kezelés kevesebb mellékhatást okoz-e, mint más szokásos kezelési megközelítések, és hogy értékelje ennek a kezelésnek a prosztatadaganatára és az életminőségére gyakorolt hatását idővel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
146
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mary Monahan
- Telefonszám: (206) 320-7129
- E-mail: mary.monahan@swedish.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Robert Meier, MD
- Telefonszám: (206) 320-7130
- E-mail: robert.meier@swedish.org
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
- Toborzás
- Swedish Medical Center Radiosurgery Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Robert Meier, MD
- Telefonszám: (206) 320-7130
- E-mail: robert.meier@swedish.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Mary Monahan
- Telefonszám: 206-320-7029
- E-mail: mary.monahan@swedish.org
-
Kutatásvezető:
- Robert Meier, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt prosztata adenokarcinóma
- Klinikai stádium T1a-T3, N0-Nx, M0-Mx
- Az alábbi kockázati csoportok valamelyikébe tartozó betegek: (1) ALACSONY KOCKÁZAT: CS T1a-T2a, Gleason 2-6, PSA<10, Nx-0, Mx-0; (2) KÖZÉPES KOCKÁZAT: CS T2b, Gleason ≤7, PSA<20, Nx-0, Mx-0 vagy CS T1a-T2b, Gleason 2-6, PSA≥10 és <20, Nx-0, Mx-0 vagy CS T1a-T2b, Gleason 7, PSA≤20, Nx-0, Mx-0; vagy (3) MAGAS KOCKÁZAT: CS T2c-T3, bármely Gleason, bármely PSA vagy CS T1-3, Gleason ≥8 és/vagy PSA≥20
- Karnofsky teljesítmény állapota 70-100
- Hormonterápia: magában foglalja az LHRH-agonistákat (pl. leuprolid, goserelin, triptorelin), antagonisták (pl. degarelix), perifériás blokkolók (pl. flutamid, bikalutamid, nilutamid), ösztrogének (pl. DES) és kétoldali orchiectomia
- Alacsony és közepes kockázatú csoportok: nincs hormonabláció a beiratkozás előtt két hónapig, illetve a kezelés alatt
- Magas kockázatú csoport: három hormonterápia megengedett
- 5-alfa-reduktáz inhibitorok (pl. finaszterid vagy dutaszterid) megengedettek
Kizárási kritériumok:
- A prosztata korábbi prosztataeltávolítása vagy krioterápiája
- Előzetes nagy dózisú sugárkezelés a prosztata vagy a medence alsó részén
- Beültetett hardver vagy egyéb anyag, amely a vizsgáló véleménye szerint meggátolná a megfelelő kezelés tervezését vagy a kezelés elvégzését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CyberKnife sztereotaktikus sugársebészet
Ez a kezelés nagy dózisú sugárzást koncentrál a daganatra, így minimális lesz a közeli normál szövet sugárzás által okozott sérülése.
A CyberKnife sztereotaktikus sugársebészet nem vizsgálati jellegű, és standard ellátásnak számít.
|
Öt kezelés körülbelül egy hét alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőségi eredmények (alacsony és közepes kockázatú prosztatarák csoportok)
Időkeret: 8 év
|
Az alacsony és közepes kockázatú prosztatarákos csoportokban annak megállapítása, hogy a vizsgálati kezelés javítja-e a betegek által bejelentett életminőségi eredményeket egy korábbi, többközpontú kiberkéssel végzett sztereotaktikus sugársebészeti vizsgálatban alkalmazott megközelítéshez képest.
|
8 év
|
|
Az akut és késői, 3-5. fokozatú gasztrointesztinális és húgyúti toxicitások aránya (magas kockázatú csoport)
Időkeret: 8 év
|
A magas kockázatú csoportban az akut és késői, 3-5. fokozatú gasztrointesztinális és húgyúti toxicitások arányának becslése kiberkéssel végzett sztereotaxiás sugársebészetet követően.
|
8 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos toxicitások aránya
Időkeret: 5 év
|
A kiberkéssel végzett sztereotaxiás sugársebészetet követő öt év elteltével becsülje meg a kezeléssel kapcsolatos toxicitások arányát.
|
5 év
|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
Mérje meg a betegségmentes túlélést öt év elteltével a kiberkéssel végzett sztereotaktikus sugársebészetet követően.
|
5 év
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 5 év
|
Mérje meg a teljes túlélést öt év után a kiberkéssel végzett sztereotaktikus sugársebészetet követően.
|
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség
Időkeret: 5 év
|
Mérje meg az életminőséget öt év elteltével a kiberkéssel végzett sztereotaktikus sugársebészetet követően.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert Meier, MD, Swedish Medical Center Radiosurgery Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 6.
Első közzététel (Becslés)
2015. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IR 5642
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .