Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia ciała w przypadku raka prostaty w stadium I-III

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Swedish Medical Center

Stereotaktyczna radioterapia ciała zachowująca funkcję w raku prostaty w stanie klinicznym I-III

Celem tego badania jest poznanie skutków (dobrych i złych) wysoce skoncentrowanego promieniowania na ciebie i twojego raka prostaty. Celem tej oceny jest sprawdzenie, czy to leczenie powoduje mniej skutków ubocznych niż inne standardowe metody leczenia, oraz ocena wpływu tego leczenia na guza prostaty i jakość życia w czasie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

146

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Rekrutacyjny
        • Swedish Medical Center Radiosurgery Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Robert Meier, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  • Stadium kliniczne T1a-T3, N0-Nx, M0-Mx
  • Pacjenci należący do jednej z następujących grup ryzyka: (1) NISKIEGO RYZYKA: CS T1a-T2a, Gleason 2-6, PSA<10, Nx-0, Mx-0; (2) RYZYKO POŚREDNIE: CS T2b, Gleason ≤7, PSA<20, Nx-0, Mx-0 lub CS T1a-T2b, Gleason 2-6, PSA≥10 i <20, Nx-0, Mx-0 lub CS T1a-T2b, Gleason 7, PSA≤20, Nx-0, Mx-0; lub (3) WYSOKIE RYZYKO: CS T2c-T3, dowolny Gleason, dowolny PSA lub CS T1-3, Gleason ≥8 i/lub PSA≥20
  • Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100
  • Terapia hormonalna: obejmuje agonistów LHRH (np. leuprolid, goserelina, tryptorelina), antagoniści (np. degareliks), blokery obwodowe (np. flutamid, bikalutamid, nilutamid), estrogeny (np. DES) i obustronnej orchiektomii
  • Grupy niskiego i średniego ryzyka: brak ablacji hormonalnej przez dwa miesiące przed włączeniem lub w trakcie leczenia
  • Grupa wysokiego ryzyka: dozwolone są trzy schematy terapii hormonalnej
  • Dozwolone są inhibitory 5-alfa reduktazy (np. finasteryd lub dutasteryd)

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta prostatektomia lub krioterapia prostaty
  • Wcześniejsza radioterapia wysokodawkowa gruczołu krokowego lub miednicy dolnej
  • Wszczepiony sprzęt lub inny materiał, który zdaniem badacza uniemożliwiłby odpowiednie zaplanowanie lub przeprowadzenie leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radiochirurgia stereotaktyczna CyberKnife
Zabieg ten koncentruje duże dawki promieniowania na guzie, dzięki czemu uszkodzenie pobliskich zdrowych tkanek będzie minimalne. Radiochirurgia stereotaktyczna CyberKnife nie jest badaniem i jest uważana za standardową opiekę.
Promieniowanie: Radiochirurgia stereotaktyczna CyberKnife
Pięć zabiegów podanych w ciągu około jednego tygodnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki jakości życia (grupy niskiego i średniego ryzyka raka prostaty)
Ramy czasowe: 8 lat
W grupach niskiego i średniego ryzyka raka gruczołu krokowego, aby ustalić, czy badane leczenie poprawia jakość życia zgłaszaną przez pacjentów w porównaniu z podejściem zastosowanym w poprzednim wieloośrodkowym badaniu stereotaktycznej radiochirurgii cybernoża.
8 lat
Wskaźniki ostrej i późnej toksyczności żołądkowo-jelitowej i moczowo-płciowej stopnia 3-5 (grupa wysokiego ryzyka)
Ramy czasowe: 8 lat
W grupie wysokiego ryzyka oszacowanie częstości ostrych i późnych toksyczności żołądkowo-jelitowych i moczowo-płciowych stopnia 3-5 po radiochirurgii stereotaktycznej cybernoża.
8 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki toksyczności związane z leczeniem
Ramy czasowe: 5 lat
Po pięciu latach od radiochirurgii stereotaktycznej cybernoża oszacuj wskaźniki toksyczności związane z leczeniem.
5 lat
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 5 lat
Zmierz przeżycie wolne od choroby po pięciu latach po stereotaktycznej radiochirurgii cybernoża.
5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
Zmierz całkowity czas przeżycia po pięciu latach po radiochirurgii stereotaktycznej cybernóżem.
5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia
Ramy czasowe: 5 lat
Zmierz jakość życia po pięciu latach od radiochirurgii stereotaktycznej cybernóżem.
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swedish Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert Meier, MD, Swedish Medical Center Radiosurgery Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR 5642

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radiochirurgia stereotaktyczna CyberKnife

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj