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非動脈瘤性くも膜下出血後の長期転帰に関する前向き研究

2016年5月3日 更新者:Juergen Konczalla、University Clinic Frankfurt
自然くも膜下出血 (SAH) は通常、頭蓋内動脈瘤の破裂によって引き起こされますが、自然発生 SAH 患者の最大 15% では、放射線画像を繰り返し撮影しても識別可能な出血源を特定できません。 非動脈瘤性 SAH の発作から少なくとも 18 か月後の患者は、研究の目的を説明する手紙と、36 の簡単な質問を含む簡単な健康調査からなる郵送アンケートを含む定期的なメールを受け取りました。 3 か月経っても回答が得られない場合は、患者の家族または一般開業医に電話でインタビューを行いました。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

自然くも膜下出血 (SAH) は通常、頭蓋内動脈瘤の破裂によって引き起こされますが、自然発生 SAH 患者の最大 15% では、放射線画像を繰り返し撮影しても識別可能な出血源を特定できません。 血液分布は、中脳周囲/前橋または非中脳周囲として説明できます。 SAH のパターンに応じて、患者の臨床経過は動脈瘤性 SAH に類似する場合があります。 一般に、中脳周囲SAH(PM-SAH)の患者は転帰が良好で、再出血のリスクが低いと考えられています。 ただし、自発的な非動脈瘤性 SAH (非 aSAH) に苦しむ患者の長期転帰データは不足しており、身体的および心理的転帰が不足しています。 したがって、本研究の目的は、非動脈瘤性自発性 SAH に苦しむ患者の長期的な身体的および心理的転帰を調査することでした。

SAH は、コンピューター断層撮影 (CT) または腰椎穿刺で確認されました。 非外傷性SAHの患者のみが含まれていました。 私たちの病院のアルゴリズムでは、2002 年以来、SAH のすべての患者が 3D デジタルサブトラクション血管造影法 (DSA) を含む血管造影を受け、SAH の頭蓋内感染源を除外しています。 最初の血管造影が陰性の場合、14 日後に DSA を繰り返しました。 さらに、頭部/脊椎の磁気共鳴画像法 (MRI) を実施して、脊椎の出血源を除外しました。 血液分布が典型的な中脳周囲パターンを超える患者では、3 番目の DSA が SAH の 3 か月後に行われました。 最初の (短期) 追跡調査 (F/U) は、発作の 6 か月後に実施されました。 結果は修正ランキン スケール (mRS) に従って測定され、6 か月後に好ましい (mRS 0-2) と好ましくない (mRS 3-6) に層別化されました。 非 aSAH の患者は、中脳周囲 SAH (PM-SAH)、非中脳周囲 SAH (NPM-SAH)、および優れた転帰群 (mRS 0) に分けられました。 また、NPM-SAH群は、Fisher 3血液型とFisher 3型血液型のないNPM-SAHにさらに階層化されました。

非動脈瘤性 SAH の発作から少なくとも 18 か月後の患者は、研究の目的を説明する手紙と、36 の簡単な質問を含む簡単な健康調査からなる郵送アンケートを含む定期的なメールを受け取りました。 3 か月経っても回答が得られない場合は、患者の家族または一般開業医に電話でインタビューを行いました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

173

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

3Dデジタルサブトラクション血管造影法を含む繰り返しの血管造影法によって出血源が特定されなかった、自然発生的で外傷性のないSAHの患者

説明

包含基準:

  • 自発的で非外傷性の SAH
  • コンピューター断層撮影(CT)または腰椎穿刺で確認されたSAH
  • 初期およびフォローアップの血管造影が陰性
  • 年齢:無制限

除外基準:

  • 外傷性SAH
  • 動脈瘤 SAH
  • 他の出血源が特定されたSAH(AVMなど)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
非動脈瘤性くも膜下出血
非動脈瘤性くも膜下出血患者、短期転帰は修正ランキン尺度で測定、長期転帰はSF-36で測定
36 の簡単な質問からなる簡単な健康調査からなる郵便アンケート (SF-36)
中脳周囲SAH
非動脈瘤性くも膜下出血のサブグループ
36 の簡単な質問からなる簡単な健康調査からなる郵便アンケート (SF-36)
非中脳性 (NPM) SAH
非動脈瘤性くも膜下出血のサブグループ
36 の簡単な質問からなる簡単な健康調査からなる郵便アンケート (SF-36)
Fisher 3 による NPM-SAH のサブグループ
非動脈瘤性 (非中脳性) SAH およびフィッシャー 3 出血パターンの患者
36 の簡単な質問からなる簡単な健康調査からなる郵便アンケート (SF-36)
NPM-SAH のサブグループ w/o Fisher 3
非動脈瘤性 (非中脳性) SAH の患者で、Fisher 3 出血パターンではない患者
36 の簡単な質問からなる簡単な健康調査からなる郵便アンケート (SF-36)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SF-36 によって測定された、標準集団と比較した非動脈瘤性 SAH 後の全患者の長期転帰
時間枠:18ヶ月から15年

標準母集団と比較した、非動脈瘤性SAH後の全患者の長期転帰。層別化されたSF-36で測定:

  • 非動脈瘤性SAH
  • PM /NPM-SAH
  • mRS 0群
  • NPM-SAH: Fisher 3 または非 Fisher 3 出血パターン
18ヶ月から15年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:18ヶ月から15年
長期フォローアップまでの死亡
18ヶ月から15年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Juergen Konczalla, MD、Goethe University Hospital, Department of Neurosurgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2015年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月3日

最終確認日

2016年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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