- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02334657
Prospektiv studie av långsiktigt resultat efter icke-aneurysmal subaraknoidal blödning
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Spontan subaraknoidal blödning (SAH) orsakas vanligtvis av bristning av ett intrakraniellt aneurysm, men hos upp till 15 % av patienterna med spontan SAH kan ingen urskiljbar blödningskälla identifieras trots upprepad radiologisk bildtagning. Blodfördelningen kan beskrivas som perimesencefalisk/prepontin eller icke-perimesencefalisk. Beroende på mönstret för SAH kan det kliniska förloppet hos patienterna likna aneurysmal SAH. I allmänhet anses patienter med en perimesencefalisk SAH (PM-SAH) uppnå bra resultat och ha lägre risk för återblödning. Långsiktiga resultatdata om patienter som lider av spontan icke-aneurysmal SAH (non-aSAH) är dock knapphändig och saknar fysiska och psykiska resultat. Därför var syftet med denna studie att undersöka det långsiktiga fysiska och psykologiska resultatet hos patienter som lider av icke-aneurysmal spontan SAH.
SAH bekräftades med datortomografi (CT) eller lumbalpunktion. Endast patienter med en icke-traumatisk SAH inkluderades. I vår sjukhusalgoritm genomgick alla patienter med SAH angiografi inklusive 3D digital subtraktionsangiografi (DSA) sedan 2002 för att utesluta intrakraniella källor för SAH. Vid negativ initial angiografi upprepades DSA efter 14 dagar. Dessutom utfördes magnetisk resonanstomografi (MRT) av huvud/ryggrad för att utesluta källor till ryggblödning. Hos patienter med blodfördelning som översteg det typiska perimesencefaliska mönstret, utfördes en tredje DSA 3 månader efter SAH. Den första (korttids) uppföljningen (F/U) gjordes sex månader efter ictus. Resultatet mättes enligt den modifierade Rankin-skalan (mRS) och stratifierades i gynnsamt (mRS 0-2) och ogynnsamt (mRS 3-6) efter sex månader. Patienter med icke-aSAH delades in i perimesencefalisk SAH (PM-SAH), icke-perimesencefalisk SAH (NPM-SAH) och utmärkt resultatgrupp (mRS 0). Även NPM-SAH-gruppen stratifierades ytterligare i Fisher 3-blodmönster och NPM-SAH utan Fisher 3-blodmönster.
Patienter, minst 18 månader efter ictus av en icke-aneurysmal SAH, fick ett vanligt brev med ett brev som förklarade studiens syfte och det postala frågeformuläret bestående av en kortfattad hälsoundersökning med 36 enkla frågor. Om vi inte fick svar efter tre månader gjorde vi telefonintervjuer med patienternas familjemedlemmar eller deras allmänläkare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spontan, icke-traumatisk SAH
- SAH bekräftad på datortomografi (CT) eller lumbalpunktion
- negativ initial och uppföljande angiografi
- ålder: ingen gräns
Exklusions kriterier:
- traumatisk SAH
- aneurysmal SAH
- SAH hos vilka andra blödningskällor identifierades (AVM etc.)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
icke-aneurysmal subaraknoidal blödning
patienter med icke-aneurysmal subaraknoidal blödning, korttidsutfall mätt med modifierad Rankin Scale och långtidsutfall med SF-36
|
postenkät bestående av en kortfattad hälsoundersökning med 36 enkla frågor (SF-36)
|
perimesencefalisk SAH
subgrupp av icke-aneurysmal subaraknoidal blödning
|
postenkät bestående av en kortfattad hälsoundersökning med 36 enkla frågor (SF-36)
|
icke-perimesencefalisk (NPM) SAH
subgrupp av icke-aneurysmal subaraknoidal blödning
|
postenkät bestående av en kortfattad hälsoundersökning med 36 enkla frågor (SF-36)
|
undergrupp av NPM-SAH med Fisher 3
patienter med icke-aneurysmal (icke-perimesencefalisk) SAH och ett Fisher 3-blödningsmönster
|
postenkät bestående av en kortfattad hälsoundersökning med 36 enkla frågor (SF-36)
|
undergrupp av NPM-SAH utan Fisher 3
patienter med icke-aneurysmal (icke-perimesencefalisk) SAH och inte ett Fisher 3-blödningsmönster
|
postenkät bestående av en kortfattad hälsoundersökning med 36 enkla frågor (SF-36)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Långtidsutfall för alla patienter efter icke-aneurysmal SAH jämfört med standardpopulationen, mätt med SF-36
Tidsram: 18 månader till 15 år
|
Långtidsutfall för alla patienter efter icke-aneurysmal SAH jämfört med standardpopulationen, mätt med SF-36 stratifierad till:
|
18 månader till 15 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
dödlighet
Tidsram: 18 månader till 15 år
|
dödsfall fram till långtidsuppföljning
|
18 månader till 15 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Juergen Konczalla, MD, Goethe University Hospital, Department of Neurosurgery
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Konczalla J, Schmitz J, Kashefiolasl S, Senft C, Platz J, Seifert V. Non-aneurysmal non-perimesencephalic subarachnoid hemorrhage: effect of rehabilitation at short-term and in a prospective study of long-term follow-up. Top Stroke Rehabil. 2016 Aug;23(4):261-8. doi: 10.1080/10749357.2016.1149982. Epub 2016 Mar 15.
- Konczalla J, Schmitz J, Kashefiolasl S, Senft C, Seifert V, Platz J. Non-aneurysmal subarachnoid hemorrhage in 173 patients: a prospective study of long-term outcome. Eur J Neurol. 2015 Oct;22(10):1329-36. doi: 10.1111/ene.12762. Epub 2015 Jul 1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 109/13
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på SF-36
-
Jagiellonian UniversityRekrytering
-
South Valley UniversityAktiv, inte rekryterandeHälso-relaterad livskvalitéEgypten
-
Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery...Turkish Respiratory SocietyAvslutad
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMontefiore Medical CenterAktiv, inte rekryterandeBenmetastaserFörenta staterna
-
Goztepe Training and Research HospitalAvslutadDiabetes typ 2 | HjärtslagsvariationKalkon
-
Istinye UniversityAvslutadLivskvalité | Fysisk aktivitet | SömnkvalitetKalkon
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoFondazione Adecco per le Pari OpportunitàAvslutadHodgkins sjukdom | Kronisk lymfatisk leukemi | Kronisk myeloid leukemi | Kronisk trombocytopeni | Myelodysplastiskt syndromItalien
-
University Hospital, AngersRekryteringThoracic Outlet SyndromeFrankrike
-
Liverpool University Hospitals NHS Foundation TrustRekrytering
-
Ahram Canadian UniversityAvslutadGeriatriska Patienter Med NacksmärtaEgypten