Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv studie av långsiktigt resultat efter icke-aneurysmal subaraknoidal blödning

3 maj 2016 uppdaterad av: Juergen Konczalla, University Clinic Frankfurt
Spontan subaraknoidal blödning (SAH) orsakas vanligtvis av bristning av ett intrakraniellt aneurysm, men hos upp till 15 % av patienterna med spontan SAH kan ingen urskiljbar blödningskälla identifieras trots upprepad radiologisk bildtagning. Patienter, minst 18 månader efter ictus av en icke-aneurysmal SAH, fick ett vanligt brev med ett brev som förklarade studiens syfte och det postala frågeformuläret bestående av en kortfattad hälsoundersökning med 36 enkla frågor. Om vi ​​inte fick svar efter tre månader gjorde vi telefonintervjuer med patienternas familjemedlemmar eller deras allmänläkare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spontan subaraknoidal blödning (SAH) orsakas vanligtvis av bristning av ett intrakraniellt aneurysm, men hos upp till 15 % av patienterna med spontan SAH kan ingen urskiljbar blödningskälla identifieras trots upprepad radiologisk bildtagning. Blodfördelningen kan beskrivas som perimesencefalisk/prepontin eller icke-perimesencefalisk. Beroende på mönstret för SAH kan det kliniska förloppet hos patienterna likna aneurysmal SAH. I allmänhet anses patienter med en perimesencefalisk SAH (PM-SAH) uppnå bra resultat och ha lägre risk för återblödning. Långsiktiga resultatdata om patienter som lider av spontan icke-aneurysmal SAH (non-aSAH) är dock knapphändig och saknar fysiska och psykiska resultat. Därför var syftet med denna studie att undersöka det långsiktiga fysiska och psykologiska resultatet hos patienter som lider av icke-aneurysmal spontan SAH.

SAH bekräftades med datortomografi (CT) eller lumbalpunktion. Endast patienter med en icke-traumatisk SAH inkluderades. I vår sjukhusalgoritm genomgick alla patienter med SAH angiografi inklusive 3D digital subtraktionsangiografi (DSA) sedan 2002 för att utesluta intrakraniella källor för SAH. Vid negativ initial angiografi upprepades DSA efter 14 dagar. Dessutom utfördes magnetisk resonanstomografi (MRT) av huvud/ryggrad för att utesluta källor till ryggblödning. Hos patienter med blodfördelning som översteg det typiska perimesencefaliska mönstret, utfördes en tredje DSA 3 månader efter SAH. Den första (korttids) uppföljningen (F/U) gjordes sex månader efter ictus. Resultatet mättes enligt den modifierade Rankin-skalan (mRS) och stratifierades i gynnsamt (mRS 0-2) och ogynnsamt (mRS 3-6) efter sex månader. Patienter med icke-aSAH delades in i perimesencefalisk SAH (PM-SAH), icke-perimesencefalisk SAH (NPM-SAH) och utmärkt resultatgrupp (mRS 0). Även NPM-SAH-gruppen stratifierades ytterligare i Fisher 3-blodmönster och NPM-SAH utan Fisher 3-blodmönster.

Patienter, minst 18 månader efter ictus av en icke-aneurysmal SAH, fick ett vanligt brev med ett brev som förklarade studiens syfte och det postala frågeformuläret bestående av en kortfattad hälsoundersökning med 36 enkla frågor. Om vi ​​inte fick svar efter tre månader gjorde vi telefonintervjuer med patienternas familjemedlemmar eller deras allmänläkare.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

173

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med en spontan, icke-traumatisk SAH, hos vilka ingen blödningskälla identifierades genom upprepad angiografi inklusive 3D digital subtraktionsangiografi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • spontan, icke-traumatisk SAH
  • SAH bekräftad på datortomografi (CT) eller lumbalpunktion
  • negativ initial och uppföljande angiografi
  • ålder: ingen gräns

Exklusions kriterier:

  • traumatisk SAH
  • aneurysmal SAH
  • SAH hos vilka andra blödningskällor identifierades (AVM etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
icke-aneurysmal subaraknoidal blödning
patienter med icke-aneurysmal subaraknoidal blödning, korttidsutfall mätt med modifierad Rankin Scale och långtidsutfall med SF-36
postenkät bestående av en kortfattad hälsoundersökning med 36 enkla frågor (SF-36)
perimesencefalisk SAH
subgrupp av icke-aneurysmal subaraknoidal blödning
postenkät bestående av en kortfattad hälsoundersökning med 36 enkla frågor (SF-36)
icke-perimesencefalisk (NPM) SAH
subgrupp av icke-aneurysmal subaraknoidal blödning
postenkät bestående av en kortfattad hälsoundersökning med 36 enkla frågor (SF-36)
undergrupp av NPM-SAH med Fisher 3
patienter med icke-aneurysmal (icke-perimesencefalisk) SAH och ett Fisher 3-blödningsmönster
postenkät bestående av en kortfattad hälsoundersökning med 36 enkla frågor (SF-36)
undergrupp av NPM-SAH utan Fisher 3
patienter med icke-aneurysmal (icke-perimesencefalisk) SAH och inte ett Fisher 3-blödningsmönster
postenkät bestående av en kortfattad hälsoundersökning med 36 enkla frågor (SF-36)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långtidsutfall för alla patienter efter icke-aneurysmal SAH jämfört med standardpopulationen, mätt med SF-36
Tidsram: 18 månader till 15 år

Långtidsutfall för alla patienter efter icke-aneurysmal SAH jämfört med standardpopulationen, mätt med SF-36 stratifierad till:

  • icke-aneurysmal SAH
  • PM /NPM-SAH
  • mRS 0 grupp
  • NPM-SAH: Fisher 3 eller icke-Fisher 3 blödningsmönster
18 månader till 15 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet
Tidsram: 18 månader till 15 år
dödsfall fram till långtidsuppföljning
18 månader till 15 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Juergen Konczalla, MD, Goethe University Hospital, Department of Neurosurgery

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2015

Första postat (UPPSKATTA)

8 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

4 maj 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SF-36

3
Prenumerera