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非动脉瘤性蛛网膜下腔出血后远期预后的前瞻性研究

2016年5月3日 更新者:Juergen Konczalla、University Clinic Frankfurt
自发性蛛网膜下腔出血 (SAH) 通常由颅内动脉瘤破裂引起,但在多达 15% 的自发性 SAH 患者中,尽管进行了重复的放射学成像,但仍无法识别出明显的出血源。 非动脉瘤性蛛网膜下腔出血发作至少 18 个月后,患者会收到一封普通邮件,其中包括一封解释研究目的的信件和一份包含 36 个简单问题的简短健康调查问卷。 如果我们在三个月后没有收到答复,我们就会与患者的家人或他们的全科医生进行电话访谈。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

自发性蛛网膜下腔出血 (SAH) 通常由颅内动脉瘤破裂引起,但在多达 15% 的自发性 SAH 患者中,尽管进行了重复的放射学成像,但仍无法识别出明显的出血源。 血液分布可描述为中脑周围/脑桥前或非中脑周围。 根据 SAH 的模式,患者的临床过程可能与动脉瘤性 SAH 相似。 一般而言,中脑周围蛛网膜下腔出血 (PM-SAH) 患者被认为可获得良好的预后并具有较低的再出血风险。 然而,自发性非动脉瘤性蛛网膜下腔出血 (non-aSAH) 患者的长期结果数据很少,缺乏生理和心理结果。 因此,本研究的目的是调查非动脉瘤性自发性蛛网膜下腔出血患者的长期生理和心理结果。

SAH 通过计算机断层扫描 (CT) 或腰椎穿刺得到证实。 仅包括非创伤性 SAH 患者。 在我们医院的算法中,自 2002 年以来,所有 SAH 患者都接受了血管造影术,包括 3D 数字减影血管造影术 (DSA),以排除 SAH 的颅内来源。 在初始血管造影阴性的情况下,14 天后重复 DSA。 此外,还对头部/脊柱进行了磁共振成像 (MRI),以排除任何脊髓出血源。 在血液分布超过典型的中脑周围模式的患者中,在 SAH 后 3 个月进行了第三次 DSA。 第一次(短期)随访(F/U)是在发作后六个月进行的。 根据改良的 Rankin 量表 (mRS) 测量结果,并在六个月后分层为有利 (mRS 0-2) 和不利 (mRS 3-6)。 非aSAH患者被分为中脑周围SAH(PM-SAH)、非中脑周围SAH(NPM-SAH)和优秀结局组(mRS 0)。 NPM-SAH 组也进一步分为 Fisher 3 血型和 NPM-SAH 无 Fisher 3 血型。

非动脉瘤性蛛网膜下腔出血发作至少 18 个月后,患者会收到一封普通邮件,其中包括一封解释研究目的的信件和一份包含 36 个简单问题的简短健康调查问卷。 如果我们在三个月后没有收到答复,我们就会与患者的家人或他们的全科医生进行电话访谈。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

173

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

自发性、非创伤性 SAH 患者,通过重复血管造影(包括 3D 数字减影血管造影)未发现出血源

描述

纳入标准:

  • 自发性、非外伤性蛛网膜下腔出血
  • 通过计算机断层扫描 (CT) 或腰椎穿刺确认 SAH
  • 初始和后续血管造影阴性
  • 年龄:不限

排除标准:

  • 外伤性蛛网膜下腔出血
  • 动脉瘤性SAH
  • 确定有其他出血源的 SAH(AVM 等)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
非动脉瘤性蛛网膜下腔出血
非动脉瘤性蛛网膜下腔出血患者,通过改良 Rankin 量表测量短期结果,通过 SF-36 测量长期结果
邮寄问卷,包含包含 36 个简单问题的简短健康调查 (SF-36)
中脑周围SAH
非动脉瘤性蛛网膜下腔出血亚组
邮寄问卷,包含包含 36 个简单问题的简短健康调查 (SF-36)
非中脑周围 (NPM) SAH
非动脉瘤性蛛网膜下腔出血亚组
邮寄问卷,包含包含 36 个简单问题的简短健康调查 (SF-36)
NPM-SAH 亚组与 Fisher 3
非动脉瘤性(非中脑周围)SAH 和 Fisher 3 出血模式的患者
邮寄问卷,包含包含 36 个简单问题的简短健康调查 (SF-36)
NPM-SAH 亚组 w/o Fisher 3
患有非动脉瘤性(非中脑周围)SAH 且不是 Fisher 3 出血模式的患者
邮寄问卷,包含包含 36 个简单问题的简短健康调查 (SF-36)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
与标准人群相比,非动脉瘤性 SAH 后所有患者的长期结果,通过 SF-36 测量
大体时间:18个月至15岁

与标准人群相比,所有非动脉瘤性 SAH 后患者的长期结果,通过 SF-36 分层测量:

  • 非动脉瘤性蛛网膜下腔出血
  • PM /NPM-SAH
  • mRS 0组
  • NPM-SAH:Fisher 3 或非 Fisher 3 出血模式
18个月至15岁

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
死亡
大体时间:18个月至15岁
死亡直至长期随访
18个月至15岁

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Juergen Konczalla, MD、Goethe University Hospital, Department of Neurosurgery

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年9月1日

研究完成 (实际的)

2015年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年1月6日

首先提交符合 QC 标准的

2015年1月6日

首次发布 (估计)

2015年1月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年5月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年5月3日

最后验证

2016年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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