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Studio prospettico dell'esito a lungo termine dopo emorragia subaracnoidea non aneurismatica

3 maggio 2016 aggiornato da: Juergen Konczalla, University Clinic Frankfurt
L'emorragia subaracnoidea spontanea (SAH) è solitamente causata dalla rottura di un aneurisma intracranico, ma fino al 15% dei pazienti con SAH spontanea, non è possibile identificare alcuna fonte di sanguinamento distinguibile nonostante l'imaging radiologico ripetitivo. I pazienti, almeno 18 mesi dopo l'ictus di un SAH non aneurismatico, hanno ricevuto una posta ordinaria comprendente una lettera che spiegava lo scopo dello studio e il questionario postale costituito da un breve sondaggio sulla salute con 36 semplici domande. Se non ricevevamo risposte dopo tre mesi facevamo interviste telefoniche con i familiari dei pazienti o con il loro medico di base.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'emorragia subaracnoidea spontanea (SAH) è solitamente causata dalla rottura di un aneurisma intracranico, ma fino al 15% dei pazienti con SAH spontanea, non è possibile identificare alcuna fonte di sanguinamento distinguibile nonostante l'imaging radiologico ripetitivo. La distribuzione del sangue può essere descritta come perimesencefalica/prepontina o non perimesencefalica. A seconda del tipo di SAH, il decorso clinico dei pazienti può essere simile all'ESA aneurismatica. In generale, si ritiene che i pazienti con un SAH perimesencefalico (PM-SAH) ottengano buoni risultati e abbiano un rischio di risanguinamento inferiore. Tuttavia, i dati sugli esiti a lungo termine sui pazienti affetti da SAH non aneurismatico spontaneo (non-ASAH) sono scarsi e mancano di esiti fisici e psicologici. Pertanto, lo scopo del presente studio era di indagare l'esito fisico e psicologico a lungo termine in pazienti affetti da SAH spontaneo non aneurismatico.

SAH è stato confermato su tomografia computerizzata (TC) o puntura lombare. Sono stati inclusi solo i pazienti con SAH non traumatico. Nel nostro algoritmo ospedaliero tutti i pazienti con SAH sono stati sottoposti ad angiografia inclusa l'angiografia a sottrazione digitale 3D (DSA) dal 2002 per escludere fonti intracraniche di SAH. In caso di angiografia iniziale negativa, il DSA è stato ripetuto dopo 14 giorni. Inoltre, è stata eseguita la risonanza magnetica (MRI) della testa/colonna vertebrale per escludere qualsiasi fonte di sanguinamento spinale. Nei pazienti con distribuzione ematica superiore al tipico pattern perimesencefalico, è stato eseguito un terzo DSA 3 mesi dopo l'ESA. Il primo follow-up (a breve termine) (F/U) è stato eseguito sei mesi dopo l'ictus. L'esito è stato misurato secondo la scala Rankin modificata (mRS) e stratificato in favorevole (mRS 0-2) e sfavorevole (mRS 3-6) dopo sei mesi. I pazienti con non-aSAH sono stati divisi in SAH perimesencefalico (PM-SAH), SAH non perimesencefalico (NPM-SAH) e gruppo con esito eccellente (mRS 0). Anche il gruppo NPM-SAH è stato ulteriormente stratificato in pattern sanguigno Fisher 3 e NPM-SAH senza pattern sanguigno Fisher 3.

I pazienti, almeno 18 mesi dopo l'ictus di un SAH non aneurismatico, hanno ricevuto una posta ordinaria comprendente una lettera che spiegava lo scopo dello studio e il questionario postale costituito da un breve sondaggio sulla salute con 36 semplici domande. Se non ricevevamo risposte dopo tre mesi facevamo interviste telefoniche con i familiari dei pazienti o con il loro medico di base.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

173

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con SAH spontaneo, non traumatico, in cui nessuna fonte di sanguinamento è stata identificata mediante angiografia ripetitiva inclusa l'angiografia a sottrazione digitale 3D

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • SAH spontaneo, non traumatico
  • SAH confermato su tomografia computerizzata (TC) o puntura lombare
  • angiografia iniziale e di follow-up negativa
  • età: nessun limite

Criteri di esclusione:

  • SAH traumatico
  • ESA aneurismatica
  • SAH in cui sono state identificate altre fonti di sanguinamento (AVM ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
emorragia subaracnoidea non aneurismatica
pazienti con emorragia subaracnoidea non aneurismatica, esito a breve termine misurato mediante scala Rankin modificata ed esito a lungo termine mediante SF-36
questionario postale costituito da un breve sondaggio sulla salute con 36 domande semplici (SF-36)
SAH perimesencefalico
sottogruppo di emorragia subaracnoidea non aneurismatica
questionario postale costituito da un breve sondaggio sulla salute con 36 domande semplici (SF-36)
SAH non perimesencefalico (NPM).
sottogruppo di emorragia subaracnoidea non aneurismatica
questionario postale costituito da un breve sondaggio sulla salute con 36 domande semplici (SF-36)
sottogruppo di NPM-SAH con Fisher 3
pazienti con ESA non aneurismatica (non perimesencefalica) e pattern di sanguinamento di Fisher 3
questionario postale costituito da un breve sondaggio sulla salute con 36 domande semplici (SF-36)
sottogruppo di NPM-SAH senza Fisher 3
pazienti con ESA non aneurismatica (non perimesencefalica) e senza pattern di sanguinamento di Fisher 3
questionario postale costituito da un breve sondaggio sulla salute con 36 domande semplici (SF-36)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito a lungo termine di tutti i pazienti dopo SAH non aneurismatico rispetto alla popolazione standard, misurato con SF-36
Lasso di tempo: 18 mesi a 15 anni

Esito a lungo termine di tutti i pazienti dopo SAH non aneurismatico rispetto alla popolazione standard, misurato mediante SF-36 stratificato per:

  • ESA non aneurismatica
  • PM /NPM-SAH
  • gruppo mRS 0
  • NPM-SAH: pattern di sanguinamento Fisher 3 o non Fisher 3
18 mesi a 15 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità
Lasso di tempo: 18 mesi a 15 anni
decessi fino al follow-up a lungo termine
18 mesi a 15 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juergen Konczalla, MD, Goethe University Hospital, Department of Neurosurgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2015

Primo Inserito (STIMA)

8 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

4 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su SF-36

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