- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02334657
Studio prospettico dell'esito a lungo termine dopo emorragia subaracnoidea non aneurismatica
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'emorragia subaracnoidea spontanea (SAH) è solitamente causata dalla rottura di un aneurisma intracranico, ma fino al 15% dei pazienti con SAH spontanea, non è possibile identificare alcuna fonte di sanguinamento distinguibile nonostante l'imaging radiologico ripetitivo. La distribuzione del sangue può essere descritta come perimesencefalica/prepontina o non perimesencefalica. A seconda del tipo di SAH, il decorso clinico dei pazienti può essere simile all'ESA aneurismatica. In generale, si ritiene che i pazienti con un SAH perimesencefalico (PM-SAH) ottengano buoni risultati e abbiano un rischio di risanguinamento inferiore. Tuttavia, i dati sugli esiti a lungo termine sui pazienti affetti da SAH non aneurismatico spontaneo (non-ASAH) sono scarsi e mancano di esiti fisici e psicologici. Pertanto, lo scopo del presente studio era di indagare l'esito fisico e psicologico a lungo termine in pazienti affetti da SAH spontaneo non aneurismatico.
SAH è stato confermato su tomografia computerizzata (TC) o puntura lombare. Sono stati inclusi solo i pazienti con SAH non traumatico. Nel nostro algoritmo ospedaliero tutti i pazienti con SAH sono stati sottoposti ad angiografia inclusa l'angiografia a sottrazione digitale 3D (DSA) dal 2002 per escludere fonti intracraniche di SAH. In caso di angiografia iniziale negativa, il DSA è stato ripetuto dopo 14 giorni. Inoltre, è stata eseguita la risonanza magnetica (MRI) della testa/colonna vertebrale per escludere qualsiasi fonte di sanguinamento spinale. Nei pazienti con distribuzione ematica superiore al tipico pattern perimesencefalico, è stato eseguito un terzo DSA 3 mesi dopo l'ESA. Il primo follow-up (a breve termine) (F/U) è stato eseguito sei mesi dopo l'ictus. L'esito è stato misurato secondo la scala Rankin modificata (mRS) e stratificato in favorevole (mRS 0-2) e sfavorevole (mRS 3-6) dopo sei mesi. I pazienti con non-aSAH sono stati divisi in SAH perimesencefalico (PM-SAH), SAH non perimesencefalico (NPM-SAH) e gruppo con esito eccellente (mRS 0). Anche il gruppo NPM-SAH è stato ulteriormente stratificato in pattern sanguigno Fisher 3 e NPM-SAH senza pattern sanguigno Fisher 3.
I pazienti, almeno 18 mesi dopo l'ictus di un SAH non aneurismatico, hanno ricevuto una posta ordinaria comprendente una lettera che spiegava lo scopo dello studio e il questionario postale costituito da un breve sondaggio sulla salute con 36 semplici domande. Se non ricevevamo risposte dopo tre mesi facevamo interviste telefoniche con i familiari dei pazienti o con il loro medico di base.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- SAH spontaneo, non traumatico
- SAH confermato su tomografia computerizzata (TC) o puntura lombare
- angiografia iniziale e di follow-up negativa
- età: nessun limite
Criteri di esclusione:
- SAH traumatico
- ESA aneurismatica
- SAH in cui sono state identificate altre fonti di sanguinamento (AVM ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
emorragia subaracnoidea non aneurismatica
pazienti con emorragia subaracnoidea non aneurismatica, esito a breve termine misurato mediante scala Rankin modificata ed esito a lungo termine mediante SF-36
|
questionario postale costituito da un breve sondaggio sulla salute con 36 domande semplici (SF-36)
|
|
SAH perimesencefalico
sottogruppo di emorragia subaracnoidea non aneurismatica
|
questionario postale costituito da un breve sondaggio sulla salute con 36 domande semplici (SF-36)
|
|
SAH non perimesencefalico (NPM).
sottogruppo di emorragia subaracnoidea non aneurismatica
|
questionario postale costituito da un breve sondaggio sulla salute con 36 domande semplici (SF-36)
|
|
sottogruppo di NPM-SAH con Fisher 3
pazienti con ESA non aneurismatica (non perimesencefalica) e pattern di sanguinamento di Fisher 3
|
questionario postale costituito da un breve sondaggio sulla salute con 36 domande semplici (SF-36)
|
|
sottogruppo di NPM-SAH senza Fisher 3
pazienti con ESA non aneurismatica (non perimesencefalica) e senza pattern di sanguinamento di Fisher 3
|
questionario postale costituito da un breve sondaggio sulla salute con 36 domande semplici (SF-36)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esito a lungo termine di tutti i pazienti dopo SAH non aneurismatico rispetto alla popolazione standard, misurato con SF-36
Lasso di tempo: 18 mesi a 15 anni
|
Esito a lungo termine di tutti i pazienti dopo SAH non aneurismatico rispetto alla popolazione standard, misurato mediante SF-36 stratificato per:
|
18 mesi a 15 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
mortalità
Lasso di tempo: 18 mesi a 15 anni
|
decessi fino al follow-up a lungo termine
|
18 mesi a 15 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Juergen Konczalla, MD, Goethe University Hospital, Department of Neurosurgery
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Konczalla J, Schmitz J, Kashefiolasl S, Senft C, Platz J, Seifert V. Non-aneurysmal non-perimesencephalic subarachnoid hemorrhage: effect of rehabilitation at short-term and in a prospective study of long-term follow-up. Top Stroke Rehabil. 2016 Aug;23(4):261-8. doi: 10.1080/10749357.2016.1149982. Epub 2016 Mar 15.
- Konczalla J, Schmitz J, Kashefiolasl S, Senft C, Seifert V, Platz J. Non-aneurysmal subarachnoid hemorrhage in 173 patients: a prospective study of long-term outcome. Eur J Neurol. 2015 Oct;22(10):1329-36. doi: 10.1111/ene.12762. Epub 2015 Jul 1.
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 109/13
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