- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02334657
Проспективное исследование отдаленных результатов после неаневризматического субарахноидального кровоизлияния
Обзор исследования
Подробное описание
Спонтанное субарахноидальное кровоизлияние (САК) обычно вызывается разрывом внутричерепной аневризмы, но у 15% пациентов со спонтанным САК источник кровотечения не может быть идентифицирован, несмотря на повторные рентгенологические исследования. Распределение крови можно описать как перимезэнцефальное/препонтинное или неперимезэнцефальное. В зависимости от характера САК клиническое течение больных может быть сходным с аневризматическим САК. В целом считается, что пациенты с перимезэнцефальным САК (ПМ-САК) достигают хороших результатов и имеют более низкий риск повторного кровотечения. Тем не менее, данные о долгосрочных исходах у пациентов, страдающих спонтанным неаневризматическим САК (не-аСАК), недостаточны и не содержат сведений о физических и психологических исходах. Таким образом, целью настоящего исследования было изучение долгосрочных физических и психологических исходов у пациентов, страдающих неаневризматическим спонтанным САК.
САК был подтвержден при компьютерной томографии (КТ) или люмбальной пункции. В исследование были включены только пациенты с нетравматическим САК. В нашем госпитальном алгоритме всем пациентам с САК с 2002 года проводилась ангиография, включая 3D цифровую субтракционную ангиографию (ЦСА), чтобы исключить внутричерепные источники САК. В случае отрицательной исходной ангиографии ДСА повторяли через 14 дней. Кроме того, была проведена магнитно-резонансная томография (МРТ) головы/позвоночника, чтобы исключить любые источники спинального кровотечения. У пациентов с распределением крови, превышающим типичный перимезэнцефальный паттерн, третью ДСА выполняли через 3 мес после САК. Первое (краткосрочное) динамическое наблюдение (П/Н) проводилось через 6 мес после инсульта. Исход оценивали по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) и делили на благоприятные (mRS 0–2) и неблагоприятные (mRS 3–6) через шесть месяцев. Пациенты с не-aSAH были разделены на группу перимезенцефального SAH (PM-SAH), неперимезенцефального SAH (NPM-SAH) и группу с отличным исходом (mRS 0). Кроме того, группа NPM-SAH была дополнительно разделена на группу крови Фишера 3 и группу NPM-SAH без картины крови Фишера 3.
Пациенты, по крайней мере, через 18 месяцев после инсульта неаневризматического САК, получали обычную почту, содержащую письмо с объяснением цели исследования и почтовую анкету, состоящую из краткого опроса о состоянии здоровья с 36 простыми вопросами. Если мы не получали ответов через три месяца, мы проводили телефонные интервью с членами семей пациентов или их лечащим врачом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- спонтанное, нетравматическое САК
- САК, подтвержденный компьютерной томографией (КТ) или люмбальной пункцией
- отрицательная исходная и последующая ангиография
- возраст: без ограничений
Критерий исключения:
- травматический САК
- аневризматический САК
- САК, у которых были выявлены другие источники кровотечения (АВМ и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
неаневризматическое субарахноидальное кровоизлияние
пациенты с неаневризматическим субарахноидальным кровоизлиянием, краткосрочный исход оценивается по модифицированной шкале Рэнкина, а отдаленный исход - по шкале SF-36.
|
почтовая анкета, состоящая из краткого опроса о состоянии здоровья с 36 простыми вопросами (SF-36)
|
|
перимезэнцефальный САК
подгруппа неаневризматического субарахноидального кровоизлияния
|
почтовая анкета, состоящая из краткого опроса о состоянии здоровья с 36 простыми вопросами (SF-36)
|
|
неперимезенцефальный (НПМ) САК
подгруппа неаневризматического субарахноидального кровоизлияния
|
почтовая анкета, состоящая из краткого опроса о состоянии здоровья с 36 простыми вопросами (SF-36)
|
|
подгруппа НПМ-САХ с Fisher 3
пациенты с неаневризматическим (не перимезенцефальным) САК и типом кровотечения Фишера 3
|
почтовая анкета, состоящая из краткого опроса о состоянии здоровья с 36 простыми вопросами (SF-36)
|
|
подгруппа НПМ-САХ без Fisher 3
пациенты с неаневризматическим (не перимезэнцефальным) САК и не типом кровоизлияния Фишера 3
|
почтовая анкета, состоящая из краткого опроса о состоянии здоровья с 36 простыми вопросами (SF-36)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочные результаты у всех пациентов после неаневризматического САК по сравнению со стандартной популяцией, измеренные с помощью SF-36
Временное ограничение: От 18 месяцев до 15 лет
|
Долгосрочный исход у всех пациентов после неаневризматического САК по сравнению со стандартной популяцией, измеренный с помощью SF-36, стратифицированный на:
|
От 18 месяцев до 15 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: От 18 месяцев до 15 лет
|
смертей до долгосрочного наблюдения
|
От 18 месяцев до 15 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Juergen Konczalla, MD, Goethe University Hospital, Department of Neurosurgery
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Konczalla J, Schmitz J, Kashefiolasl S, Senft C, Platz J, Seifert V. Non-aneurysmal non-perimesencephalic subarachnoid hemorrhage: effect of rehabilitation at short-term and in a prospective study of long-term follow-up. Top Stroke Rehabil. 2016 Aug;23(4):261-8. doi: 10.1080/10749357.2016.1149982. Epub 2016 Mar 15.
- Konczalla J, Schmitz J, Kashefiolasl S, Senft C, Seifert V, Platz J. Non-aneurysmal subarachnoid hemorrhage in 173 patients: a prospective study of long-term outcome. Eur J Neurol. 2015 Oct;22(10):1329-36. doi: 10.1111/ene.12762. Epub 2015 Jul 1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 109/13
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .