- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02334657
비동맥류성 지주막하 출혈 후 장기 예후에 대한 전향적 연구
연구 개요
상세 설명
자발성 지주막하 출혈(spontaneous subarachnoid hemorrhage, SAH)은 일반적으로 두개내 동맥류의 파열로 인해 발생하지만 자발성 SAH 환자의 최대 15%에서는 반복적인 방사선 촬영에도 불구하고 식별할 수 있는 출혈 원인을 확인할 수 없습니다. 혈액 분포는 perimesencephalic/prepontine 또는 non-perimesencephalic으로 설명할 수 있습니다. SAH의 패턴에 따라 환자의 임상 과정은 동맥류 SAH와 유사할 수 있습니다. 일반적으로 중뇌주위 SAH(PM-SAH) 환자는 좋은 결과를 얻고 재출혈 위험이 낮은 것으로 간주됩니다. 그러나 자발성 비동맥류 SAH(non-aSAH)로 고통받는 환자에 대한 장기적인 결과 데이터는 부족하고 신체적, 심리적 결과가 부족합니다. 따라서 본 연구의 목적은 비동맥류 자발성 SAH 환자의 장기적인 신체적, 심리적 결과를 조사하는 것이었다.
SAH는 컴퓨터 단층 촬영(CT) 또는 요추 천자에서 확인되었습니다. 비외상성 SAH 환자만 포함되었습니다. 우리 병원 알고리즘에서 SAH를 가진 모든 환자는 SAH에 대한 두개내 소스를 배제하기 위해 2002년부터 3D 디지털 빼기 혈관 조영술(DSA)을 포함한 혈관 조영술을 받았습니다. 초기 혈관조영술 음성인 경우 14일 후 DSA를 반복하였다. 또한, 척추 출혈 원인을 배제하기 위해 두부/척추의 자기 공명 영상(MRI)을 수행했습니다. 전형적인 perimesencephalic 패턴을 초과하는 혈액 분포를 가진 환자에서 세 번째 DSA는 SAH 후 3개월에 수행되었습니다. 첫 번째(단기) 후속 조치(F/U)는 발작 6개월 후 수행되었습니다. 결과는 Modified Rankin Scale(mRS)에 따라 측정되었으며 6개월 후 양호(mRS 0-2) 및 비호호(mRS 3-6)로 계층화되었습니다. non-aSAH 환자는 perimesencephalic SAH(PM-SAH), non-perimesencephalic SAH(NPM-SAH) 및 우수한 결과 그룹(mRS 0)으로 분류되었습니다. 또한 NPM-SAH 그룹은 Fisher 3 혈액형과 Fisher 3 혈액형이 없는 NPM-SAH로 계층화되었다.
비동맥류 SAH 발작 후 최소 18개월이 지난 환자는 연구 목적을 설명하는 편지와 36개의 간단한 질문으로 구성된 간단한 건강 조사로 구성된 우편 설문지가 포함된 일반 우편을 받았습니다. 3개월 후에도 답변을 받지 못한 경우 환자의 가족이나 일반의와 전화 인터뷰를 했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 자발적, 비외상성 SAH
- 컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 요추 천자에서 SAH 확인
- 음성 초기 및 후속 혈관 조영술
- 나이: 제한 없음
제외 기준:
- 외상성 SAH
- 동맥류 SAH
- 다른 출혈원이 확인된 SAH(AVM 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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비동맥류 지주막하 출혈
비동맥류성 지주막하 출혈 환자, 수정된 Rankin Scale로 측정한 단기 결과 및 SF-36으로 장기 결과 측정
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36개의 간단한 질문으로 구성된 짧은 형식의 건강 조사로 구성된 우편 설문지(SF-36)
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중뇌주위 SAH
비동맥류 지주막하 출혈의 하위군
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36개의 간단한 질문으로 구성된 짧은 형식의 건강 조사로 구성된 우편 설문지(SF-36)
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비주뇌주위(NPM) SAH
비동맥류 지주막하 출혈의 하위군
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36개의 간단한 질문으로 구성된 짧은 형식의 건강 조사로 구성된 우편 설문지(SF-36)
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Fisher 3을 사용한 NPM-SAH의 하위 그룹
비동맥류(비뇌주위) SAH 및 Fisher 3 출혈 패턴이 있는 환자
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36개의 간단한 질문으로 구성된 짧은 형식의 건강 조사로 구성된 우편 설문지(SF-36)
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Fisher 3 없이 NPM-SAH의 하위 그룹
Fisher 3 출혈 패턴이 아닌 비동맥류(비뇌주위) SAH 환자
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36개의 간단한 질문으로 구성된 짧은 형식의 건강 조사로 구성된 우편 설문지(SF-36)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36으로 측정한 표준 모집단과 비교한 비동맥류 SAH 후 모든 환자의 장기 결과
기간: 18개월 ~ 15세
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SF-36에 의해 측정된 표준 모집단과 비교한 비동맥류 SAH 후 모든 환자의 장기 결과는 다음과 같이 계층화되었습니다.
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18개월 ~ 15세
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 18개월 ~ 15세
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장기 추적 관찰까지 사망
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18개월 ~ 15세
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juergen Konczalla, MD, Goethe University Hospital, Department of Neurosurgery
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Konczalla J, Schmitz J, Kashefiolasl S, Senft C, Platz J, Seifert V. Non-aneurysmal non-perimesencephalic subarachnoid hemorrhage: effect of rehabilitation at short-term and in a prospective study of long-term follow-up. Top Stroke Rehabil. 2016 Aug;23(4):261-8. doi: 10.1080/10749357.2016.1149982. Epub 2016 Mar 15.
- Konczalla J, Schmitz J, Kashefiolasl S, Senft C, Seifert V, Platz J. Non-aneurysmal subarachnoid hemorrhage in 173 patients: a prospective study of long-term outcome. Eur J Neurol. 2015 Oct;22(10):1329-36. doi: 10.1111/ene.12762. Epub 2015 Jul 1.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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