Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie długoterminowego wyniku po krwotoku podpajęczynówkowym bez tętniaka

3 maja 2016 zaktualizowane przez: Juergen Konczalla, University Clinic Frankfurt
Samoistny krwotok podpajęczynówkowy (SAH) jest zwykle spowodowany pęknięciem tętniaka wewnątrzczaszkowego, ale nawet u 15% pacjentów z samoistnym krwotokiem nie można zidentyfikować żadnego dostrzegalnego źródła krwawienia pomimo powtarzanych badań radiologicznych. Pacjenci, co najmniej 18 miesięcy po wystąpieniu SAH bez tętniaka, otrzymywali zwykłą pocztę zawierającą list wyjaśniający cel badania oraz kwestionariusz pocztowy składający się z krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia, zawierającej 36 prostych pytań. Jeśli po trzech miesiącach nie otrzymaliśmy odpowiedzi, przeprowadzaliśmy wywiady telefoniczne z członkami rodzin pacjentów lub ich lekarzem rodzinnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Samoistny krwotok podpajęczynówkowy (SAH) jest zwykle spowodowany pęknięciem tętniaka wewnątrzczaszkowego, ale nawet u 15% pacjentów z samoistnym krwotokiem nie można zidentyfikować żadnego dostrzegalnego źródła krwawienia pomimo powtarzanych badań radiologicznych. Dystrybucja krwi może być opisana jako okołośródmózgowia/przedpontynowa lub nie okołośródmózgowia. W zależności od postaci SAH przebieg kliniczny chorych może być podobny do SAH tętniaka. Ogólnie uważa się, że pacjenci z SAH okołośród-mózgowia (PM-SAH) osiągają dobre rokowanie i mają mniejsze ryzyko ponownego krwawienia. Jednak długoterminowe dane dotyczące pacjentów cierpiących na samoistne SAH bez tętniaka (nie-aSAH) są skąpe i brakuje im wyników fizycznych i psychicznych. Dlatego celem niniejszego badania było zbadanie długoterminowego wyniku fizycznego i psychicznego u pacjentów cierpiących na samoistny SAH bez tętniaka.

SAH potwierdzono w tomografii komputerowej (CT) lub nakłuciu lędźwiowym. Uwzględniono tylko pacjentów z nieurazowym SAH. W naszym szpitalnym algorytmie wszyscy pacjenci z SAH byli poddawani angiografii, w tym cyfrowej angiografii subtrakcyjnej 3D (DSA) od 2002 r., aby wykluczyć wewnątrzczaszkowe źródła SAH. W przypadku negatywnego wyniku angiografii wstępnej DSA powtórzono po 14 dniach. Dodatkowo wykonano rezonans magnetyczny (MRI) głowy/kręgosłupa w celu wykluczenia źródeł krwawienia do rdzenia kręgowego. U pacjentów z rozmieszczeniem krwi wykraczającym poza typowy wzór okołośródmózgowia trzecią DSA wykonano 3 miesiące po SAH. Pierwszą (krótkoterminową) obserwację (K/U) wykonano po 6 miesiącach od wystąpienia udaru. Wynik oceniano według zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) i po 6 miesiącach podzielono na korzystny (mRS 0-2) i niekorzystny (mRS 3-6). Pacjentów z SAH innych niż SAH podzielono na SAH okołośród- śródmózgowiowe (PM-SAH), SAH inne niż okołośrodkowe (NPM-SAH) i grupę z doskonałym wynikiem (mRS 0). Również grupę NPM-SAH dalej podzielono na wzór krwi Fisher 3 i NPM-SAH bez wzoru krwi Fisher 3.

Pacjenci, co najmniej 18 miesięcy po wystąpieniu SAH bez tętniaka, otrzymywali zwykłą pocztę zawierającą list wyjaśniający cel badania oraz kwestionariusz pocztowy składający się z krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia, zawierającej 36 prostych pytań. Jeśli po trzech miesiącach nie otrzymaliśmy odpowiedzi, przeprowadzaliśmy wywiady telefoniczne z członkami rodzin pacjentów lub ich lekarzem rodzinnym.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze spontanicznym, nieurazowym SAH, u których nie zidentyfikowano źródła krwawienia za pomocą powtarzanej angiografii, w tym cyfrowej angiografii subtrakcyjnej 3D

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • samoistny, nieurazowy SAH
  • SAH potwierdzony w tomografii komputerowej (CT) lub nakłuciu lędźwiowym
  • angiografia wstępna i kontrolna ujemna
  • wiek: bez ograniczeń

Kryteria wyłączenia:

  • traumatyczne SAH
  • tętniakowy SAH
  • SAH, u którego zidentyfikowano inne źródła krwawienia (AVM itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
krwotok podpajęczynówkowy bez tętniaka
pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym bez tętniaka, krótkoterminowe wyniki mierzone zmodyfikowaną skalą Rankina i długoterminowe wyniki SF-36
Inny: SF-36
ankieta pocztowa składająca się z krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia z 36 prostymi pytaniami (SF-36)
SAH okołośródmózgowia
podgrupa krwotoków podpajęczynówkowych bez tętniaka
Inny: SF-36
ankieta pocztowa składająca się z krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia z 36 prostymi pytaniami (SF-36)
nie-okołomózgowia (NPM) SAH
podgrupa krwotoków podpajęczynówkowych bez tętniaka
Inny: SF-36
ankieta pocztowa składająca się z krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia z 36 prostymi pytaniami (SF-36)
podgrupa NPM-SAH z Fisherem 3
pacjentów z SAH bez tętniaka (bez okołośródmózgowia) i krwawieniem Fishera 3
Inny: SF-36
ankieta pocztowa składająca się z krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia z 36 prostymi pytaniami (SF-36)
podgrupa NPM-SAH bez Fishera 3
pacjenci z SAH bez tętniaka (nie okołomózgowego) i bez schematu krwawienia Fishera 3
Inny: SF-36
ankieta pocztowa składająca się z krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia z 36 prostymi pytaniami (SF-36)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odległe wyniki wszystkich pacjentów po SAH bez tętniaka w porównaniu ze standardową populacją, mierzone za pomocą SF-36
Ramy czasowe: 18 miesięcy do 15 lat

Długoterminowe wyniki wszystkich pacjentów po SAH bez tętniaka w porównaniu ze standardową populacją, mierzone za pomocą SF-36 stratyfikowane do:

  • nietętniakowy SAH
  • PM /NPM-SAH
  • grupa mRS 0
  • NPM-SAH: wzorzec krwawienia typu Fisher 3 lub inny niż Fisher 3
18 miesięcy do 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność
Ramy czasowe: 18 miesięcy do 15 lat
zgonów aż do długoterminowej obserwacji
18 miesięcy do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Clinic Frankfurt

Śledczy

  • Główny śledczy: Juergen Konczalla, MD, Goethe University Hospital, Department of Neurosurgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

4 maja 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 109/13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SF-36

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj