Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nem aneurizmális szubarachnoidális vérzés utáni hosszú távú eredmények jövőbeli vizsgálata

2016. május 3. frissítette: Juergen Konczalla, University Clinic Frankfurt
A spontán subarachnoidális vérzést (SAH) általában az intracranialis aneurizma szakadása okozza, de a spontán SAH-ban szenvedő betegek 15%-ánál az ismétlődő radiológiai képalkotás ellenére sem lehet kimutatni vérzési forrást. A betegek legalább 18 hónappal a nem aneurizmális SAH ictusa után rendszeres levélben kaptak egy levelet, amelyben elmagyarázták a vizsgálat célját, valamint a postai kérdőívet, amely egy 36 egyszerű kérdést tartalmazó rövid formájú egészségügyi felmérésből állt. Ha három hónap elteltével nem kaptunk választ, telefonos interjút készítettünk a betegek családtagjaival vagy háziorvosukkal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A spontán subarachnoidális vérzést (SAH) általában az intracranialis aneurizma szakadása okozza, de a spontán SAH-ban szenvedő betegek 15%-ánál az ismétlődő radiológiai képalkotás ellenére sem lehet kimutatni vérzési forrást. A vér eloszlása ​​perimesencephaliás/prepontin vagy nem perimesencephaliásként írható le. Az SAH mintázatától függően a betegek klinikai lefolyása hasonló lehet az aneurizmális SAH-hoz. Általánosságban elmondható, hogy a perimesencephalicus SAH-ban (PM-SAH) szenvedő betegek jó eredményt értek el, és alacsonyabb az újravérzés kockázata. A spontán, nem aneurizmális SAH-ban (non-aSAH) szenvedő betegekre vonatkozó hosszú távú kimeneti adatok azonban szűkösek, és hiányoznak a fizikai és pszichológiai kimenetelről. Ezért jelen tanulmány célja az volt, hogy megvizsgálja a nem aneurizmális spontán SAH-ban szenvedő betegek hosszú távú fizikai és pszichológiai kimenetelét.

Az SAH-t számítógépes tomográfiával (CT) vagy lumbálpunkcióval igazolták. Csak a nem traumás SAH-ban szenvedő betegek vettek részt. Kórházi algoritmusunkban 2002 óta minden SAH-ban szenvedő betegnél angiográfiát végeztek, beleértve a 3D digitális kivonásos angiográfiát (DSA), hogy kizárják az intrakraniális SAH-forrásokat. Negatív kezdeti angiográfia esetén a DSA-t 14 nap múlva megismételtük. Ezenkívül a fej/gerinc mágneses rezonancia képalkotását (MRI) végezték el, hogy kizárják a gerincvérzés forrásait. Azoknál a betegeknél, akiknél a véreloszlás meghaladta a tipikus perimesencephalicus mintázatot, a SAH után 3 hónappal egy harmadik DSA-t végeztek. Az első (rövid távú) követés (F/U) hat hónappal az ictus után történt. Az eredményt a módosított Rankin-skála (mRS) szerint mértük, majd hat hónap elteltével kedvezőre (mRS 0-2) és kedvezőtlenre (mRS 3-6) rétegeztem. A nem-aSAH-ban szenvedő betegeket perimesencephaliás SAH (PM-SAH), nem perimesencephaliás SAH (NPM-SAH) és kiváló kimenetelű csoportba (mRS 0) osztották. Szintén az NPM-SAH csoportot tovább rétegeztük Fisher 3 vérmintára és Fisher 3 vérminta nélküli NPM-SAH-ra.

A betegek legalább 18 hónappal a nem aneurizmális SAH ictusa után rendszeres levélben kaptak egy levelet, amelyben elmagyarázták a vizsgálat célját, valamint a postai kérdőívet, amely egy 36 egyszerű kérdést tartalmazó rövid formájú egészségügyi felmérésből állt. Ha három hónap elteltével nem kaptunk választ, telefonos interjút készítettünk a betegek családtagjaival vagy háziorvosukkal.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

173

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Spontán, nem traumás SAH-ban szenvedő betegek, akiknél nem azonosítottak vérzésforrást ismétlődő angiográfiával, beleértve a 3D digitális kivonásos angiográfiát is.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • spontán, nem traumás SAH
  • SAH igazolt számítógépes tomográfia (CT) vagy lumbálpunkció
  • negatív kezdeti és követési angiográfia
  • életkor: nincs korlátozás

Kizárási kritériumok:

  • traumás SAH
  • aneurizmális SAH
  • SAH, akinél más vérzési forrást azonosítottak (AVM stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
nem aneurizmális szubarachnoidális vérzés
nem aneurizmális szubarachnoidális vérzésben szenvedő betegek, rövid távú kimenetel módosított Rankin skálával és hosszú távú kimenetel SF-36-tal
Egyéb: SF-36
postai kérdőív, amely egy 36 egyszerű kérdésből álló, rövid formájú egészségügyi felmérésből áll (SF-36)
perimesencephalicus SAH
a nem aneurizmális szubarachnoidális vérzés alcsoportja
Egyéb: SF-36
postai kérdőív, amely egy 36 egyszerű kérdésből álló, rövid formájú egészségügyi felmérésből áll (SF-36)
nem perimesencephalicus (NPM) SAH
a nem aneurizmális szubarachnoidális vérzés alcsoportja
Egyéb: SF-36
postai kérdőív, amely egy 36 egyszerű kérdésből álló, rövid formájú egészségügyi felmérésből áll (SF-36)
NPM-SAH alcsoportja Fisher 3-mal
nem aneurizmális (nem perimesencephaliás) SAH és Fisher 3 vérzési mintázatú betegek
Egyéb: SF-36
postai kérdőív, amely egy 36 egyszerű kérdésből álló, rövid formájú egészségügyi felmérésből áll (SF-36)
NPM-SAH alcsoportja Fisher 3 nélkül
nem aneurizmális (nem perimesencephaliás) SAH és nem Fisher 3 vérzéses betegek
Egyéb: SF-36
postai kérdőív, amely egy 36 egyszerű kérdésből álló, rövid formájú egészségügyi felmérésből áll (SF-36)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az összes beteg hosszú távú kimenetele nem aneurizmális SAH után a standard populációhoz képest, SF-36-tal mérve
Időkeret: 18 hónaptól 15 évig

Az összes beteg hosszú távú kimenetele nem aneurizmális SAH után a standard populációhoz viszonyítva, SF-36-tal mérve, a következő rétegekre osztva:

  • nem aneurizmális SAH
  • PM /NPM-SAH
  • mRS 0 csoport
  • NPM-SAH: Fisher 3 vagy nem Fisher 3 vérzési minta
18 hónaptól 15 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
halálozás
Időkeret: 18 hónaptól 15 évig
halálozások a hosszú távú követésig
18 hónaptól 15 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Clinic Frankfurt

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Juergen Konczalla, MD, Goethe University Hospital, Department of Neurosurgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 6.

Első közzététel (BECSLÉS)

2015. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. május 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. május 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 109/13

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SF-36

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel