Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv studie av langsiktig resultat etter ikke-aneurysmal subaraknoidalblødning

3. mai 2016 oppdatert av: Juergen Konczalla, University Clinic Frankfurt
Spontan subaraknoidal blødning (SAH) er vanligvis forårsaket av ruptur av en intrakraniell aneurisme, men hos opptil 15 % av pasientene med spontan SAH kan ingen merkbar blødningskilde identifiseres til tross for gjentatt radiologisk avbildning. Pasienter, minst 18 måneder etter ictus av en ikke-aneurysmal SAH, mottok en vanlig post som inkluderte et brev som forklarte studiens formål og det postale spørreskjemaet bestående av en kort helseundersøkelse med 36 enkle spørsmål. Hvis vi ikke fikk svar etter tre måneder, foretok vi telefonintervjuer med pasientenes familiemedlemmer eller deres fastlege.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spontan subaraknoidal blødning (SAH) er vanligvis forårsaket av ruptur av en intrakraniell aneurisme, men hos opptil 15 % av pasientene med spontan SAH kan ingen merkbar blødningskilde identifiseres til tross for gjentatt radiologisk avbildning. Blodfordelingen kan beskrives som perimesencefalisk/prepontin eller ikke-perimesencefalisk. Avhengig av SAH-mønsteret kan det kliniske forløpet til pasientene være likt aneurysmal SAH. Generelt anses pasienter med en perimesencefalisk SAH (PM-SAH) å oppnå godt resultat og å ha lavere reblødningsrisiko. Langsiktige utfallsdata for pasienter som lider av spontan ikke-aneurysmal SAH (non-aSAH) er imidlertid knappe og mangler fysisk og psykisk utfall. Derfor var målet med denne studien å undersøke det langsiktige fysiske og psykologiske resultatet hos pasienter som lider av ikke-aneurysmal spontan SAH.

SAH ble bekreftet ved computertomografi (CT) eller lumbalpunksjon. Kun pasienter med ikke-traumatisk SAH ble inkludert. I vår sykehusalgoritme gjennomgikk alle pasienter med SAH angiografi inkludert 3D digital subtraksjon angiografi (DSA) siden 2002 for å utelukke intrakranielle kilder for SAH. Ved negativ initial angiografi ble DSA gjentatt etter 14 dager. I tillegg ble magnetisk resonansavbildning (MRI) av hode/ryggrad utført for å utelukke eventuelle kilder til spinalblødning. Hos pasienter med blodfordeling som oversteg det typiske perimesencefaliske mønsteret, ble en tredje DSA utført 3 måneder etter SAH. Den første (korttids) oppfølgingen (F/U) ble utført seks måneder etter ictus. Utfallet ble målt i henhold til den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) og stratifisert i gunstig (mRS 0-2) og ugunstig (mRS 3-6) etter seks måneder. Pasienter med ikke-aSAH ble delt inn i perimesencefalisk SAH (PM-SAH), ikke-perimesencefalisk SAH (NPM-SAH) og utmerket utfallsgruppe (mRS 0). Også NPM-SAH-gruppen ble ytterligere stratifisert i Fisher 3-blodmønster og NPM-SAH uten Fisher 3-blodmønster.

Pasienter, minst 18 måneder etter ictus av en ikke-aneurysmal SAH, mottok en vanlig post som inkluderte et brev som forklarte studiens formål og det postale spørreskjemaet bestående av en kort helseundersøkelse med 36 enkle spørsmål. Hvis vi ikke fikk svar etter tre måneder, foretok vi telefonintervjuer med pasientenes familiemedlemmer eller deres fastlege.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

173

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med en spontan, ikke-traumatisk SAH, hvor ingen blødningskilde ble identifisert ved repeterende angiografi inkludert 3D digital subtraksjon angiografi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • spontan, ikke-traumatisk SAH
  • SAH bekreftet ved computertomografi (CT) eller lumbalpunksjon
  • negativ initial angiografi og oppfølgingsangiografi
  • alder: ingen grense

Ekskluderingskriterier:

  • traumatisk SAH
  • aneurysmal SAH
  • SAH hvor andre blødningskilder ble identifisert (AVM etc.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
ikke-aneurysmal subaraknoidal blødning
pasienter med ikke-aneurysmal subaraknoidal blødning, korttidsutfall målt ved modifisert Rankin Scale og langtidsutfall med SF-36
postal spørreskjema bestående av en kortformig helseundersøkelse med 36 enkle spørsmål (SF-36)
perimesencefalisk SAH
undergruppe av ikke-aneurysmal subaraknoidal blødning
postal spørreskjema bestående av en kortformig helseundersøkelse med 36 enkle spørsmål (SF-36)
ikke-perimesencefalisk (NPM) SAH
undergruppe av ikke-aneurysmal subaraknoidal blødning
postal spørreskjema bestående av en kortformig helseundersøkelse med 36 enkle spørsmål (SF-36)
undergruppe av NPM-SAH med Fisher 3
pasienter med ikke-aneurysmal (ikke-perimesencefalisk) SAH og et Fisher 3 blødningsmønster
postal spørreskjema bestående av en kortformig helseundersøkelse med 36 enkle spørsmål (SF-36)
undergruppe av NPM-SAH uten Fisher 3
pasienter med ikke-aneurysmal (ikke-perimesencefalisk) SAH og ikke et Fisher 3 blødningsmønster
postal spørreskjema bestående av en kortformig helseundersøkelse med 36 enkle spørsmål (SF-36)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langtidsutfall for alle pasienter etter ikke-aneurysmal SAH sammenlignet med standardpopulasjon, målt ved SF-36
Tidsramme: 18 måneder til 15 år

Langtidsutfall for alle pasienter etter ikke-aneurysmal SAH sammenlignet med standardpopulasjon, målt med SF-36 stratifisert til:

  • ikke-aneurysmal SAH
  • PM /NPM-SAH
  • mRS 0 gruppe
  • NPM-SAH: Fisher 3 eller ikke-Fisher 3 blødningsmønster
18 måneder til 15 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
dødelighet
Tidsramme: 18 måneder til 15 år
dødsfall inntil langtidsoppfølging
18 måneder til 15 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juergen Konczalla, MD, Goethe University Hospital, Department of Neurosurgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

8. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

4. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere