- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02334657
Prospektiv studie av langsiktig resultat etter ikke-aneurysmal subaraknoidalblødning
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Spontan subaraknoidal blødning (SAH) er vanligvis forårsaket av ruptur av en intrakraniell aneurisme, men hos opptil 15 % av pasientene med spontan SAH kan ingen merkbar blødningskilde identifiseres til tross for gjentatt radiologisk avbildning. Blodfordelingen kan beskrives som perimesencefalisk/prepontin eller ikke-perimesencefalisk. Avhengig av SAH-mønsteret kan det kliniske forløpet til pasientene være likt aneurysmal SAH. Generelt anses pasienter med en perimesencefalisk SAH (PM-SAH) å oppnå godt resultat og å ha lavere reblødningsrisiko. Langsiktige utfallsdata for pasienter som lider av spontan ikke-aneurysmal SAH (non-aSAH) er imidlertid knappe og mangler fysisk og psykisk utfall. Derfor var målet med denne studien å undersøke det langsiktige fysiske og psykologiske resultatet hos pasienter som lider av ikke-aneurysmal spontan SAH.
SAH ble bekreftet ved computertomografi (CT) eller lumbalpunksjon. Kun pasienter med ikke-traumatisk SAH ble inkludert. I vår sykehusalgoritme gjennomgikk alle pasienter med SAH angiografi inkludert 3D digital subtraksjon angiografi (DSA) siden 2002 for å utelukke intrakranielle kilder for SAH. Ved negativ initial angiografi ble DSA gjentatt etter 14 dager. I tillegg ble magnetisk resonansavbildning (MRI) av hode/ryggrad utført for å utelukke eventuelle kilder til spinalblødning. Hos pasienter med blodfordeling som oversteg det typiske perimesencefaliske mønsteret, ble en tredje DSA utført 3 måneder etter SAH. Den første (korttids) oppfølgingen (F/U) ble utført seks måneder etter ictus. Utfallet ble målt i henhold til den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) og stratifisert i gunstig (mRS 0-2) og ugunstig (mRS 3-6) etter seks måneder. Pasienter med ikke-aSAH ble delt inn i perimesencefalisk SAH (PM-SAH), ikke-perimesencefalisk SAH (NPM-SAH) og utmerket utfallsgruppe (mRS 0). Også NPM-SAH-gruppen ble ytterligere stratifisert i Fisher 3-blodmønster og NPM-SAH uten Fisher 3-blodmønster.
Pasienter, minst 18 måneder etter ictus av en ikke-aneurysmal SAH, mottok en vanlig post som inkluderte et brev som forklarte studiens formål og det postale spørreskjemaet bestående av en kort helseundersøkelse med 36 enkle spørsmål. Hvis vi ikke fikk svar etter tre måneder, foretok vi telefonintervjuer med pasientenes familiemedlemmer eller deres fastlege.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spontan, ikke-traumatisk SAH
- SAH bekreftet ved computertomografi (CT) eller lumbalpunksjon
- negativ initial angiografi og oppfølgingsangiografi
- alder: ingen grense
Ekskluderingskriterier:
- traumatisk SAH
- aneurysmal SAH
- SAH hvor andre blødningskilder ble identifisert (AVM etc.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ikke-aneurysmal subaraknoidal blødning
pasienter med ikke-aneurysmal subaraknoidal blødning, korttidsutfall målt ved modifisert Rankin Scale og langtidsutfall med SF-36
|
postal spørreskjema bestående av en kortformig helseundersøkelse med 36 enkle spørsmål (SF-36)
|
|
perimesencefalisk SAH
undergruppe av ikke-aneurysmal subaraknoidal blødning
|
postal spørreskjema bestående av en kortformig helseundersøkelse med 36 enkle spørsmål (SF-36)
|
|
ikke-perimesencefalisk (NPM) SAH
undergruppe av ikke-aneurysmal subaraknoidal blødning
|
postal spørreskjema bestående av en kortformig helseundersøkelse med 36 enkle spørsmål (SF-36)
|
|
undergruppe av NPM-SAH med Fisher 3
pasienter med ikke-aneurysmal (ikke-perimesencefalisk) SAH og et Fisher 3 blødningsmønster
|
postal spørreskjema bestående av en kortformig helseundersøkelse med 36 enkle spørsmål (SF-36)
|
|
undergruppe av NPM-SAH uten Fisher 3
pasienter med ikke-aneurysmal (ikke-perimesencefalisk) SAH og ikke et Fisher 3 blødningsmønster
|
postal spørreskjema bestående av en kortformig helseundersøkelse med 36 enkle spørsmål (SF-36)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langtidsutfall for alle pasienter etter ikke-aneurysmal SAH sammenlignet med standardpopulasjon, målt ved SF-36
Tidsramme: 18 måneder til 15 år
|
Langtidsutfall for alle pasienter etter ikke-aneurysmal SAH sammenlignet med standardpopulasjon, målt med SF-36 stratifisert til:
|
18 måneder til 15 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighet
Tidsramme: 18 måneder til 15 år
|
dødsfall inntil langtidsoppfølging
|
18 måneder til 15 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juergen Konczalla, MD, Goethe University Hospital, Department of Neurosurgery
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Konczalla J, Schmitz J, Kashefiolasl S, Senft C, Platz J, Seifert V. Non-aneurysmal non-perimesencephalic subarachnoid hemorrhage: effect of rehabilitation at short-term and in a prospective study of long-term follow-up. Top Stroke Rehabil. 2016 Aug;23(4):261-8. doi: 10.1080/10749357.2016.1149982. Epub 2016 Mar 15.
- Konczalla J, Schmitz J, Kashefiolasl S, Senft C, Seifert V, Platz J. Non-aneurysmal subarachnoid hemorrhage in 173 patients: a prospective study of long-term outcome. Eur J Neurol. 2015 Oct;22(10):1329-36. doi: 10.1111/ene.12762. Epub 2015 Jul 1.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 109/13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .