- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02334657
Estudo Prospectivo do Resultado a Longo Prazo Após Hemorragia Subaracnóidea Não Aneurismática
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A hemorragia subaracnóidea (SAH) espontânea é geralmente causada pela ruptura de um aneurisma intracraniano, mas em até 15% dos pacientes com HSA espontânea, nenhuma fonte de sangramento discernível pode ser identificada, apesar de imagens radiológicas repetitivas. A distribuição sanguínea pode ser descrita como perimesencefálica/pré-pontina ou não perimesencefálica. Dependendo do padrão da HAS, a evolução clínica dos pacientes pode ser semelhante à HSA aneurismática. Em geral, considera-se que os pacientes com HSA perimesencefálica (PM-SAH) apresentam boa evolução e menor risco de ressangramento. No entanto, os dados de resultados de longo prazo em pacientes que sofrem de SAH não aneurismática espontânea (não-SAH) são escassos e carecem de resultados físicos e psicológicos. Portanto, o objetivo do presente estudo foi investigar o desfecho físico e psicológico em longo prazo em pacientes com HAS espontânea não aneurismática.
A HAS foi confirmada por tomografia computadorizada (TC) ou punção lombar. Apenas pacientes com HAS não traumática foram incluídos. Em nosso algoritmo hospitalar, todos os pacientes com HSA foram submetidos à angiografia, incluindo angiografia por subtração digital 3D (DSA) desde 2002 para descartar fontes intracranianas de HSA. Em caso de angiografia inicial negativa, DSA foi repetido após 14 dias. Além disso, a ressonância magnética (MRI) da cabeça/coluna foi realizada para descartar quaisquer fontes de sangramento espinhal. Em pacientes com distribuição sanguínea excedendo o padrão perimesencefálico típico, uma terceira DSA foi realizada 3 meses após a HSA. O primeiro seguimento (curto prazo) (F/U) foi realizado seis meses após o ictus. O resultado foi medido de acordo com a Escala de Rankin modificada (mRS) e estratificado em favorável (mRS 0-2) e desfavorável (mRS 3-6) após seis meses. Os pacientes com HSA não aa foram divididos em HSA perimesencefálica (PM-SAH), HSA não perimesencefálica (NPM-SAH) e grupo de desfecho excelente (mRS 0). Além disso, o grupo NPM-SAH foi posteriormente estratificado em padrão sanguíneo Fisher 3 e NPM-SAH sem padrão sanguíneo Fisher 3.
Os pacientes, pelo menos 18 meses após o ictus de uma HSA não aneurismática, receberam um correio regular incluindo uma carta explicando o objetivo do estudo e o questionário postal que consistia em uma pesquisa de saúde em formato curto com 36 perguntas simples. Se não recebíamos respostas após três meses, fazíamos entrevistas por telefone com os familiares dos pacientes ou com o clínico geral.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HSA espontânea não traumática
- HAS confirmada por tomografia computadorizada (TC) ou punção lombar
- angiografia inicial e de seguimento negativa
- idade: sem limite
Critério de exclusão:
- SAH traumática
- HSA aneurismática
- HAS em quem foram identificadas outras fontes de sangramento (MAV etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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hemorragia subaracnóidea não aneurismática
pacientes com hemorragia subaracnóidea não aneurismática, resultado de curto prazo medido pela Escala de Rankin modificada e resultado de longo prazo pelo SF-36
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questionário postal que consiste em uma pesquisa de saúde de forma curta com 36 perguntas simples (SF-36)
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HAS perimesencefálica
subgrupo de hemorragia subaracnóidea não aneurismática
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questionário postal que consiste em uma pesquisa de saúde de forma curta com 36 perguntas simples (SF-36)
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HSA não perimesencefálica (NPM)
subgrupo de hemorragia subaracnóidea não aneurismática
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questionário postal que consiste em uma pesquisa de saúde de forma curta com 36 perguntas simples (SF-36)
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subgrupo de NPM-SAH com Fisher 3
pacientes com HSA não aneurismática (não perimesencefálica) e padrão de sangramento Fisher 3
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questionário postal que consiste em uma pesquisa de saúde de forma curta com 36 perguntas simples (SF-36)
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subgrupo de NPM-SAH sem Fisher 3
pacientes com HSA não aneurismática (não perimesencefálica) e sem padrão de sangramento Fisher 3
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questionário postal que consiste em uma pesquisa de saúde de forma curta com 36 perguntas simples (SF-36)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado a longo prazo de todos os pacientes após HSA não aneurismática em comparação com a população padrão, medido pelo SF-36
Prazo: 18 meses a 15 anos
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Resultado a longo prazo de todos os pacientes após HSA não aneurismática em comparação com a população padrão, medido pelo SF-36 estratificado para:
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18 meses a 15 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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mortalidade
Prazo: 18 meses a 15 anos
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óbitos até seguimento a longo prazo
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18 meses a 15 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juergen Konczalla, MD, Goethe University Hospital, Department of Neurosurgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Konczalla J, Schmitz J, Kashefiolasl S, Senft C, Platz J, Seifert V. Non-aneurysmal non-perimesencephalic subarachnoid hemorrhage: effect of rehabilitation at short-term and in a prospective study of long-term follow-up. Top Stroke Rehabil. 2016 Aug;23(4):261-8. doi: 10.1080/10749357.2016.1149982. Epub 2016 Mar 15.
- Konczalla J, Schmitz J, Kashefiolasl S, Senft C, Seifert V, Platz J. Non-aneurysmal subarachnoid hemorrhage in 173 patients: a prospective study of long-term outcome. Eur J Neurol. 2015 Oct;22(10):1329-36. doi: 10.1111/ene.12762. Epub 2015 Jul 1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 109/13
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