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Estudo Prospectivo do Resultado a Longo Prazo Após Hemorragia Subaracnóidea Não Aneurismática

3 de maio de 2016 atualizado por: Juergen Konczalla, University Clinic Frankfurt
A hemorragia subaracnóidea (SAH) espontânea é geralmente causada pela ruptura de um aneurisma intracraniano, mas em até 15% dos pacientes com HSA espontânea, nenhuma fonte de sangramento discernível pode ser identificada, apesar de imagens radiológicas repetitivas. Os pacientes, pelo menos 18 meses após o ictus de uma HSA não aneurismática, receberam um correio regular incluindo uma carta explicando o objetivo do estudo e o questionário postal que consistia em uma pesquisa de saúde em formato curto com 36 perguntas simples. Se não recebíamos respostas após três meses, fazíamos entrevistas por telefone com os familiares dos pacientes ou com o clínico geral.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A hemorragia subaracnóidea (SAH) espontânea é geralmente causada pela ruptura de um aneurisma intracraniano, mas em até 15% dos pacientes com HSA espontânea, nenhuma fonte de sangramento discernível pode ser identificada, apesar de imagens radiológicas repetitivas. A distribuição sanguínea pode ser descrita como perimesencefálica/pré-pontina ou não perimesencefálica. Dependendo do padrão da HAS, a evolução clínica dos pacientes pode ser semelhante à HSA aneurismática. Em geral, considera-se que os pacientes com HSA perimesencefálica (PM-SAH) apresentam boa evolução e menor risco de ressangramento. No entanto, os dados de resultados de longo prazo em pacientes que sofrem de SAH não aneurismática espontânea (não-SAH) são escassos e carecem de resultados físicos e psicológicos. Portanto, o objetivo do presente estudo foi investigar o desfecho físico e psicológico em longo prazo em pacientes com HAS espontânea não aneurismática.

A HAS foi confirmada por tomografia computadorizada (TC) ou punção lombar. Apenas pacientes com HAS não traumática foram incluídos. Em nosso algoritmo hospitalar, todos os pacientes com HSA foram submetidos à angiografia, incluindo angiografia por subtração digital 3D (DSA) desde 2002 para descartar fontes intracranianas de HSA. Em caso de angiografia inicial negativa, DSA foi repetido após 14 dias. Além disso, a ressonância magnética (MRI) da cabeça/coluna foi realizada para descartar quaisquer fontes de sangramento espinhal. Em pacientes com distribuição sanguínea excedendo o padrão perimesencefálico típico, uma terceira DSA foi realizada 3 meses após a HSA. O primeiro seguimento (curto prazo) (F/U) foi realizado seis meses após o ictus. O resultado foi medido de acordo com a Escala de Rankin modificada (mRS) e estratificado em favorável (mRS 0-2) e desfavorável (mRS 3-6) após seis meses. Os pacientes com HSA não aa foram divididos em HSA perimesencefálica (PM-SAH), HSA não perimesencefálica (NPM-SAH) e grupo de desfecho excelente (mRS 0). Além disso, o grupo NPM-SAH foi posteriormente estratificado em padrão sanguíneo Fisher 3 e NPM-SAH sem padrão sanguíneo Fisher 3.

Os pacientes, pelo menos 18 meses após o ictus de uma HSA não aneurismática, receberam um correio regular incluindo uma carta explicando o objetivo do estudo e o questionário postal que consistia em uma pesquisa de saúde em formato curto com 36 perguntas simples. Se não recebíamos respostas após três meses, fazíamos entrevistas por telefone com os familiares dos pacientes ou com o clínico geral.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

173

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com HSA espontânea e não traumática, nos quais nenhuma fonte de sangramento foi identificada por angiografia repetitiva, incluindo angiografia por subtração digital 3D

Descrição

Critério de inclusão:

  • HSA espontânea não traumática
  • HAS confirmada por tomografia computadorizada (TC) ou punção lombar
  • angiografia inicial e de seguimento negativa
  • idade: sem limite

Critério de exclusão:

  • SAH traumática
  • HSA aneurismática
  • HAS em quem foram identificadas outras fontes de sangramento (MAV etc.)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
hemorragia subaracnóidea não aneurismática
pacientes com hemorragia subaracnóidea não aneurismática, resultado de curto prazo medido pela Escala de Rankin modificada e resultado de longo prazo pelo SF-36
questionário postal que consiste em uma pesquisa de saúde de forma curta com 36 perguntas simples (SF-36)
HAS perimesencefálica
subgrupo de hemorragia subaracnóidea não aneurismática
questionário postal que consiste em uma pesquisa de saúde de forma curta com 36 perguntas simples (SF-36)
HSA não perimesencefálica (NPM)
subgrupo de hemorragia subaracnóidea não aneurismática
questionário postal que consiste em uma pesquisa de saúde de forma curta com 36 perguntas simples (SF-36)
subgrupo de NPM-SAH com Fisher 3
pacientes com HSA não aneurismática (não perimesencefálica) e padrão de sangramento Fisher 3
questionário postal que consiste em uma pesquisa de saúde de forma curta com 36 perguntas simples (SF-36)
subgrupo de NPM-SAH sem Fisher 3
pacientes com HSA não aneurismática (não perimesencefálica) e sem padrão de sangramento Fisher 3
questionário postal que consiste em uma pesquisa de saúde de forma curta com 36 perguntas simples (SF-36)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado a longo prazo de todos os pacientes após HSA não aneurismática em comparação com a população padrão, medido pelo SF-36
Prazo: 18 meses a 15 anos

Resultado a longo prazo de todos os pacientes após HSA não aneurismática em comparação com a população padrão, medido pelo SF-36 estratificado para:

  • HSA não aneurismática
  • PM /NPM-SAH
  • grupo mRS 0
  • NPM-SAH: padrão de sangramento Fisher 3 ou não Fisher 3
18 meses a 15 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mortalidade
Prazo: 18 meses a 15 anos
óbitos até seguimento a longo prazo
18 meses a 15 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juergen Konczalla, MD, Goethe University Hospital, Department of Neurosurgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

8 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

4 de maio de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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