- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02334657
Étude prospective des résultats à long terme après une hémorragie sous-arachnoïdienne non anévrismale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée (HSA) est généralement causée par la rupture d'un anévrisme intracrânien, mais chez jusqu'à 15 % des patients atteints d'HSA spontanée, aucune source de saignement perceptible ne peut être identifiée malgré l'imagerie radiologique répétitive. La distribution sanguine peut être décrite comme périmésencéphalique/prépontine ou non périmésencéphalique. Selon le type d'HSA, l'évolution clinique des patients peut être similaire à l'HSA anévrismale. En général, on considère que les patients atteints d'HSA périmésencéphalique (PM-HSA) obtiennent de bons résultats et présentent un risque de récidive hémorragique plus faible. Cependant, les données sur les résultats à long terme des patients souffrant d'HSA spontanée non anévrismale (non-aSAH) sont rares et manquent de résultats physiques et psychologiques. Par conséquent, le but de la présente étude était d'étudier les résultats physiques et psychologiques à long terme chez les patients souffrant d'HSA spontanée non anévrismale.
L'HSA a été confirmée par tomodensitométrie (TDM) ou par ponction lombaire. Seuls les patients avec une HSA non traumatique ont été inclus. Dans notre algorithme hospitalier, tous les patients atteints d'HSA ont subi une angiographie, y compris une angiographie par soustraction numérique 3D (DSA) depuis 2002 pour exclure les sources intracrâniennes d'HSA. En cas d'angiographie initiale négative, le DSA était répété après 14 jours. De plus, une imagerie par résonance magnétique (IRM) de la tête / de la colonne vertébrale a été réalisée pour exclure toute source de saignement de la colonne vertébrale. Chez les patients dont la distribution sanguine dépassait le schéma périmésencéphalique typique, une troisième DSA a été réalisée 3 mois après l'HSA. Le premier suivi (court terme) (F/U) a été effectué six mois après l'ictus. Le résultat a été mesuré selon l'échelle de Rankin modifiée (mRS) et stratifié en favorable (mRS 0-2) et défavorable (mRS 3-6) après six mois. Les patients atteints de non-aSAH ont été divisés en SAH périmésencéphalique (PM-SAH), SAH non périmésencéphalique (NPM-SAH) et excellent groupe de résultats (mRS 0). De plus, le groupe NPM-SAH a été stratifié davantage en schéma sanguin Fisher 3 et NPM-SAH sans schéma sanguin Fisher 3.
Les patients, au moins 18 mois après l'ictus d'un HSA non anévrismal, ont reçu un courrier ordinaire comprenant une lettre expliquant le but de l'étude et le questionnaire postal consistant en un questionnaire de santé abrégé de 36 questions simples. Si nous ne recevions pas de réponses au bout de trois mois, nous faisions des entretiens téléphoniques avec les membres de la famille des patients ou leur médecin généraliste.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- SAH spontanée et non traumatique
- SAH confirmé par tomodensitométrie (CT) ou ponction lombaire
- angiographie initiale et de suivi négative
- âge : sans limite
Critère d'exclusion:
- HSA traumatique
- HSA anévrismal
- SAH chez qui d'autres sources de saignement ont été identifiées (MAV, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
hémorragie sous-arachnoïdienne non anévrismale
patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne non anévrismale, résultat à court terme mesuré par l'échelle de Rankin modifiée et résultat à long terme par SF-36
|
questionnaire postal consistant en une enquête de santé abrégée de 36 questions simples (SF-36)
|
|
SAH périmésencéphalique
sous-groupe des hémorragies sous-arachnoïdiennes non anévrismales
|
questionnaire postal consistant en une enquête de santé abrégée de 36 questions simples (SF-36)
|
|
SAH non périmésencéphalique (NPM)
sous-groupe des hémorragies sous-arachnoïdiennes non anévrismales
|
questionnaire postal consistant en une enquête de santé abrégée de 36 questions simples (SF-36)
|
|
sous-groupe de NPM-SAH avec Fisher 3
patients atteints d'HSA non anévrismale (non périmésencéphalique) et d'hémorragie de type Fisher 3
|
questionnaire postal consistant en une enquête de santé abrégée de 36 questions simples (SF-36)
|
|
sous-groupe de NPM-SAH sans Fisher 3
patients atteints d'HSA non anévrismale (non périmésencéphalique) et non selon un schéma de saignement de Fisher 3
|
questionnaire postal consistant en une enquête de santé abrégée de 36 questions simples (SF-36)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats à long terme de tous les patients après une HSA non anévrismale par rapport à la population standard, mesuré par SF-36
Délai: 18 mois à 15 ans
|
Résultats à long terme de tous les patients après une HSA non anévrismale par rapport à la population standard, mesuré par SF-36 stratifié à :
|
18 mois à 15 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
mortalité
Délai: 18 mois à 15 ans
|
décès jusqu'au suivi à long terme
|
18 mois à 15 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juergen Konczalla, MD, Goethe University Hospital, Department of Neurosurgery
Publications et liens utiles
Publications générales
- Konczalla J, Schmitz J, Kashefiolasl S, Senft C, Platz J, Seifert V. Non-aneurysmal non-perimesencephalic subarachnoid hemorrhage: effect of rehabilitation at short-term and in a prospective study of long-term follow-up. Top Stroke Rehabil. 2016 Aug;23(4):261-8. doi: 10.1080/10749357.2016.1149982. Epub 2016 Mar 15.
- Konczalla J, Schmitz J, Kashefiolasl S, Senft C, Seifert V, Platz J. Non-aneurysmal subarachnoid hemorrhage in 173 patients: a prospective study of long-term outcome. Eur J Neurol. 2015 Oct;22(10):1329-36. doi: 10.1111/ene.12762. Epub 2015 Jul 1.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 109/13
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .