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Étude prospective des résultats à long terme après une hémorragie sous-arachnoïdienne non anévrismale

3 mai 2016 mis à jour par: Juergen Konczalla, University Clinic Frankfurt
L'hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée (HSA) est généralement causée par la rupture d'un anévrisme intracrânien, mais chez jusqu'à 15 % des patients atteints d'HSA spontanée, aucune source de saignement perceptible ne peut être identifiée malgré l'imagerie radiologique répétitive. Les patients, au moins 18 mois après l'ictus d'un HSA non anévrismal, ont reçu un courrier ordinaire comprenant une lettre expliquant le but de l'étude et le questionnaire postal consistant en un questionnaire de santé abrégé de 36 questions simples. Si nous ne recevions pas de réponses au bout de trois mois, nous faisions des entretiens téléphoniques avec les membres de la famille des patients ou leur médecin généraliste.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie sous-arachnoïdienne spontanée (HSA) est généralement causée par la rupture d'un anévrisme intracrânien, mais chez jusqu'à 15 % des patients atteints d'HSA spontanée, aucune source de saignement perceptible ne peut être identifiée malgré l'imagerie radiologique répétitive. La distribution sanguine peut être décrite comme périmésencéphalique/prépontine ou non périmésencéphalique. Selon le type d'HSA, l'évolution clinique des patients peut être similaire à l'HSA anévrismale. En général, on considère que les patients atteints d'HSA périmésencéphalique (PM-HSA) obtiennent de bons résultats et présentent un risque de récidive hémorragique plus faible. Cependant, les données sur les résultats à long terme des patients souffrant d'HSA spontanée non anévrismale (non-aSAH) sont rares et manquent de résultats physiques et psychologiques. Par conséquent, le but de la présente étude était d'étudier les résultats physiques et psychologiques à long terme chez les patients souffrant d'HSA spontanée non anévrismale.

L'HSA a été confirmée par tomodensitométrie (TDM) ou par ponction lombaire. Seuls les patients avec une HSA non traumatique ont été inclus. Dans notre algorithme hospitalier, tous les patients atteints d'HSA ont subi une angiographie, y compris une angiographie par soustraction numérique 3D (DSA) depuis 2002 pour exclure les sources intracrâniennes d'HSA. En cas d'angiographie initiale négative, le DSA était répété après 14 jours. De plus, une imagerie par résonance magnétique (IRM) de la tête / de la colonne vertébrale a été réalisée pour exclure toute source de saignement de la colonne vertébrale. Chez les patients dont la distribution sanguine dépassait le schéma périmésencéphalique typique, une troisième DSA a été réalisée 3 mois après l'HSA. Le premier suivi (court terme) (F/U) a été effectué six mois après l'ictus. Le résultat a été mesuré selon l'échelle de Rankin modifiée (mRS) et stratifié en favorable (mRS 0-2) et défavorable (mRS 3-6) après six mois. Les patients atteints de non-aSAH ont été divisés en SAH périmésencéphalique (PM-SAH), SAH non périmésencéphalique (NPM-SAH) et excellent groupe de résultats (mRS 0). De plus, le groupe NPM-SAH a été stratifié davantage en schéma sanguin Fisher 3 et NPM-SAH sans schéma sanguin Fisher 3.

Les patients, au moins 18 mois après l'ictus d'un HSA non anévrismal, ont reçu un courrier ordinaire comprenant une lettre expliquant le but de l'étude et le questionnaire postal consistant en un questionnaire de santé abrégé de 36 questions simples. Si nous ne recevions pas de réponses au bout de trois mois, nous faisions des entretiens téléphoniques avec les membres de la famille des patients ou leur médecin généraliste.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

173

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant une HSA spontanée et non traumatique, chez qui aucune source de saignement n'a été identifiée par angiographie répétitive, y compris l'angiographie numérique par soustraction 3D

La description

Critère d'intégration:

  • SAH spontanée et non traumatique
  • SAH confirmé par tomodensitométrie (CT) ou ponction lombaire
  • angiographie initiale et de suivi négative
  • âge : sans limite

Critère d'exclusion:

  • HSA traumatique
  • HSA anévrismal
  • SAH chez qui d'autres sources de saignement ont été identifiées (MAV, etc.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
hémorragie sous-arachnoïdienne non anévrismale
patients présentant une hémorragie sous-arachnoïdienne non anévrismale, résultat à court terme mesuré par l'échelle de Rankin modifiée et résultat à long terme par SF-36
questionnaire postal consistant en une enquête de santé abrégée de 36 questions simples (SF-36)
SAH périmésencéphalique
sous-groupe des hémorragies sous-arachnoïdiennes non anévrismales
questionnaire postal consistant en une enquête de santé abrégée de 36 questions simples (SF-36)
SAH non périmésencéphalique (NPM)
sous-groupe des hémorragies sous-arachnoïdiennes non anévrismales
questionnaire postal consistant en une enquête de santé abrégée de 36 questions simples (SF-36)
sous-groupe de NPM-SAH avec Fisher 3
patients atteints d'HSA non anévrismale (non périmésencéphalique) et d'hémorragie de type Fisher 3
questionnaire postal consistant en une enquête de santé abrégée de 36 questions simples (SF-36)
sous-groupe de NPM-SAH sans Fisher 3
patients atteints d'HSA non anévrismale (non périmésencéphalique) et non selon un schéma de saignement de Fisher 3
questionnaire postal consistant en une enquête de santé abrégée de 36 questions simples (SF-36)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats à long terme de tous les patients après une HSA non anévrismale par rapport à la population standard, mesuré par SF-36
Délai: 18 mois à 15 ans

Résultats à long terme de tous les patients après une HSA non anévrismale par rapport à la population standard, mesuré par SF-36 stratifié à :

  • HSA non anévrismal
  • PM/NPM-HSA
  • groupe mRS 0
  • NPM-HSA : profil de saignement Fisher 3 ou non Fisher 3
18 mois à 15 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
mortalité
Délai: 18 mois à 15 ans
décès jusqu'au suivi à long terme
18 mois à 15 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juergen Konczalla, MD, Goethe University Hospital, Department of Neurosurgery

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2015

Première publication (ESTIMATION)

8 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

4 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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