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Prospektive Studie zum Langzeitergebnis nach nicht-aneurysmaler Subarachnoidalblutung

3. Mai 2016 aktualisiert von: Juergen Konczalla, University Clinic Frankfurt
Spontane Subarachnoidalblutungen (SAH) werden normalerweise durch Ruptur eines intrakraniellen Aneurysmas verursacht, aber bei bis zu 15 % der Patienten mit spontaner SAB kann trotz wiederholter radiologischer Bildgebung keine erkennbare Blutungsquelle identifiziert werden. Patienten erhielten mindestens 18 Monate nach Iktus einer nicht-aneurysmalen SAB eine reguläre Post mit einem Anschreiben, in dem der Studienzweck erläutert wurde, und dem postalischen Fragebogen, der aus einer Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​einfachen Fragen bestand. Wenn wir nach drei Monaten keine Antworten erhielten, führten wir telefonische Interviews mit den Familienangehörigen der Patienten oder ihrem Hausarzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spontane Subarachnoidalblutungen (SAH) werden normalerweise durch Ruptur eines intrakraniellen Aneurysmas verursacht, aber bei bis zu 15 % der Patienten mit spontaner SAB kann trotz wiederholter radiologischer Bildgebung keine erkennbare Blutungsquelle identifiziert werden. Die Blutverteilung kann als perimesenzephal/präpontin oder nicht-perimesenzephal beschrieben werden. Je nach Muster der SAB kann der klinische Verlauf der Patienten einer aneurysmatischen SAB ähneln. Im Allgemeinen wird davon ausgegangen, dass Patienten mit einer perimesenzephalen SAB (PM-SAH) ein gutes Ergebnis erzielen und ein geringeres Nachblutungsrisiko haben. Allerdings sind Langzeitdaten zu Patienten mit spontaner nicht-aneurysmaler SAB (non-aSAH) rar und es fehlen Angaben zu körperlichen und psychischen Ergebnissen. Daher war das Ziel der vorliegenden Studie, das langfristige physische und psychische Ergebnis bei Patienten mit nicht-aneurysmatischer spontaner SAB zu untersuchen.

SAB wurde durch Computertomographie (CT) oder Lumbalpunktion bestätigt. Es wurden nur Patienten mit einer nicht-traumatischen SAB eingeschlossen. In unserem Krankenhausalgorithmus wurden alle Patienten mit SAB seit 2002 einer Angiographie einschließlich einer 3D-Digital-Subtraktionsangiographie (DSA) unterzogen, um intrakranielle Quellen für SAB auszuschließen. Bei negativer initialer Angiographie wurde die DSA nach 14 Tagen wiederholt. Zusätzlich wurde eine Magnetresonanztomographie (MRT) von Kopf/Wirbelsäule durchgeführt, um mögliche spinale Blutungsquellen auszuschließen. Bei Patienten mit einer Blutverteilung, die das typische perimesenzephale Muster überstieg, wurde eine dritte DSA 3 Monate nach der SAB durchgeführt. Die erste (kurzfristige) Nachsorge (F/U) erfolgte sechs Monate nach dem Iktus. Das Ergebnis wurde gemäß der modifizierten Rankin-Skala (mRS) gemessen und nach sechs Monaten in günstig (mRS 0–2) und ungünstig (mRS 3–6) stratifiziert. Patienten mit nicht-aSAH wurden in eine perimesenzephale SAH (PM-SAH), eine nicht-perimesenzephale SAH (NPM-SAH) und eine Gruppe mit ausgezeichnetem Ergebnis (mRS 0) eingeteilt. Auch die NPM-SAH-Gruppe wurde weiter stratifiziert in Fisher-3-Blutmuster und NPM-SAH ohne Fisher-3-Blutmuster.

Patienten erhielten mindestens 18 Monate nach Iktus einer nicht-aneurysmalen SAB eine reguläre Post mit einem Anschreiben, in dem der Studienzweck erläutert wurde, und dem postalischen Fragebogen, der aus einer Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​einfachen Fragen bestand. Wenn wir nach drei Monaten keine Antworten erhielten, führten wir telefonische Interviews mit den Familienangehörigen der Patienten oder ihrem Hausarzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer spontanen, nicht-traumatischen SAB, bei denen keine Blutungsquelle durch wiederholte Angiographie einschließlich digitaler 3D-Subtraktionsangiographie identifiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • spontane, nicht-traumatische SAB
  • SAB bestätigt durch Computertomographie (CT) oder Lumbalpunktion
  • negative Initial- und Follow-up-Angiographie
  • Alter: keine Begrenzung

Ausschlusskriterien:

  • traumatische SAH
  • aneurysmatische SAH
  • SAB, bei denen andere Blutungsquellen identifiziert wurden (AVM etc.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
nicht aneurysmatische Subarachnoidalblutung
Patienten mit nicht-aneurysmaler Subarachnoidalblutung, kurzfristiges Ergebnis gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala und langfristiges Ergebnis anhand von SF-36
Postalischer Fragebogen bestehend aus einer Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​einfachen Fragen (SF-36)
perimesenzephale SAH
Untergruppe der nicht aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
Postalischer Fragebogen bestehend aus einer Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​einfachen Fragen (SF-36)
nicht-perimesenzephale (NPM) SAH
Untergruppe der nicht aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
Postalischer Fragebogen bestehend aus einer Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​einfachen Fragen (SF-36)
Untergruppe von NPM-SAH mit Fisher 3
Patienten mit nicht-aneurysmaler (nicht-perimesenzephaler) SAB und einem Fisher-3-Blutungsmuster
Postalischer Fragebogen bestehend aus einer Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​einfachen Fragen (SF-36)
Untergruppe von NPM-SAH ohne Fisher 3
Patienten mit nicht-aneurysmaler (nicht-perimesenzephaler) SAB und keinem Fisher-3-Blutungsmuster
Postalischer Fragebogen bestehend aus einer Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 ​​einfachen Fragen (SF-36)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitergebnis aller Patienten nach nicht-aneurysmatischer SAB im Vergleich zur Standardpopulation, gemessen mit SF-36
Zeitfenster: 18 Monate bis 15 Jahre

Langzeitergebnis aller Patienten nach nicht aneurysmatischer SAB im Vergleich zur Standardpopulation, gemessen mit SF-36, stratifiziert nach:

  • nicht aneurysmatische SAB
  • PM /NPM-SAH
  • mRS 0-Gruppe
  • NPM-SAH: Fisher-3- oder Nicht-Fisher-3-Blutungsmuster
18 Monate bis 15 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: 18 Monate bis 15 Jahre
Todesfälle bis zur Langzeitnachsorge
18 Monate bis 15 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juergen Konczalla, MD, Goethe University Hospital, Department of Neurosurgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SF-36

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