- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02334657
Prospektive Studie zum Langzeitergebnis nach nicht-aneurysmaler Subarachnoidalblutung
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Spontane Subarachnoidalblutungen (SAH) werden normalerweise durch Ruptur eines intrakraniellen Aneurysmas verursacht, aber bei bis zu 15 % der Patienten mit spontaner SAB kann trotz wiederholter radiologischer Bildgebung keine erkennbare Blutungsquelle identifiziert werden. Die Blutverteilung kann als perimesenzephal/präpontin oder nicht-perimesenzephal beschrieben werden. Je nach Muster der SAB kann der klinische Verlauf der Patienten einer aneurysmatischen SAB ähneln. Im Allgemeinen wird davon ausgegangen, dass Patienten mit einer perimesenzephalen SAB (PM-SAH) ein gutes Ergebnis erzielen und ein geringeres Nachblutungsrisiko haben. Allerdings sind Langzeitdaten zu Patienten mit spontaner nicht-aneurysmaler SAB (non-aSAH) rar und es fehlen Angaben zu körperlichen und psychischen Ergebnissen. Daher war das Ziel der vorliegenden Studie, das langfristige physische und psychische Ergebnis bei Patienten mit nicht-aneurysmatischer spontaner SAB zu untersuchen.
SAB wurde durch Computertomographie (CT) oder Lumbalpunktion bestätigt. Es wurden nur Patienten mit einer nicht-traumatischen SAB eingeschlossen. In unserem Krankenhausalgorithmus wurden alle Patienten mit SAB seit 2002 einer Angiographie einschließlich einer 3D-Digital-Subtraktionsangiographie (DSA) unterzogen, um intrakranielle Quellen für SAB auszuschließen. Bei negativer initialer Angiographie wurde die DSA nach 14 Tagen wiederholt. Zusätzlich wurde eine Magnetresonanztomographie (MRT) von Kopf/Wirbelsäule durchgeführt, um mögliche spinale Blutungsquellen auszuschließen. Bei Patienten mit einer Blutverteilung, die das typische perimesenzephale Muster überstieg, wurde eine dritte DSA 3 Monate nach der SAB durchgeführt. Die erste (kurzfristige) Nachsorge (F/U) erfolgte sechs Monate nach dem Iktus. Das Ergebnis wurde gemäß der modifizierten Rankin-Skala (mRS) gemessen und nach sechs Monaten in günstig (mRS 0–2) und ungünstig (mRS 3–6) stratifiziert. Patienten mit nicht-aSAH wurden in eine perimesenzephale SAH (PM-SAH), eine nicht-perimesenzephale SAH (NPM-SAH) und eine Gruppe mit ausgezeichnetem Ergebnis (mRS 0) eingeteilt. Auch die NPM-SAH-Gruppe wurde weiter stratifiziert in Fisher-3-Blutmuster und NPM-SAH ohne Fisher-3-Blutmuster.
Patienten erhielten mindestens 18 Monate nach Iktus einer nicht-aneurysmalen SAB eine reguläre Post mit einem Anschreiben, in dem der Studienzweck erläutert wurde, und dem postalischen Fragebogen, der aus einer Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 einfachen Fragen bestand. Wenn wir nach drei Monaten keine Antworten erhielten, führten wir telefonische Interviews mit den Familienangehörigen der Patienten oder ihrem Hausarzt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- spontane, nicht-traumatische SAB
- SAB bestätigt durch Computertomographie (CT) oder Lumbalpunktion
- negative Initial- und Follow-up-Angiographie
- Alter: keine Begrenzung
Ausschlusskriterien:
- traumatische SAH
- aneurysmatische SAH
- SAB, bei denen andere Blutungsquellen identifiziert wurden (AVM etc.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
nicht aneurysmatische Subarachnoidalblutung
Patienten mit nicht-aneurysmaler Subarachnoidalblutung, kurzfristiges Ergebnis gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala und langfristiges Ergebnis anhand von SF-36
|
Postalischer Fragebogen bestehend aus einer Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 einfachen Fragen (SF-36)
|
|
perimesenzephale SAH
Untergruppe der nicht aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
|
Postalischer Fragebogen bestehend aus einer Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 einfachen Fragen (SF-36)
|
|
nicht-perimesenzephale (NPM) SAH
Untergruppe der nicht aneurysmatischen Subarachnoidalblutung
|
Postalischer Fragebogen bestehend aus einer Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 einfachen Fragen (SF-36)
|
|
Untergruppe von NPM-SAH mit Fisher 3
Patienten mit nicht-aneurysmaler (nicht-perimesenzephaler) SAB und einem Fisher-3-Blutungsmuster
|
Postalischer Fragebogen bestehend aus einer Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 einfachen Fragen (SF-36)
|
|
Untergruppe von NPM-SAH ohne Fisher 3
Patienten mit nicht-aneurysmaler (nicht-perimesenzephaler) SAB und keinem Fisher-3-Blutungsmuster
|
Postalischer Fragebogen bestehend aus einer Kurzform-Gesundheitsbefragung mit 36 einfachen Fragen (SF-36)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Langzeitergebnis aller Patienten nach nicht-aneurysmatischer SAB im Vergleich zur Standardpopulation, gemessen mit SF-36
Zeitfenster: 18 Monate bis 15 Jahre
|
Langzeitergebnis aller Patienten nach nicht aneurysmatischer SAB im Vergleich zur Standardpopulation, gemessen mit SF-36, stratifiziert nach:
|
18 Monate bis 15 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mortalität
Zeitfenster: 18 Monate bis 15 Jahre
|
Todesfälle bis zur Langzeitnachsorge
|
18 Monate bis 15 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juergen Konczalla, MD, Goethe University Hospital, Department of Neurosurgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Konczalla J, Schmitz J, Kashefiolasl S, Senft C, Platz J, Seifert V. Non-aneurysmal non-perimesencephalic subarachnoid hemorrhage: effect of rehabilitation at short-term and in a prospective study of long-term follow-up. Top Stroke Rehabil. 2016 Aug;23(4):261-8. doi: 10.1080/10749357.2016.1149982. Epub 2016 Mar 15.
- Konczalla J, Schmitz J, Kashefiolasl S, Senft C, Seifert V, Platz J. Non-aneurysmal subarachnoid hemorrhage in 173 patients: a prospective study of long-term outcome. Eur J Neurol. 2015 Oct;22(10):1329-36. doi: 10.1111/ene.12762. Epub 2015 Jul 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 109/13
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