Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden tutkimus pitkän aikavälin tuloksista ei-aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon jälkeen

tiistai 3. toukokuuta 2016 päivittänyt: Juergen Konczalla, University Clinic Frankfurt
Spontaani subaraknoidaalinen verenvuoto (SAH) johtuu yleensä kallonsisäisen aneurysman repeämisestä, mutta jopa 15 %:lla potilaista, joilla on spontaani SAH, ei havaita havaittavaa verenvuodon lähdettä toistuvasta radiologisesta kuvantamisesta huolimatta. Potilaat saivat vähintään 18 kuukautta ei-aneurysmaalisen SAH:n ictuksen jälkeen tavallisen postin, joka sisälsi tutkimuksen tarkoituksen selittävän kirjeen ja postikyselyn, joka koostui lyhyestä terveyskyselystä, jossa oli 36 yksinkertaista kysymystä. Jos emme saaneet vastauksia kolmen kuukauden kuluttua, teimme puhelinhaastattelut potilaiden perheenjäsenten tai heidän yleislääkärinsä kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Spontaani subaraknoidaalinen verenvuoto (SAH) johtuu yleensä kallonsisäisen aneurysman repeämisestä, mutta jopa 15 %:lla potilaista, joilla on spontaani SAH, ei havaita havaittavaa verenvuodon lähdettä toistuvasta radiologisesta kuvantamisesta huolimatta. Veren jakautuminen voidaan kuvata perimesencefaaliseksi/prepontiiniksi tai ei-perimesenkefaaliseksi. SAH:n mallista riippuen potilaiden kliininen kulku voi olla samanlainen kuin aneurysmaalinen SAH. Yleisesti ottaen potilaiden, joilla on perimesenkefaalinen SAH (PM-SAH), katsotaan saavuttavan hyvän tuloksen ja heillä on pienempi verenvuodon riski. Pitkäaikaiset tulokset potilaista, jotka kärsivät spontaanista ei-aneurysmaalisesta SAH:sta (non-aSAH), ovat kuitenkin niukkoja, ja niistä puuttuu fyysinen ja psyykkinen lopputulos. Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia pitkäaikaista fyysistä ja psyykkistä lopputulosta potilailla, jotka kärsivät ei-aneurysmaalisesta spontaanista SAH:sta.

SAH varmistettiin tietokonetomografialla (CT) tai lannepunktiolla. Mukaan otettiin vain potilaat, joilla oli ei-traumaattinen SAH. Sairaala-algoritmissamme kaikille SAH-potilaille tehtiin angiografia, mukaan lukien 3D-digitaalinen vähennysangiografia (DSA) vuodesta 2002, jotta voidaan sulkea pois kallonsisäiset SAH-lähteet. Jos alkuperäinen angiografia oli negatiivinen, DSA toistettiin 14 päivän kuluttua. Lisäksi suoritettiin pään/selkärangan magneettikuvaus (MRI) selkärangan verenvuodon lähteiden poissulkemiseksi. Potilaille, joiden veren jakautuminen ylitti tyypillisen perimesefaalisen kuvion, kolmas DSA suoritettiin 3 kuukautta SAH:n jälkeen. Ensimmäinen (lyhytaikainen) seuranta (F/U) tehtiin kuusi kuukautta ictuksen jälkeen. Tulos mitattiin modifioidun Rankin-asteikon (mRS) mukaan ja jaettiin suotuisaan (mRS 0-2) ja epäsuotuisaan (mRS 3-6) kuuden kuukauden kuluttua. Potilaat, joilla oli ei-aSAH, jaettiin perimesenkefaaliseen SAH:iin (PM-SAH), ei-perimesenkefaliseen SAH-ryhmään (NPM-SAH) ja erinomaiseen lopputulokseen (mRS 0). Myös NPM-SAH-ryhmä kerrostettiin edelleen Fisher 3 -verikuvioon ja NPM-SAH:iin ilman Fisher 3 -verikuviota.

Potilaat saivat vähintään 18 kuukautta ei-aneurysmaalisen SAH:n ictuksen jälkeen tavallisen postin, joka sisälsi tutkimuksen tarkoituksen selittävän kirjeen ja postikyselyn, joka koostui lyhyestä terveyskyselystä, jossa oli 36 yksinkertaista kysymystä. Jos emme saaneet vastauksia kolmen kuukauden kuluttua, teimme puhelinhaastattelut potilaiden perheenjäsenten tai heidän yleislääkärinsä kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

173

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on spontaani, ei-traumaattinen SAH ja joilla ei havaittu verenvuodon lähdettä toistuvalla angiografialla, mukaan lukien 3D-digitaalinen vähennysangiografia

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • spontaani, ei-traumaattinen SAH
  • SAH varmistettu tietokonetomografialla (CT) tai lannepunktiolla
  • negatiivinen alku- ja seurantaangiografia
  • ikä: ei rajoitusta

Poissulkemiskriteerit:

  • traumaattinen SAH
  • aneurysma SAH
  • SAH, jolla on tunnistettu muita verenvuodon lähteitä (AVM jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
ei-aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto
potilaat, joilla on ei-aneurysmaalinen subarachnoidaalinen verenvuoto, lyhytaikainen tulos mitattuna modifioidulla Rankin-asteikolla ja pitkäaikainen tulos SF-36:lla
Muut: SF-36
postikysely, joka koostuu lyhyestä terveyskyselystä, jossa on 36 yksinkertaista kysymystä (SF-36)
perimesefaalinen SAH
ei-aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon alaryhmä
Muut: SF-36
postikysely, joka koostuu lyhyestä terveyskyselystä, jossa on 36 yksinkertaista kysymystä (SF-36)
ei-perimesenkefaalinen (NPM) SAH
ei-aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon alaryhmä
Muut: SF-36
postikysely, joka koostuu lyhyestä terveyskyselystä, jossa on 36 yksinkertaista kysymystä (SF-36)
NPM-SAH:n alaryhmä Fisher 3:n kanssa
potilaat, joilla on ei-aneurysmaalinen (ei-perimesenkefaalinen) SAH ja Fisher 3 -vuotomalli
Muut: SF-36
postikysely, joka koostuu lyhyestä terveyskyselystä, jossa on 36 yksinkertaista kysymystä (SF-36)
NPM-SAH:n alaryhmä ilman Fisher 3:a
potilaat, joilla on ei-aneurysmaalinen (ei-perimesenkefaalinen) SAH eikä Fisher 3 -vuotomalli
Muut: SF-36
postikysely, joka koostuu lyhyestä terveyskyselystä, jossa on 36 yksinkertaista kysymystä (SF-36)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien potilaiden pitkän aikavälin tulos ei-aneurysmaalisen SAH:n jälkeen verrattuna standardipopulaatioon, mitattuna SF-36:lla
Aikaikkuna: 18 kuukaudesta 15 vuoteen

Kaikkien potilaiden pitkän aikavälin tulos ei-aneurysmaalisen SAH:n jälkeen verrattuna standardipopulaatioon, mitattuna SF-36:lla, jakamalla:

  • ei-aneurysmaalinen SAH
  • PM /NPM-SAH
  • mRS 0 -ryhmä
  • NPM-SAH: Fisher 3:n tai ei-Fisher 3:n verenvuotokuvio
18 kuukaudesta 15 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus
Aikaikkuna: 18 kuukaudesta 15 vuoteen
kuolemia pitkäaikaiseen seurantaan asti
18 kuukaudesta 15 vuoteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Clinic Frankfurt

Tutkijat

  • Päätutkija: Juergen Konczalla, MD, Goethe University Hospital, Department of Neurosurgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 8. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 4. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 109/13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SF-36

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa