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Estudio prospectivo del resultado a largo plazo después de una hemorragia subaracnoidea no aneurismática

3 de mayo de 2016 actualizado por: Juergen Konczalla, University Clinic Frankfurt
La hemorragia subaracnoidea espontánea (SAH, por sus siglas en inglés) generalmente es causada por la ruptura de un aneurisma intracraneal, pero hasta en el 15% de los pacientes con SAH espontánea, no se puede identificar una fuente de sangrado perceptible a pesar de las imágenes radiológicas repetitivas. Los pacientes, al menos 18 meses después del ictus de una HSA no aneurismática, recibieron un correo regular que incluía una carta explicando el propósito del estudio y el cuestionario postal que consistía en una encuesta de salud de formato corto con 36 preguntas simples. Si no recibimos respuestas después de tres meses, hicimos entrevistas telefónicas con los familiares de los pacientes o su médico de cabecera.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hemorragia subaracnoidea espontánea (SAH, por sus siglas en inglés) generalmente es causada por la ruptura de un aneurisma intracraneal, pero hasta en el 15% de los pacientes con SAH espontánea, no se puede identificar una fuente de sangrado perceptible a pesar de las imágenes radiológicas repetitivas. La distribución sanguínea se puede describir como perimesencefálica/prepontina o no perimesencefálica. Dependiendo del patrón de la HSA, el curso clínico de los pacientes puede ser similar al de la HSA por aneurisma. En general, se considera que los pacientes con HSA perimesencefálica (HSA-PM) logran un buen resultado y tienen un menor riesgo de resangrado. Sin embargo, los datos de resultados a largo plazo en pacientes que sufren de SAH espontánea no aneurismática (no-aSAH) son escasos y carecen de resultados físicos y psicológicos. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio fue investigar el resultado físico y psicológico a largo plazo en pacientes con HSA espontánea no aneurismática.

La HSA se confirmó mediante tomografía computarizada (TC) o punción lumbar. Solo se incluyeron pacientes con HSA no traumática. En nuestro algoritmo hospitalario, a todos los pacientes con HAS se les realizó angiografía, incluida la angiografía por sustracción digital (DSA) en 3D, desde 2002 para descartar fuentes intracraneales de HAS. En caso de angiografía inicial negativa, se repitió la DSA a los 14 días. Además, se realizó una resonancia magnética nuclear (RMN) de cabeza/columna para descartar cualquier fuente de hemorragia espinal. En pacientes con distribución sanguínea superior al patrón perimesencefálico típico, se realizó una tercera DSA 3 meses después de la HSA. El primer seguimiento (a corto plazo) (F/U) se realizó seis meses después del ictus. El resultado se midió según la escala de Rankin modificada (mRS) y se estratificó en favorable (mRS 0-2) y desfavorable (mRS 3-6) después de seis meses. Los pacientes con no aSAH se dividieron en SAH perimesencefálica (PM-SAH), SAH no perimesencefálica (NPM-SAH) y grupo de resultado excelente (mRS 0). Además, el grupo NPM-SAH se estratificó aún más en patrón sanguíneo Fisher 3 y NPM-SAH sin patrón sanguíneo Fisher 3.

Los pacientes, al menos 18 meses después del ictus de una HSA no aneurismática, recibieron un correo regular que incluía una carta explicando el propósito del estudio y el cuestionario postal que consistía en una encuesta de salud de formato corto con 36 preguntas simples. Si no recibimos respuestas después de tres meses, hicimos entrevistas telefónicas con los familiares de los pacientes o su médico de cabecera.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

173

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con HSA espontánea no traumática, en quienes no se identificó ninguna fuente de sangrado mediante angiografía repetitiva, incluida la angiografía por sustracción digital 3D

Descripción

Criterios de inclusión:

  • HSA espontánea no traumática
  • HSA confirmada por tomografía computarizada (TC) o punción lumbar
  • angiografía inicial y de seguimiento negativa
  • edad: sin límite

Criterio de exclusión:

  • HAS traumática
  • HSA aneurismática
  • HSA en quienes se identificaron otras fuentes de sangrado (MAV, etc.)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
hemorragia subaracnoidea no aneurismática
pacientes con hemorragia subaracnoidea no aneurismática, resultado a corto plazo medido por la escala de Rankin modificada y resultado a largo plazo por SF-36
cuestionario postal que consiste en una encuesta de salud de formato corto con 36 preguntas simples (SF-36)
HSA perimesencefálica
subgrupo de hemorragia subaracnoidea no aneurismática
cuestionario postal que consiste en una encuesta de salud de formato corto con 36 preguntas simples (SF-36)
HSA no perimesencefálica (NPM)
subgrupo de hemorragia subaracnoidea no aneurismática
cuestionario postal que consiste en una encuesta de salud de formato corto con 36 preguntas simples (SF-36)
subgrupo de NPM-SAH con Fisher 3
pacientes con HSA no aneurismática (no perimesencefálica) y un patrón de sangrado Fisher 3
cuestionario postal que consiste en una encuesta de salud de formato corto con 36 preguntas simples (SF-36)
subgrupo de NPM-SAH sin Fisher 3
pacientes con HSA no aneurismática (no perimesencefálica) y sin patrón de sangrado Fisher 3
cuestionario postal que consiste en una encuesta de salud de formato corto con 36 preguntas simples (SF-36)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado a largo plazo de todos los pacientes después de una HSA no aneurismática en comparación con la población estándar, medido por SF-36
Periodo de tiempo: 18 meses a 15 años

Resultado a largo plazo de todos los pacientes después de una HSA no aneurismática en comparación con la población estándar, medido por SF-36 estratificado en:

  • HSA no aneurismática
  • PM/NPM-SAH
  • mRS 0 grupo
  • NPM-SAH: patrón de sangrado Fisher 3 o no Fisher 3
18 meses a 15 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad
Periodo de tiempo: 18 meses a 15 años
muertes hasta el seguimiento a largo plazo
18 meses a 15 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Juergen Konczalla, MD, Goethe University Hospital, Department of Neurosurgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

4 de mayo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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