- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02334657
Estudio prospectivo del resultado a largo plazo después de una hemorragia subaracnoidea no aneurismática
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La hemorragia subaracnoidea espontánea (SAH, por sus siglas en inglés) generalmente es causada por la ruptura de un aneurisma intracraneal, pero hasta en el 15% de los pacientes con SAH espontánea, no se puede identificar una fuente de sangrado perceptible a pesar de las imágenes radiológicas repetitivas. La distribución sanguínea se puede describir como perimesencefálica/prepontina o no perimesencefálica. Dependiendo del patrón de la HSA, el curso clínico de los pacientes puede ser similar al de la HSA por aneurisma. En general, se considera que los pacientes con HSA perimesencefálica (HSA-PM) logran un buen resultado y tienen un menor riesgo de resangrado. Sin embargo, los datos de resultados a largo plazo en pacientes que sufren de SAH espontánea no aneurismática (no-aSAH) son escasos y carecen de resultados físicos y psicológicos. Por lo tanto, el objetivo del presente estudio fue investigar el resultado físico y psicológico a largo plazo en pacientes con HSA espontánea no aneurismática.
La HSA se confirmó mediante tomografía computarizada (TC) o punción lumbar. Solo se incluyeron pacientes con HSA no traumática. En nuestro algoritmo hospitalario, a todos los pacientes con HAS se les realizó angiografía, incluida la angiografía por sustracción digital (DSA) en 3D, desde 2002 para descartar fuentes intracraneales de HAS. En caso de angiografía inicial negativa, se repitió la DSA a los 14 días. Además, se realizó una resonancia magnética nuclear (RMN) de cabeza/columna para descartar cualquier fuente de hemorragia espinal. En pacientes con distribución sanguínea superior al patrón perimesencefálico típico, se realizó una tercera DSA 3 meses después de la HSA. El primer seguimiento (a corto plazo) (F/U) se realizó seis meses después del ictus. El resultado se midió según la escala de Rankin modificada (mRS) y se estratificó en favorable (mRS 0-2) y desfavorable (mRS 3-6) después de seis meses. Los pacientes con no aSAH se dividieron en SAH perimesencefálica (PM-SAH), SAH no perimesencefálica (NPM-SAH) y grupo de resultado excelente (mRS 0). Además, el grupo NPM-SAH se estratificó aún más en patrón sanguíneo Fisher 3 y NPM-SAH sin patrón sanguíneo Fisher 3.
Los pacientes, al menos 18 meses después del ictus de una HSA no aneurismática, recibieron un correo regular que incluía una carta explicando el propósito del estudio y el cuestionario postal que consistía en una encuesta de salud de formato corto con 36 preguntas simples. Si no recibimos respuestas después de tres meses, hicimos entrevistas telefónicas con los familiares de los pacientes o su médico de cabecera.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- HSA espontánea no traumática
- HSA confirmada por tomografía computarizada (TC) o punción lumbar
- angiografía inicial y de seguimiento negativa
- edad: sin límite
Criterio de exclusión:
- HAS traumática
- HSA aneurismática
- HSA en quienes se identificaron otras fuentes de sangrado (MAV, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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hemorragia subaracnoidea no aneurismática
pacientes con hemorragia subaracnoidea no aneurismática, resultado a corto plazo medido por la escala de Rankin modificada y resultado a largo plazo por SF-36
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cuestionario postal que consiste en una encuesta de salud de formato corto con 36 preguntas simples (SF-36)
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HSA perimesencefálica
subgrupo de hemorragia subaracnoidea no aneurismática
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cuestionario postal que consiste en una encuesta de salud de formato corto con 36 preguntas simples (SF-36)
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HSA no perimesencefálica (NPM)
subgrupo de hemorragia subaracnoidea no aneurismática
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cuestionario postal que consiste en una encuesta de salud de formato corto con 36 preguntas simples (SF-36)
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subgrupo de NPM-SAH con Fisher 3
pacientes con HSA no aneurismática (no perimesencefálica) y un patrón de sangrado Fisher 3
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cuestionario postal que consiste en una encuesta de salud de formato corto con 36 preguntas simples (SF-36)
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subgrupo de NPM-SAH sin Fisher 3
pacientes con HSA no aneurismática (no perimesencefálica) y sin patrón de sangrado Fisher 3
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cuestionario postal que consiste en una encuesta de salud de formato corto con 36 preguntas simples (SF-36)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado a largo plazo de todos los pacientes después de una HSA no aneurismática en comparación con la población estándar, medido por SF-36
Periodo de tiempo: 18 meses a 15 años
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Resultado a largo plazo de todos los pacientes después de una HSA no aneurismática en comparación con la población estándar, medido por SF-36 estratificado en:
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18 meses a 15 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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mortalidad
Periodo de tiempo: 18 meses a 15 años
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muertes hasta el seguimiento a largo plazo
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18 meses a 15 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juergen Konczalla, MD, Goethe University Hospital, Department of Neurosurgery
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Konczalla J, Schmitz J, Kashefiolasl S, Senft C, Platz J, Seifert V. Non-aneurysmal non-perimesencephalic subarachnoid hemorrhage: effect of rehabilitation at short-term and in a prospective study of long-term follow-up. Top Stroke Rehabil. 2016 Aug;23(4):261-8. doi: 10.1080/10749357.2016.1149982. Epub 2016 Mar 15.
- Konczalla J, Schmitz J, Kashefiolasl S, Senft C, Seifert V, Platz J. Non-aneurysmal subarachnoid hemorrhage in 173 patients: a prospective study of long-term outcome. Eur J Neurol. 2015 Oct;22(10):1329-36. doi: 10.1111/ene.12762. Epub 2015 Jul 1.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 109/13
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