Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve studie van langetermijnresultaten na niet-aneurysmale subarachnoïdale bloeding

3 mei 2016 bijgewerkt door: Juergen Konczalla, University Clinic Frankfurt
Spontane subarachnoïdale bloeding (SAB) wordt meestal veroorzaakt door een ruptuur van een intracraniaal aneurysma, maar bij tot 15% van de patiënten met spontane SAB kan ondanks herhaalde radiologische beeldvorming geen waarneembare bron van bloeding worden geïdentificeerd. Patiënten ontvingen ten minste 18 maanden na de ictus van een niet-aneurysmale SAB een reguliere post met daarin een brief waarin het doel van de studie werd uitgelegd en de schriftelijke vragenlijst bestaande uit een korte gezondheidsenquête met 36 eenvoudige vragen. Als we na drie maanden nog geen antwoord kregen, hielden we telefonische interviews met familieleden van patiënten of hun huisarts.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Spontane subarachnoïdale bloeding (SAB) wordt meestal veroorzaakt door een ruptuur van een intracraniaal aneurysma, maar bij tot 15% van de patiënten met spontane SAB kan ondanks herhaalde radiologische beeldvorming geen waarneembare bron van bloeding worden geïdentificeerd. De bloeddistributie kan worden beschreven als perimesencefalisch/prepontine of niet-perimesencefalisch. Afhankelijk van het patroon van SAH kan het klinisch verloop van de patiënten vergelijkbaar zijn met aneurysmale SAH. Over het algemeen wordt aangenomen dat patiënten met een perimesencefale SAH (PM-SAH) een goed resultaat bereiken en een lager risico op nieuwe bloedingen hebben. Gegevens over de langetermijnuitkomsten van patiënten die lijden aan spontane niet-aneurysmale SAH (non-aSAH) zijn echter schaars en ontbreken voor fysieke en psychologische uitkomst. Daarom was het doel van de huidige studie om de fysieke en psychologische uitkomst op lange termijn te onderzoeken bij patiënten die lijden aan niet-aneurysmale spontane SAB.

SAH werd bevestigd op computertomografie (CT) of lumbaalpunctie. Alleen patiënten met een niet-traumatische SAB werden geïncludeerd. In ons ziekenhuisalgoritme ondergingen alle patiënten met SAB sinds 2002 angiografie inclusief 3D digitale subtractie-angiografie (DSA) om intracraniale bronnen voor SAH uit te sluiten. Bij een negatieve initiële angiografie werd DSA na 14 dagen herhaald. Bovendien werd magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van hoofd / wervelkolom uitgevoerd om bronnen van spinale bloeding uit te sluiten. Bij patiënten met een bloeddistributie die het typische perimesencefale patroon overschreed, werd 3 maanden na SAB een derde DSA uitgevoerd. Zes maanden na ictus vond de eerste (kortdurende) follow-up (F/U) plaats. Het resultaat werd gemeten volgens de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) en na zes maanden gestratificeerd in gunstig (mRS 0-2) en ongunstig (mRS 3-6). Patiënten met niet-aSAH werden verdeeld in perimesencefale SAH (PM-SAH), niet-perimesencefale SAH (NPM-SAH) en excellente uitkomstgroep (mRS 0). Ook werd de NPM-SAH-groep verder gestratificeerd in Fisher 3-bloedpatroon en NPM-SAH zonder Fisher 3-bloedpatroon.

Patiënten ontvingen ten minste 18 maanden na de ictus van een niet-aneurysmale SAB een reguliere post met daarin een brief waarin het doel van de studie werd uitgelegd en de schriftelijke vragenlijst bestaande uit een korte gezondheidsenquête met 36 eenvoudige vragen. Als we na drie maanden nog geen antwoord kregen, hielden we telefonische interviews met familieleden van patiënten of hun huisarts.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

173

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met een spontane, niet-traumatische SAB, bij wie geen bron van bloeding werd geïdentificeerd door herhaalde angiografie inclusief 3D digitale subtractie-angiografie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • spontane, niet-traumatische SAB
  • SAH bevestigd op computertomografie (CT) of lumbaalpunctie
  • negatieve initiële en follow-up angiografie
  • leeftijd: geen limiet

Uitsluitingscriteria:

  • traumatische SA
  • aneurysmale SAH
  • SAH bij wie andere bloedingsbronnen werden geïdentificeerd (AVM etc.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
niet-aneurysmale subarachnoïdale bloeding
patiënten met niet-aneurysmale subarachnoïdale bloeding, uitkomst op korte termijn gemeten met gemodificeerde Rankin-schaal en uitkomst op lange termijn met SF-36
Ander: SF-36
schriftelijke vragenlijst bestaande uit een korte gezondheidsenquête met 36 eenvoudige vragen (SF-36)
perimesencefale SAH
subgroep van niet-aneurysmale subarachnoïdale bloeding
Ander: SF-36
schriftelijke vragenlijst bestaande uit een korte gezondheidsenquête met 36 eenvoudige vragen (SF-36)
niet-perimesencefale (NPM) SAH
subgroep van niet-aneurysmale subarachnoïdale bloeding
Ander: SF-36
schriftelijke vragenlijst bestaande uit een korte gezondheidsenquête met 36 eenvoudige vragen (SF-36)
subgroep van NPM-SAH met Fisher 3
patiënten met niet-aneurysmale (niet-perimesencefalische) SAB en een Fisher 3-bloedingspatroon
Ander: SF-36
schriftelijke vragenlijst bestaande uit een korte gezondheidsenquête met 36 eenvoudige vragen (SF-36)
subgroep van NPM-SAH zonder Fisher 3
patiënten met niet-aneurysmale (niet-perimesencefale) SAB en geen Fisher 3-bloedingspatroon
Ander: SF-36
schriftelijke vragenlijst bestaande uit een korte gezondheidsenquête met 36 eenvoudige vragen (SF-36)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langetermijnuitkomst van alle patiënten na niet-aneurysmale SAB vergeleken met standaardpopulatie, gemeten met SF-36
Tijdsspanne: 18 maanden tot 15 jaar

Langetermijnuitkomst van alle patiënten na niet-aneurysmale SAB vergeleken met standaardpopulatie, gemeten met SF-36 gestratificeerd naar:

  • niet-aneurysmale SAH
  • PM /NPM-SAH
  • mRS 0 groep
  • NPM-SAH: Fisher 3 of niet-Fisher 3 bloedingspatroon
18 maanden tot 15 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sterfte
Tijdsspanne: 18 maanden tot 15 jaar
sterfgevallen tot langdurige follow-up
18 maanden tot 15 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Clinic Frankfurt

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juergen Konczalla, MD, Goethe University Hospital, Department of Neurosurgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

4 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 109/13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SF-36

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren