外科的脳腫瘍患者におけるレベチラセタムの 1 週間と 6 週間の比較
2021年12月14日 更新者：University of Florida
外科的脳腫瘍患者における短縮された抗てんかん薬（AED）コース：ランダム化試験
この研究の目的は、脳腫瘍を除去する手術後 1 週間レベチラセタム錠を受け取った患者と、手術後 6 週間レベチラセタム錠を受け取った患者の間で、患者が報告した神経毒性に違いがあるかどうかを確認することです.
具体的には、あるグループが他のグループよりも副作用が少ないかどうか、および一方のグループが他のグループよりも発作が多いかどうかを確認します.
調査の概要
詳細な説明
発作は脳腫瘍患者の主要な神経学的合併症の 1 つであるため、脳神経外科医は発作の予防に役立つ抗てんかん薬 (AED) を処方します。 米国神経学会 (AAN) のガイドラインでは、発作のない患者では術後 1 週間後に AED を中止することを推奨していますが、標準的な治療期間はなく、AED を無期限に使用し続ける患者もいます。
術後の脳腫瘍患者に AED を使用するための臨床ガイドラインを作成する試みとして、レベチラセタムを 1 週間服用した方が 6 週間服用した場合よりも神経毒性が少ないかどうかを判断しようとしています.
研究の種類
介入
入学 (実際)
81
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -テント上脳腫瘍の外科的切除または生検を受けており、自分で同意できる成人（18歳以上）の患者。
- 手術前または手術後 48 時間まで無作為化できます。
除外基準:
- 発作活動の既知の履歴はありません。
- 妊娠中または授乳中。
- 腎機能障害 (CrCl < 30ml/分)。
- Beck's Depression Inventory (BDI) ≥14
- レベチラセタムに対するアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1週間レベチラセタム
レベチラセタムを 1 日 1000 mg の用量で 1 週間経口摂取。
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他の名前：
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アクティブコンパレータ：6週間のレベチラセタム
レベチラセタムを 1 日 1000 mg の用量で 6 週間経口摂取。
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経毒性スケールスコアの変化
時間枠：ベースラインから6週間
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神経毒性スケールは、認知機能に対する抗てんかん薬の悪影響を評価するための、検証済みの 27 の質問、患者報告の尺度です。
患者は、スコア 0、1、2、および 3 に対応する各質問について、「問題なし」、「軽度の問題」、「中程度の問題」、または「深刻な問題」をそれぞれ自己報告します。
各患者について、27 の質問すべてのスコアを合計することにより、全体のスコアが形成されました。
可能な最小スコアは 0 で、可能な最大合計スコアは 81 です。
スコアが低いほど、抗てんかん薬を服用したときの毒性が低いことを示します。
結果は、6 週間の追跡調査でのベースラインからのスコアの変化であり、各患者の 6 週間の追跡調査スコアからベースライン スコアを差し引くことによって計算されます。
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ベースラインから6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maryam Rahman, MS, MD、University of Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年8月5日
一次修了 (実際)
2020年10月7日
研究の完了 (実際)
2020年10月7日
試験登録日
最初に提出
2015年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2015年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年12月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年12月14日
最終確認日
2021年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。