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외과적 뇌종양 환자의 레비티라세탐 1주 대 6주

2021년 12월 14일 업데이트: University of Florida

외과적 뇌종양 환자의 단축된 항간질제(AED) 과정: 무작위 시험

이 연구의 목적은 뇌종양을 제거하기 위해 수술 후 일주일 동안 레베티라세탐 정제를 투여받은 환자와 수술 후 6주 동안 레베티라세탐 정제를 투여받은 환자 사이에 보고된 신경독성에 차이가 있는지 알아보는 것입니다. 특히, 한 그룹이 다른 그룹보다 부작용이 적은지, 한 그룹이 다른 그룹보다 발작이 더 많은지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

발작은 뇌종양 환자의 주요 신경학적 합병증 중 하나이기 때문에 신경외과 의사는 발작을 예방하기 위해 항경련제(AED)를 처방합니다. 미국신경과학회(AAN) 가이드라인에서는 발작이 없는 환자의 경우 수술 후 첫 주 이후에 AED를 중단할 것을 권장하지만 표준 치료 기간이 없으며 일부 환자는 AED를 무기한 사용할 수 있습니다.

수술 후 뇌종양 환자의 AED 사용에 대한 임상 지침을 개발하기 위해 우리는 레비티라세탐을 1주 동안 복용하는 것이 6주 동안 복용하는 것보다 신경 독성이 덜한지 확인하려고 노력할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

81

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 천막상 뇌종양의 외과적 절제 또는 생검을 받았거나 받았거나 받을 예정이며 스스로 동의할 수 있는 성인(18세 이상) 환자.
  • 수술 전 또는 수술 후 48시간까지 무작위로 배정될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 발작 활동의 알려진 병력이 없습니다.
  • 임신 또는 모유 수유.
  • 신장 기능 장애(CrCl < 30ml/min).
  • Beck의 우울증 지수(BDI) ≥14
  • levetiracetam에 대한 알레르기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1주 레베티라세탐
Levetiracetam을 1주일 동안 매일 1000mg씩 경구 복용했습니다.
의약품: 레베티라세탐
다른 이름들:
  • 케프라
활성 비교기: 6주 레베티라세탐
6주 동안 매일 1000mg의 레베티라세탐을 입으로 복용했습니다.
의약품: 레베티라세탐
다른 이름들:
  • 케프라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신경독성 척도 점수의 변화
기간: 기준선 ~ 6주
신경독성 척도는 인지 기능에 대한 항간질 약물의 부작용을 평가하기 위한 검증된 질문으로 환자가 보고한 척도입니다. 환자는 각각 0, 1, 2 및 3의 점수에 해당하는 각 질문에 대해 "문제 없음", "경미한 문제", "중등도 문제" 또는 "심각한 문제"를 자가 보고합니다. 각 환자에 대해 전체 점수는 27개 질문 모두의 점수를 합산하여 구성되었습니다. 가능한 최소 점수는 0이고 가능한 최대 총 점수는 81입니다. 점수가 낮을수록 항경련제를 복용할 때 독성이 적음을 나타냅니다. 결과는 6주 후속 조치에서 기준선으로부터의 점수 변화이며 각 환자에 대한 6주 후속 조치 점수에서 기준선 점수를 빼서 계산됩니다.
기준선 ~ 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Florida

수사관

  • 수석 연구원: Maryam Rahman, MS, MD, University of Florida

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB201400876
  • OCR14673 (기타 식별자: University of Florida)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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