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1 Woche vs. 6 Wochen Levetiracetam bei Patienten mit chirurgischem Hirntumor

14. Dezember 2021 aktualisiert von: University of Florida

Ein verkürzter Antiepileptika-Kurs (AED) bei Patienten mit chirurgischen Hirntumoren: Eine randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob es Unterschiede in der von Patienten berichteten Neurotoxizität zwischen Patienten gibt, die Levetiracetam-Tabletten eine Woche nach der Operation zur Entfernung eines Gehirntumors erhalten, im Vergleich zu Patienten, die Levetiracetam-Tabletten sechs Wochen nach der Operation erhalten. Insbesondere werden wir sehen, ob eine Gruppe weniger Nebenwirkungen hat als die andere und ob eine Gruppe mehr Anfälle hat als die andere.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Da Krampfanfälle eine der führenden neurologischen Komplikationen bei Hirntumorpatienten sind, verschreiben Neurochirurgen Antiepileptika (AEDs), um sie zu verhindern. Obwohl die Richtlinien der American Academy of Neurology (AAN) empfehlen, AEDs nach der ersten postoperativen Woche bei Patienten ohne Anfälle abzusetzen, gibt es keine Standardbehandlungsdauer und einige Patienten können AEDs auf unbestimmte Zeit einnehmen.

In einem Versuch, klinische Richtlinien für die Verwendung von AED bei postoperativen Hirntumorpatienten zu entwickeln, werden wir versuchen festzustellen, ob die Einnahme von Levetiracetam über eine Woche zu einer geringeren Neurotoxizität führt als die Einnahme über 6 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (> 18 Jahre und älter) Patienten, die sich einer chirurgischen Resektion oder Biopsie eines supratentoriellen Hirntumors unterzogen haben oder werden und in der Lage sind, für sich selbst einzuwilligen.
  • Kann vor oder bis zu 48 Stunden nach der Operation randomisiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Keine bekannte Anfallsaktivität in der Anamnese.
  • Schwanger oder stillend.
  • Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min).
  • Becks Depressionsinventar (BDI) ≥14
  • Allergie gegen Levetiracetam.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1 Woche Levetiracetam
Levetiracetam oral eingenommen in einer Tagesdosis von 1000 mg für eine Woche.
Arzneimittel: Levetiracetam
Andere Namen:
  • Keppra
Aktiver Komparator: 6 Wochen Levetiracetam
Levetiracetam oral eingenommen in einer Tagesdosis von 1000 mg für sechs Wochen.
Arzneimittel: Levetiracetam
Andere Namen:
  • Keppra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Werte auf der Neurotoxizitätsskala
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Die Neurotoxizitätsskala ist ein validiertes, aus 27 Fragen bestehendes, von Patienten berichtetes Maß zur Bewertung der Nebenwirkungen von Antiepileptika auf die kognitive Funktion. Die Patienten geben selbst für jede Frage „kein Problem“, „leichtes Problem“, „mäßiges Problem“ oder „ernsthaftes Problem“ an, was einer Punktzahl von 0, 1, 2 bzw. 3 entspricht. Für jeden Patienten wurde die Gesamtpunktzahl durch Summieren der Punktzahlen in allen 27 Fragen gebildet. Die minimal mögliche Punktzahl ist 0 und die maximal mögliche Gesamtpunktzahl ist 81. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringere Toxizität bei der Einnahme eines Antiepileptikums hin. Das Ergebnis ist eine Score-Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der 6-wöchigen Nachuntersuchung und wird berechnet, indem der Ausgangswert von dem 6-wöchigen Nachuntersuchungs-Score für jeden Patienten abgezogen wird.
Baseline bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Maryam Rahman, MS, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201400876
  • OCR14673 (Andere Kennung: University of Florida)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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