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1 semana versus 6 semanas de levetiracetam en pacientes con tumor cerebral quirúrgico

14 de diciembre de 2021 actualizado por: University of Florida

Curso abreviado de fármacos antiepilépticos (FAE) en pacientes con tumores cerebrales quirúrgicos: ensayo aleatorizado

El propósito de este estudio es ver si hay alguna diferencia en la neurotoxicidad informada por los pacientes entre los pacientes que reciben tabletas de levetiracetam durante una semana después de la cirugía para extirpar un tumor cerebral versus aquellos que reciben tabletas de levetiracetam durante seis semanas después de la cirugía. Específicamente, veremos si un grupo tiene menos efectos secundarios que el otro y si un grupo tiene o no más convulsiones que el otro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Debido a que las convulsiones son una de las principales complicaciones neurológicas en pacientes con tumores cerebrales, los neurocirujanos recetan medicamentos antiepilépticos (AED) para ayudar a prevenirlas. Aunque las pautas de la Academia Estadounidense de Neurología (AAN) recomiendan que los AED se suspendan después de la primera semana posoperatoria en pacientes sin convulsiones, no hay una duración estándar de tratamiento y algunos pacientes pueden permanecer en AED indefinidamente.

En un intento por desarrollar pautas clínicas para el uso de AED en pacientes con tumores cerebrales posoperatorios, intentaremos determinar si tomar levetiracetam durante 1 semana produce menos neurotoxicidad que tomarlo durante 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

81

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos (mayores de 18 años) que se han sometido o se someterán a una resección quirúrgica o biopsia de un tumor cerebral supratentorial y pueden dar su consentimiento por sí mismos.
  • Se puede aleatorizar antes o hasta 48 horas después de la cirugía.

Criterio de exclusión:

  • Sin antecedentes conocidos de actividad convulsiva.
  • Embarazada o amamantando.
  • Disfunción renal (CrCl < 30ml/min).
  • Inventario de Depresión de Beck (BDI) ≥14
  • Alergia al levetiracetam.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1 semana de levetiracetam
Levetiracetam por vía oral a una dosis diaria de 1000 mg durante una semana.
Droga: Levetiracetam
Otros nombres:
  • Keppra
Comparador activo: Levetiracetam de 6 semanas
Levetiracetam por vía oral a una dosis diaria de 1000 mg durante seis semanas.
Droga: Levetiracetam
Otros nombres:
  • Keppra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones de la escala de neurotoxicidad
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 semanas
La escala de neurotoxicidad es una medida validada de 27 preguntas informada por el paciente para evaluar los efectos adversos de los fármacos antiepilépticos en la función cognitiva. Los pacientes informan "ningún problema", "un problema leve", "un problema moderado" o "un problema grave" para cada pregunta correspondiente a una puntuación de 0, 1, 2 y 3, respectivamente. Para cada paciente, la puntuación global se formó sumando las puntuaciones de las 27 preguntas. La puntuación mínima posible es 0 y la puntuación total máxima posible es 81. Una puntuación más baja indica menos toxicidad al tomar un fármaco antiepiléptico. El resultado es un cambio en la puntuación desde el valor inicial a las 6 semanas de seguimiento y se calcula restando la puntuación inicial de la puntuación de seguimiento a las 6 semanas para cada paciente.
Línea de base a 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Maryam Rahman, MS, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

7 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de enero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201400876
  • OCR14673 (Otro identificador: University of Florida)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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