Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

1 uge versus 6 uger med Levetiracetam hos kirurgiske hjernetumorpatienter

14. december 2021 opdateret af: University of Florida

Et forkortet antiepileptisk lægemiddel (AED) kursus i kirurgiske hjernetumorpatienter: et randomiseret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at se, om der er forskelle i patientrapporteret neurotoksicitet mellem patienter, der får Levetiracetam-tabletter i en uge efter operation for at fjerne en hjernetumor, sammenlignet med dem, der får Levetiracetam-tabletter i seks uger efter operationen. Konkret vil vi se, om den ene gruppe har færre bivirkninger end den anden, og om den ene gruppe har flere anfald end den anden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fordi anfald er en af ​​de førende neurologiske komplikationer hos hjernetumorpatienter, ordinerer neurokirurger antiepileptika (AED'er) for at hjælpe med at forhindre dem. Selvom retningslinjerne fra American Academy of Neurology (AAN) anbefaler, at AED'er stoppes efter den første postoperative uge hos patienter uden anfald, er der ingen standardbehandlingslængde, og nogle patienter kan blive på AED'er på ubestemt tid.

I et forsøg på at udvikle kliniske retningslinjer for brug af AED hos postoperative hjernetumorpatienter, vil vi forsøge at afgøre, om levetiracetam i 1 uge resulterer i mindre neurotoksicitet end at tage det i 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

81

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (>18 år og ældre) patienter, som har eller vil have gennemgået kirurgisk resektion eller biopsi af en supratentorial hjernetumor og selv er i stand til at give samtykke.
  • Kan randomiseres før eller op til 48 timer efter operationen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen kendt historie om anfaldsaktivitet.
  • Gravid eller ammende.
  • Renal dysfunktion (CrCl < 30ml/min).
  • Becks depressionsopgørelse (BDI) ≥14
  • Allergi over for levetiracetam.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1 uge Levetiracetam
Levetiracetam tages gennem munden i en daglig dosis på 1000 mg i en uge.
Medicin: Levetiracetam
Andre navne:
  • Keppra
Aktiv komparator: 6 uger Levetiracetam
Levetiracetam tages gennem munden i en daglig dosis på 1000 mg i seks uger.
Medicin: Levetiracetam
Andre navne:
  • Keppra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i neurotoksicitetsskalaen
Tidsramme: Baseline til 6 uger
Neurotoksicitetsskalaen er som et valideret 27 spørgsmål patientrapporteret mål til vurdering af de negative virkninger af antiepileptika på kognitiv funktion. Patienter selv rapporterer "intet problem", "et let problem", "et moderat problem" eller "et alvorligt problem" for hvert spørgsmål svarende til en score på henholdsvis 0, 1, 2 og 3. For hver patient blev den samlede score dannet ved at summere scores i alle 27 spørgsmål. Den mindst mulige score er 0 og den maksimalt mulige samlede score er 81. En lavere score indikerer mindre toksicitet, når du tager et antiepileptika. Resultatet er en scoreændring fra baseline ved 6-ugers opfølgning og beregnes ved at trække baseline-score fra 6-ugers opfølgningsscore for hver patient.
Baseline til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maryam Rahman, MS, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2015

Først opslået (Skøn)

8. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201400876
  • OCR14673 (Anden identifikator: University of Florida)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i hjernen

Kliniske forsøg med Levetiracetam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner