Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

1 týden versus 6 týdnů levetiracetamu u pacientů s chirurgickým nádorem mozku

14. prosince 2021 aktualizováno: University of Florida

Zkrácený kurz antiepileptik (AED) u pacientů s chirurgickým mozkovým nádorem: Randomizovaná studie

Účelem této studie je zjistit, zda existují nějaké rozdíly v neurotoxicitě hlášené pacienty mezi pacienty, kteří užívají tablety Levetiracetam po dobu jednoho týdne po operaci k odstranění mozkového nádoru, oproti těm, kteří dostávali tablety Levetiracetam šest týdnů po operaci. Konkrétně uvidíme, zda jedna skupina má méně vedlejších účinků než druhá a zda jedna skupina má nebo nemá více záchvatů než druhá.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vzhledem k tomu, že záchvaty jsou jednou z hlavních neurologických komplikací u pacientů s mozkovým nádorem, neurochirurgové předepisují antiepileptika (AED), aby jim pomohli předcházet. Ačkoli směrnice Americké akademie neurologie (AAN) doporučují u pacientů bez záchvatů AED vysadit po prvním pooperačním týdnu, neexistuje standardní délka léčby a někteří pacienti mohou na AED zůstat po neomezenou dobu.

Ve snaze vyvinout klinické pokyny pro použití AED u pacientů s pooperačním mozkovým nádorem se pokusíme zjistit, zda užívání levetiracetamu po dobu 1 týdne vede k menší neurotoxicitě než užívání po dobu 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

81

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí (>18 let a starší) pacienti, kteří podstoupili nebo podstoupí chirurgickou resekci nebo biopsii supratentoriálního mozkového nádoru a jsou schopni sami souhlasit.
  • Možnost randomizace před nebo do 48 hodin po operaci.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná známá anamnéza záchvatové aktivity.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Renální dysfunkce (CrCl < 30 ml/min).
  • Beck's Depression Inventory (BDI) ≥14
  • Alergie na levetiracetam.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1 týden Levetiracetam
Levetiracetam užívaný ústy v denní dávce 1000 mg po dobu jednoho týdne.
Lék: Levetiracetam
Ostatní jména:
  • Keppra
Aktivní komparátor: 6týdenní levetiracetam
Levetiracetam užívaný ústy v denní dávce 1000 mg po dobu šesti týdnů.
Lék: Levetiracetam
Ostatní jména:
  • Keppra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre stupnice neurotoxicity
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Škála neurotoxicity je jako ověřená 27 otázka, pacientem hlášená míra pro hodnocení nepříznivých účinků antiepileptik na kognitivní funkce. Pacienti sami uvedli „žádný problém“, „mírný problém“, „střední problém“ nebo „vážný problém“ pro každou otázku odpovídající skóre 0, 1, 2 a 3. U každého pacienta bylo celkové skóre vytvořeno sečtením skóre ve všech 27 otázkách. Minimální možné skóre je 0 a maximální možné celkové skóre je 81. Nižší skóre ukazuje na menší toxicitu při užívání antiepileptika. Výsledkem je změna skóre od výchozí hodnoty při 6týdenním sledování a vypočítá se odečtením základního skóre od skóre 6týdenního sledování pro každého pacienta.
Výchozí stav do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maryam Rahman, MS, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

7. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201400876
  • OCR14673 (Jiný identifikátor: University of Florida)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary mozku

Klinické studie na Levetiracetam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit