Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

1 week versus 6 weken levetiracetam bij chirurgische hersentumorpatiënten

14 december 2021 bijgewerkt door: University of Florida

Een verkorte cursus anti-epileptica (AED) bij chirurgische hersentumorpatiënten: een gerandomiseerde studie

Het doel van deze studie is om te zien of er verschillen zijn in door de patiënt gerapporteerde neurotoxiciteit tussen patiënten die Levetiracetam-tabletten gedurende één week na de operatie kregen om een ​​hersentumor te verwijderen versus degenen die Levetiracetam-tabletten gedurende zes weken na de operatie kregen. Concreet kijken we of de ene groep minder bijwerkingen heeft dan de andere, en of de ene groep meer aanvallen heeft dan de andere.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Omdat toevallen een van de belangrijkste neurologische complicaties zijn bij hersentumorpatiënten, schrijven neurochirurgen anti-epileptica (AED's) voor om ze te helpen voorkomen. Hoewel de richtlijnen van de American Academy of Neurology (AAN) aanbevelen om AED's te stoppen na de eerste postoperatieve week bij patiënten zonder epileptische aanvallen, is er geen standaardbehandelingsduur en kunnen sommige patiënten voor onbepaalde tijd AED's blijven gebruiken.

In een poging om klinische richtlijnen te ontwikkelen voor het gebruik van AED's bij postoperatieve hersentumorpatiënten, zullen we proberen vast te stellen of het gebruik van levetiracetam gedurende 1 week resulteert in minder neurotoxiciteit dan het nemen van het gedurende 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

81

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen (>18 jaar en ouder) patiënten die een chirurgische resectie of biopsie van een supratentoriale hersentumor hebben ondergaan of zullen hebben ondergaan en in staat zijn om zelf toestemming te geven.
  • Kan voorafgaand aan of tot 48 uur na de operatie worden gerandomiseerd.

Uitsluitingscriteria:

  • Geen bekende geschiedenis van convulsies.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Nierdisfunctie (CrCl < 30 ml/min).
  • Beck's depressie-inventaris (BDI) ≥14
  • Allergie voor levetiracetam.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1 week Levetiracetam
Levetiracetam via de mond ingenomen in een dagelijkse dosis van 1000 mg gedurende één week.
Geneesmiddel: Levetiracetam
Andere namen:
  • Keppra
Actieve vergelijker: 6 weken Levetiracetam
Levetiracetam via de mond ingenomen in een dagelijkse dosis van 1000 mg gedurende zes weken.
Geneesmiddel: Levetiracetam
Andere namen:
  • Keppra

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in neurotoxiciteitsschaalscores
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
De Neurotoxiciteitsschaal is een gevalideerde, door patiënten gerapporteerde maatstaf met 27 vragen voor het beoordelen van de nadelige effecten van anti-epileptica op de cognitieve functie. Patiënten rapporteren zelf "geen probleem", "een licht probleem", "een matig probleem" of "een ernstig probleem" voor elke vraag die overeenkomt met een score van respectievelijk 0, 1, 2 en 3. Voor elke patiënt werd de totaalscore gevormd door de scores van alle 27 vragen op te tellen. De minimaal mogelijke score is 0 en de maximaal mogelijke totale score is 81. Een lagere score duidt op minder toxiciteit bij het nemen van een anti-epilepticum. Het resultaat is een scoreverandering ten opzichte van de baseline bij de follow-up na 6 weken en wordt berekend door de baselinescore af te trekken van de follow-upscore na 6 weken voor elke patiënt.
Basislijn tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Florida

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maryam Rahman, MS, MD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB201400876
  • OCR14673 (Andere identificatie: University of Florida)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hersenneoplasmata

Klinische onderzoeken op Levetiracetam

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren