Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

1 hét kontra 6 hét levetiracetám sebészeti agydaganatos betegeknél

2021. december 14. frissítette: University of Florida

Rövidített antiepileptikus gyógyszer (AED) tanfolyam sebészeti agydaganatos betegeknél: Randomizált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, van-e különbség a betegek által jelentett neurotoxicitás tekintetében azon betegek között, akik az agydaganat eltávolítása után egy hétig Levetiracetam tablettát kaptak, és azok között, akik a műtét után hat hétig Levetiracetam tablettát kaptak. Pontosabban azt fogjuk látni, hogy az egyik csoportnak kevesebb mellékhatása van-e, mint a másiknak, és hogy az egyik csoportnak több rohama van-e, mint a másiknak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel a rohamok az egyik vezető neurológiai szövődmény az agydaganatos betegeknél, az idegsebészek epilepszia elleni gyógyszereket (AED) írnak fel, hogy segítsenek megelőzni őket. Bár az Amerikai Neurológiai Akadémia (AAN) irányelvei azt javasolják, hogy az első posztoperatív hét után hagyják abba az AED-kezelést azoknál a betegeknél, akiknek nincs görcsrohamuk, a kezelésnek nincs szabványos hossza, és egyes betegek korlátlan ideig használhatják az AED-t.

Annak érdekében, hogy klinikai irányelveket dolgozzunk ki az AED alkalmazására posztoperatív agydaganatos betegeknél, megpróbáljuk meghatározni, hogy a levetiracetám 1 hetes szedése kevésbé okoz-e neurotoxicitást, mint a 6 hetes szedése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

81

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University of Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 év feletti) betegek, akiknél szupratentoriális agydaganat műtéti reszekciója vagy biopsziája átesett vagy átesett, és képesek beleegyezni a beleegyezésükbe.
  • Véletlenszerű besorolható a műtét előtt vagy 48 órával azt követően.

Kizárási kritériumok:

  • A rohamok előzményei nem ismertek.
  • Terhes vagy szoptató.
  • Veseműködési zavar (CrCl < 30 ml/perc).
  • Beck-féle depresszió leltár (BDI) ≥14
  • Allergia a levetiracetámra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 hét Levetiracetam
A levetiracetámot szájon át kell bevenni, napi 1000 mg-os adagban egy héten át.
Drog: Levetiracetam
Más nevek:
  • Keppra
Aktív összehasonlító: 6 hét Levetiracetam
A levetiracetámot szájon át kell bevenni, napi 1000 mg-os adagban hat héten át.
Drog: Levetiracetam
Más nevek:
  • Keppra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neurotoxicitási skála pontszámainak változása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
A neurotoxicitási skála validált, 27 kérdésből álló, a betegek által jelentett mérőszám az antiepileptikumok kognitív funkciókra gyakorolt ​​káros hatásainak felmérésére. A betegek „nincs probléma”, „enyhe probléma”, „közepes probléma” vagy „súlyos probléma”-ról számolnak be minden egyes kérdésnél, amelyek 0, 1, 2 és 3 pontnak felelnek meg. Minden beteg esetében az összpontszámot a 27 kérdés pontszámainak összegzésével alakítottuk ki. A minimális pontszám 0, a maximálisan elérhető összpontszám 81. Az alacsonyabb pontszám kisebb toxicitást jelez antiepileptikum szedése esetén. Az eredmény a 6 hetes követés során elért pontszám változása a kiindulási értékhez képest, és úgy számítják ki, hogy az alapvonal pontszámot levonják az egyes betegek 6 hetes követési pontszámából.
Kiindulási állapot 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maryam Rahman, MS, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201400876
  • OCR14673 (Egyéb azonosító: University of Florida)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Agyi neoplazmák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel