1 semana versus 6 semanas de levetiracetam em pacientes com tumor cerebral cirúrgico
14 de dezembro de 2021 atualizado por: University of Florida
Um Curso Abreviado de Drogas Antiepilépticas (DAE) em Pacientes com Tumores Cerebrais Cirúrgicos: Um Estudo Randomizado
O objetivo deste estudo é verificar se há alguma diferença na neurotoxicidade relatada pelo paciente entre pacientes que recebem comprimidos de Levetiracetam por uma semana após a cirurgia para remover um tumor cerebral versus aqueles que recebem comprimidos de Levetiracetam por seis semanas após a cirurgia.
Especificamente, veremos se um grupo tem menos efeitos colaterais do que o outro e se um grupo tem ou não mais convulsões do que o outro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como as convulsões são uma das principais complicações neurológicas em pacientes com tumor cerebral, os neurocirurgiões prescrevem drogas antiepilépticas (DAEs) para ajudar a preveni-las. Embora as diretrizes da American Academy of Neurology (AAN) recomendem que os AEDs sejam interrompidos após a primeira semana pós-operatória em pacientes sem convulsões, não há duração padrão de tratamento e alguns pacientes podem permanecer em AEDs indefinidamente.
Em uma tentativa de desenvolver diretrizes clínicas para o uso de DAE em pacientes com tumor cerebral pós-operatório, tentaremos determinar se tomar levetiracetam por 1 semana resulta em menos neurotoxicidade do que tomá-lo por 6 semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
81
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (> 18 anos de idade ou mais) que foram ou serão submetidos à ressecção cirúrgica ou biópsia de um tumor cerebral supratentorial e são capazes de consentir por conta própria.
- Capaz de ser randomizado antes ou até 48 horas após a cirurgia.
Critério de exclusão:
- Sem história conhecida de atividade convulsiva.
- Grávida ou amamentando.
- Disfunção renal (CrCl < 30ml/min).
- Inventário de Depressão de Beck (BDI) ≥14
- Alergia ao levetiracetam.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1 Semana de Levetiracetam
Levetiracetam tomado por via oral em uma dose diária de 1.000 mg por uma semana.
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Outros nomes:
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Comparador Ativo: Levetiracetam 6 semanas
Levetiracetam tomado por via oral em uma dose diária de 1.000 mg por seis semanas.
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança nas pontuações da escala de neurotoxicidade
Prazo: Linha de base até 6 semanas
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A Escala de Neurotoxicidade é uma medida validada de 27 perguntas, relatada pelo paciente, para avaliar os efeitos adversos das drogas antiepilépticas na função cognitiva.
Os pacientes relatam "nenhum problema", "um problema leve", "um problema moderado" ou "um problema sério" para cada questão correspondendo a uma pontuação de 0, 1, 2 e 3, respectivamente.
Para cada paciente, a pontuação geral foi formada pela soma das pontuações em todas as 27 questões.
A pontuação mínima possível é 0 e a pontuação total máxima possível é 81.
Uma pontuação mais baixa indica menos toxicidade ao tomar um medicamento antiepiléptico.
O resultado é uma mudança de pontuação da linha de base no acompanhamento de 6 semanas e é calculado subtraindo a pontuação da linha de base da pontuação de acompanhamento de 6 semanas para cada paciente.
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Linha de base até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maryam Rahman, MS, MD, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
7 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB201400876
- OCR14673 (Outro identificador: University of Florida)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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