Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

1 tydzień w porównaniu z 6 tygodniami lewetyracetamu u pacjentów z chirurgicznym guzem mózgu

14 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University of Florida

Skrócony kurs leków przeciwpadaczkowych (AED) u pacjentów z chirurgicznym guzem mózgu: badanie z randomizacją

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy istnieją jakiekolwiek różnice w zgłaszanej przez pacjentów neurotoksyczności między pacjentami, którzy otrzymują tabletki Levetiracetam przez jeden tydzień po operacji usunięcia guza mózgu, a pacjentami, którzy otrzymują tabletki Levetiracetam przez sześć tygodni po operacji. W szczególności zobaczymy, czy jedna grupa ma mniej skutków ubocznych niż druga i czy jedna grupa ma więcej napadów niż druga.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ponieważ napady padaczkowe są jednym z głównych powikłań neurologicznych u pacjentów z guzem mózgu, neurochirurdzy przepisują leki przeciwpadaczkowe (AED), aby im zapobiegać. Chociaż wytyczne Amerykańskiej Akademii Neurologii (AAN) zalecają odstawienie LPP po pierwszym tygodniu pooperacyjnym u pacjentów bez napadów padaczkowych, nie ma standardowej długości leczenia, a niektórzy pacjenci mogą pozostać na LPP na czas nieokreślony.

Próbując opracować kliniczne wytyczne dotyczące stosowania LPP u pacjentów pooperacyjnych z guzem mózgu, spróbujemy ustalić, czy przyjmowanie lewetyracetamu przez 1 tydzień powoduje mniejszą neurotoksyczność niż przyjmowanie go przez 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci dorośli (w wieku >18 lat i starsi), którzy przeszli lub zostaną poddani chirurgicznej resekcji lub biopsji nadnamiotowego guza mózgu i są w stanie samodzielnie wyrazić zgodę.
  • Możliwość randomizacji przed lub do 48 godzin po operacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak znanej historii napadów padaczkowych.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Zaburzenia czynności nerek (CrCl < 30 ml/min).
  • Inwentarz Depresji Becka (BDI) ≥14
  • Alergia na lewetyracetam.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1 tydzień Lewetyracetam
Lewetyracetam przyjmowany doustnie w dawce dziennej 1000 mg przez jeden tydzień.
Lek: Lewetyracetam
Inne nazwy:
  • Keppra
Aktywny komparator: 6 tygodni Lewetyracetam
Lewetyracetam przyjmowany doustnie w dawce dziennej 1000 mg przez sześć tygodni.
Lek: Lewetyracetam
Inne nazwy:
  • Keppra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników skali neurotoksyczności
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Skala Neurotoksyczności jest zwalidowaną, składającą się z 27 pytań, zgłaszaną przez pacjentów miarą oceny niepożądanego wpływu leków przeciwpadaczkowych na funkcje poznawcze. Pacjenci zgłaszają „brak problemu”, „łagodny problem”, „umiarkowany problem” lub „poważny problem” dla każdego pytania odpowiadającego odpowiednio punktacji 0, 1, 2 i 3. Dla każdego pacjenta ogólny wynik został utworzony przez zsumowanie wyników we wszystkich 27 pytaniach. Minimalny możliwy wynik to 0, a maksymalny możliwy całkowity wynik to 81. Niższy wynik wskazuje na mniejszą toksyczność podczas przyjmowania leku przeciwpadaczkowego. Wynikiem jest zmiana punktacji w stosunku do wartości początkowej podczas 6-tygodniowej obserwacji i oblicza się ją odejmując punktację wyjściową od wyniku 6-tygodniowej obserwacji dla każdego pacjenta.
Linia bazowa do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Maryam Rahman, MS, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201400876
  • OCR14673 (Inny identyfikator: University of Florida)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Lewetyracetam

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj