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1 settimana contro 6 settimane di Levetiracetam in pazienti con tumore cerebrale chirurgico

14 dicembre 2021 aggiornato da: University of Florida

Un corso abbreviato di farmaci antiepilettici (AED) in pazienti con tumore cerebrale chirurgico: uno studio randomizzato

Lo scopo di questo studio è vedere se ci sono differenze nella neurotossicità riferita dal paziente tra i pazienti che ricevono Levetiracetam compresse per una settimana dopo l'intervento chirurgico per rimuovere un tumore al cervello rispetto a quelli che ricevono Levetiracetam compresse per sei settimane dopo l'intervento. Nello specifico, vedremo se un gruppo ha meno effetti collaterali rispetto all'altro e se un gruppo ha o meno più crisi epilettiche dell'altro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché le convulsioni sono una delle principali complicanze neurologiche nei pazienti con tumore al cervello, i neurochirurghi prescrivono farmaci antiepilettici (AED) per prevenirle. Sebbene le linee guida dell'American Academy of Neurology (AAN) raccomandino di sospendere i farmaci antiepilettici dopo la prima settimana post-operatoria nei pazienti senza convulsioni, non esiste una durata standard del trattamento e alcuni pazienti possono continuare a prendere i farmaci antiepilettici a tempo indeterminato.

Nel tentativo di sviluppare linee guida cliniche per l'uso di farmaci antiepilettici nei pazienti con tumore cerebrale post-operatorio, cercheremo di determinare se l'assunzione di levetiracetam per 1 settimana si traduce in una minore neurotossicità rispetto all'assunzione per 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

81

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che hanno o saranno sottoposti a resezione chirurgica o biopsia di un tumore cerebrale sopratentoriale e sono in grado di dare il proprio consenso.
  • Può essere randomizzato prima o fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna storia nota di attività convulsiva.
  • Incinta o allattamento.
  • Disfunzione renale (CrCl < 30 ml/min).
  • Inventario della depressione di Beck (BDI) ≥14
  • Allergia al levetiracetam.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1 settimana Levetiracetam
Levetiracetam assunto per via orale alla dose giornaliera di 1000 mg per una settimana.
Droga: Levetiracetam
Altri nomi:
  • Kepra
Comparatore attivo: Levetiracetam 6 settimane
Levetiracetam assunto per via orale alla dose giornaliera di 1000 mg per sei settimane.
Droga: Levetiracetam
Altri nomi:
  • Kepra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nei punteggi della scala di neurotossicità
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
La scala di neurotossicità è una misura validata di 27 domande, riportata dal paziente, per valutare gli effetti avversi dei farmaci antiepilettici sulla funzione cognitiva. I pazienti auto-segnalano "nessun problema", "un problema lieve", "un problema moderato" o "un problema serio" per ogni domanda corrispondente a un punteggio di 0, 1, 2 e 3, rispettivamente. Per ogni paziente, il punteggio complessivo è stato formato sommando i punteggi di tutte le 27 domande. Il punteggio minimo possibile è 0 e il punteggio totale massimo possibile è 81. Un punteggio più basso indica una minore tossicità durante l'assunzione di un farmaco antiepilettico. Il risultato è una variazione del punteggio rispetto al basale al follow-up di 6 settimane ed è calcolato sottraendo il punteggio al basale dal punteggio di follow-up a 6 settimane per ciascun paziente.
Basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Maryam Rahman, MS, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

7 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201400876
  • OCR14673 (Altro identificatore: University of Florida)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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