手术脑肿瘤患者左乙拉西坦 1 周与 6 周对比
2021年12月14日 更新者：University of Florida
脑肿瘤手术患者的缩短抗癫痫药物 (AED) 疗程：一项随机试验
本研究的目的是了解在手术后接受左乙拉西坦片治疗脑肿瘤一周的患者与接受左乙拉西坦片治疗六周的患者之间在患者报告的神经毒性方面是否存在任何差异。
具体来说，我们将查看一组的副作用是否比另一组少，以及一组的癫痫发作是否比另一组多。
研究概览
详细说明
由于癫痫发作是脑肿瘤患者主要的神经系统并发症之一，因此神经外科医生会开出抗癫痫药 (AED) 来帮助预防癫痫发作。 尽管美国神经病学学会 (AAN) 指南建议在没有癫痫发作的患者术后第一个星期后停用 AED，但没有标准的治疗时长，有些患者可能会无限期地使用 AED。
在尝试制定 AED 在术后脑肿瘤患者中使用的临床指南时，我们将尝试确定服用左乙拉西坦 1 周是否会比服用 6 周导致更少的神经毒性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
81
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已经或将要接受幕上脑肿瘤手术切除或活检并且能够自行同意的成人（> 18 岁及以上）患者。
- 能够在手术前或手术后最多 48 小时内进行随机分配。
排除标准：
- 没有已知的癫痫发作史。
- 怀孕或哺乳。
- 肾功能不全（CrCl < 30ml/min）。
- 贝克抑郁量表（BDI）≥14
- 对左乙拉西坦过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1周左乙拉西坦
左乙拉西坦每天口服 1000 毫克，持续一周。
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其他名称：
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有源比较器：6周左乙拉西坦
每天口服左乙拉西坦 1000 毫克，持续六周。
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其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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神经毒性量表评分的变化
大体时间：基线至 6 周
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神经毒性量表是经过验证的 27 个问题，由患者报告，用于评估抗癫痫药物对认知功能的不良影响。
对于分别对应于 0、1、2 和 3 分的每个问题，患者自我报告“没有问题”、“轻微问题”、“中度问题”或“严重问题”。
对于每位患者，总分由所有 27 个问题的总分组成。
最低可能得分为 0，最高可能总得分为 81。
较低的分数表示服用抗癫痫药物时的毒性较小。
结果是在 6 周随访时相对于基线的评分变化，并通过从每位患者的 6 周随访评分中减去基线评分来计算。
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基线至 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maryam Rahman, MS, MD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月5日
初级完成 (实际的)
2020年10月7日
研究完成 (实际的)
2020年10月7日
研究注册日期
首次提交
2015年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月6日
首次发布 (估计)
2015年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年12月14日
最后验证
2021年12月1日
更多信息
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