1 неделя по сравнению с 6 неделями приема леветирацетама у пациентов с хирургическими опухолями головного мозга
14 декабря 2021 г. обновлено: University of Florida
Укороченный курс противоэпилептических препаратов (AED) у пациентов с хирургическими опухолями головного мозга: рандомизированное исследование
Цель этого исследования — выяснить, есть ли какие-либо различия в сообщаемой пациентами нейротоксичности между пациентами, получавшими леветирацетам в таблетках в течение одной недели после операции по удалению опухоли головного мозга, и теми, кто принимал леветирацетам в таблетках в течение шести недель после операции.
В частности, мы увидим, имеет ли одна группа меньше побочных эффектов, чем другая, и будет ли в одной группе больше приступов, чем в другой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Поскольку судороги являются одним из ведущих неврологических осложнений у пациентов с опухолью головного мозга, нейрохирурги назначают противоэпилептические препараты (АЭП) для их предотвращения. Хотя рекомендации Американской академии неврологии (AAN) рекомендуют прекращать прием противоэпилептических препаратов после первой послеоперационной недели у пациентов без приступов, стандартной продолжительности лечения не существует, и некоторые пациенты могут оставаться на приеме противоэпилептических препаратов в течение неопределенного времени.
Пытаясь разработать клинические рекомендации по использованию противоэпилептических препаратов у пациентов с послеоперационной опухолью головного мозга, мы попытаемся определить, приводит ли прием леветирацетама в течение 1 недели к меньшей нейротоксичности, чем его прием в течение 6 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
81
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые (старше 18 лет) пациенты, перенесшие или перенесшие хирургическую резекцию или биопсию супратенториальной опухоли головного мозга и способные дать свое согласие.
- Возможность рандомизации до или в течение 48 часов после операции.
Критерий исключения:
- История судорожной активности неизвестна.
- Беременные или кормящие грудью.
- Нарушение функции почек (Кр < 30 мл/мин).
- Шкала депрессии Бека (BDI) ≥14
- Аллергия на леветирацетам.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1 неделя Леветирацетам
Леветирацетам принимают внутрь в суточной дозе 1000 мг в течение одной недели.
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 6 неделя Леветирацетам
Леветирацетам принимают внутрь в суточной дозе 1000 мг в течение шести недель.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по шкале нейротоксичности
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
|
Шкала нейротоксичности представляет собой утвержденный вопрос из 27, сообщаемый пациентами показатель для оценки неблагоприятного воздействия противоэпилептических препаратов на когнитивную функцию.
Пациенты самостоятельно сообщают об «нет проблем», «легких проблемах», «умеренных проблемах» или «серьезных проблемах» по каждому вопросу, соответствующему 0, 1, 2 и 3 баллам соответственно.
Для каждого пациента общий балл формировался путем суммирования баллов по всем 27 вопросам.
Минимально возможный балл равен 0, а максимально возможный общий балл равен 81.
Более низкий балл указывает на меньшую токсичность при приеме противоэпилептического препарата.
Результат представляет собой изменение балла по сравнению с исходным уровнем через 6 недель наблюдения и рассчитывается путем вычитания исходного балла из балла, полученного через 6 недель наблюдения для каждого пациента.
|
Исходный уровень до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Maryam Rahman, MS, MD, University of Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
7 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Неврологические проявления
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования нервной системы
- Судороги
- Новообразования головного мозга
- Противосудорожные препараты
- Ноотропные агенты
- Леветирацетам
Другие идентификационные номера исследования
- IRB201400876
- OCR14673 (Другой идентификатор: University of Florida)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .