Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

1 vecka kontra 6 veckor av Levetiracetam hos kirurgiska hjärntumörpatienter

14 december 2021 uppdaterad av: University of Florida

En förkortad kurs i antiepileptika (AED) hos kirurgiska hjärntumörpatienter: en randomiserad studie

Syftet med denna studie är att se om det finns några skillnader i patientrapporterad neurotoxicitet mellan patienter som får Levetiracetam-tabletter under en vecka efter operation för att ta bort en hjärntumör jämfört med de som får Levetiracetam-tabletter under sex veckor efter operationen. Specifikt kommer vi att se om en grupp har färre biverkningar än den andra, och om en grupp har fler anfall än den andra.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom anfall är en av de ledande neurologiska komplikationerna hos hjärntumörpatienter, ordinerar neurokirurger antiepileptika (AED) för att förhindra dem. Även om riktlinjer från American Academy of Neurology (AAN) rekommenderar att AED stoppas efter den första postoperativa veckan hos patienter utan anfall, finns det ingen standardlängd på behandlingen och vissa patienter kan stanna på AED på obestämd tid.

I ett försök att utveckla kliniska riktlinjer för AED-användning hos postoperativa hjärntumörpatienter kommer vi att försöka avgöra om att ta levetiracetam under 1 vecka resulterar i mindre neurotoxicitet än att ta det i 6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

81

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (>18 år och äldre) patienter som har eller kommer att ha genomgått kirurgisk resektion eller biopsi av en supratentoriell hjärntumör och själva kan ge sitt samtycke.
  • Kan randomiseras före eller upp till 48 timmar efter operationen.

Exklusions kriterier:

  • Ingen känd historia av anfallsaktivitet.
  • Gravid eller ammande.
  • Renal dysfunktion (CrCl < 30ml/min).
  • Becks depressionsinventering (BDI) ≥14
  • Allergi mot levetiracetam.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1 vecka Levetiracetam
Levetiracetam tas via munnen i en daglig dos på 1000 mg under en vecka.
Läkemedel: Levetiracetam
Andra namn:
  • Keppra
Aktiv komparator: 6 veckor Levetiracetam
Levetiracetam tas via munnen i en daglig dos på 1000 mg under sex veckor.
Läkemedel: Levetiracetam
Andra namn:
  • Keppra

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i neurotoxicitetsskala
Tidsram: Baslinje till 6 veckor
Neurotoxicitetsskalan är som ett validerat 27-frågor, patientrapporterat mått för att bedöma de negativa effekterna av antiepileptika på kognitiv funktion. Patienter självrapporterar "inga problem", "ett lätt problem", "ett måttligt problem" eller "ett allvarligt problem" för varje fråga motsvarande poängen 0, 1, 2 respektive 3. För varje patient bildades den totala poängen genom att summera poängen i alla 27 frågorna. Minsta möjliga poäng är 0 och högsta möjliga totalpoäng är 81. En lägre poäng indikerar mindre toxicitet när man tar ett antiepileptiskt läkemedel. Resultatet är en poängändring från baslinjen vid 6 veckors uppföljning och beräknas genom att subtrahera baslinjepoängen från 6 veckors uppföljningspoäng för varje patient.
Baslinje till 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Florida

Utredare

  • Huvudutredare: Maryam Rahman, MS, MD, University of Florida

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

7 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2015

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB201400876
  • OCR14673 (Annan identifierare: University of Florida)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i hjärnan

Kliniska prövningar på Levetiracetam

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera